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Auswirkungen einer Keton-Supplementierung auf den Alkoholentzug und den Gehirnstoffwechsel bei Alkoholkonsumstörungen (KSAW)

8. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Ketonergänzung im Vergleich zu Placebo auf Alkoholentzugssymptome während einer 4-tägigen Alkoholentzugsbehandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung am Krankenhaus der University of Pennsylvania, Cedar Detox Center, zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 4-tägige randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie mit 30 behandlungssuchenden Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung, die eine Alkoholentgiftungsbehandlung am Cedar Detox Center des Krankenhauses der University of Pennsylvania erhalten. Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die stationäre Abteilung wird den Teilnehmern zugestimmt und sie werden randomisiert, um 3x täglich 12 g KS (n=15; 1,3-Butandiol und D-Hydroxybuttersäure von Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) zu erhalten 4 Tage oder Placebogetränk (n=15). Benzodiazepine und andere „Komfort“-Medikamente werden täglich gemäß dem HUP Cedar-Entzugsmanagementprotokoll verabreicht, wobei Benzodiazepine auf der Grundlage von Entzugssymptomen verabreicht werden, die mit der überarbeiteten Entzugsbewertung des Clinical Institute für Alkohol überwacht werden. Die überarbeitete Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute wird dreimal oder mehrmals täglich klinisch durchgeführt, um die Entzugsraten des Patienten zu bestimmen und die Medikamentendosis anzupassen. Die gesamte tägliche maximale überarbeitete Entzugsbewertung des Clinical Institute für Alkoholwerte, Benzodiazepin-Dosierung und andere „Komfort“-Medikamente wird mit einem Design mit wiederholten Messungen analysiert, mit einem binären Faktor für Intervention, Zeitfaktor und Intervention durch Zeitinteraktion. Tägliche Stimmungsfragen und Fragen zum Alkoholverlangen werden die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bewerten. Nach 4 Tagen Studienintervention werden alle Teilnehmer einer etwa 1,5-stündigen Studie unterzogen. Magnetresonanztomographie-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Henry Kranzler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD und sucht eine Behandlung für AUD
  3. Mindestens 3 Jahre starker Alkoholkonsum (Selbstbericht).
  4. Vorliegen eines Alkoholentzugs (DSM-5)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (außer Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen), die den Studienablauf beeinträchtigen würde.
  2. Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Gehirnfunktion oder die Verwendung eines Ketonpräparats beeinträchtigen könnten (z. B. Epilepsie oder Diabetes), wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  3. Klinisch signifikante Laborbefunde, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. HIV+)
  4. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten,
  5. Schwanger oder stillend
  6. BMI größer als 35
  7. Selbstberichtete Klaustrophobie
  8. Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann).
  9. Aktuelle, gastrointestinale (GI), Leber- oder andere klinisch bedeutsame körperliche Erkrankungen, die die Einnahme des Ketonpräparats beeinträchtigen können, basierend auf der Krankengeschichte und der Beurteilung durch den Studienarzt.
  10. Derzeitiger erheblicher Entzug von anderen Substanzen, einschließlich Benzodiazepinen und Opioiden, die für den Entzug eine medikamentöse Behandlung erfordern und die Studienergebnisse/den Entzugsmanagementplan beeinträchtigen können.
  11. Der leitende Prüfarzt, der Studienarzt oder sein Beauftragter halten die Prüfung für ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, optisch angepasst, dreimal täglich vor den Mahlzeiten, oral einzunehmen für 4 Tage plus 1 Dosis am 5. Tag für den Besuch einer Magnetresonanztomographie-Sitzung.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie-Sitzung
1,5-stündige Magnetresonanztomographie-Sitzung
Andere Namen:
  • MRT
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, optisch angepasst, dreimal täglich vor den Mahlzeiten, oral einzunehmen für 4 Tage plus 1 Dosis am 5. Tag für den Besuch einer Magnetresonanztomographie-Sitzung.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Keton -Supplement
Keton-Ergänzung "D-Beta-Hydroxybutryric-Säure und R-1,3 Butanediol" (Kenetik: Ketongetränk, Vitanav Inc., Washington DC) 12 g Ketones, dreimal täglich vor dem Essen, nach Mund für 4 Tage plus 1 Dosis am Tag 5 für eine magetische Resonanz-Bildungssitzung Besuch.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Ergänzungsmittel „D-Beta-Hydroxybuttersäure und R-1,3-Butandiol“ 12 g Ketone,
Keton-Ergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie-Sitzung
1,5-stündige Magnetresonanztomographie-Sitzung
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenveränderungen in der Gesamtmenge an Benzodiazepinen in Milligramm, die Probanden während des Alkoholentzugsmanagements verabreicht wurden, nachdem sie nach 4 Tagen Studienintervention entweder ein Ketonpräparat oder ein Placebogetränk erhalten hatten.
Zeitfenster: 4 Tage
Patienten in der Alkoholentzugstherapie erhalten zur Behandlung ihrer Alkoholentzugssymptome Benzodiazepine in Milligramm. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Gruppenunterschiede in den Mengen an Benzodiazepinen zu vergleichen, die Probanden verabreicht wurden, nachdem sie nach 4 Tagen entweder ein Ketonpräparat oder ein Placebo-Getränk erhalten hatten, während sie sich einer stationären akuten Entzugsbehandlung unterzogen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Gruppenunterschiede der BHB-Spiegel in Millimol bei Probanden, die dreimal täglich ein Ketonpräparat, Kenetik, im Vergleich zu einem Placebo-Getränk nach 4 Tagen Studienintervention erhielten.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden nach 4 Tagen der Studienintervention einem 1H-MRS-Scan mit hoher Feldstärke und 7 Tesla unterzogen, um den BHB-Spiegel im Gehirn in Millimol zu messen.
4 Tage
Um die Gruppenunterschiede der Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel in Millimol bei Probanden zu messen, die dreimal täglich ein Ketonpräparat, Kenetik, im Vergleich zu einem Placebo-Getränk nach 4 Tagen Studienintervention erhielten.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden einem 1H-MRS-Scan mit hoher Feldstärke und 7 Tesla unterzogen, um den Gamma-Aminobuttersäurespiegel im Gehirn in Millimol nach den 4 Tagen der Studienintervention zu messen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 856689
  • 5R21AA031337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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