알코올 사용 장애의 알코올 금단 및 뇌 대사에 대한 케톤 보충의 효과 (KSAW)
2025년 9월 8일 업데이트: University of Pennsylvania
이 임상 시험의 목표는 펜실베이니아 대학 병원, Cedar Detox Center에서 중등도 및 중증 알코올 사용 장애가 있는 성인의 4일간 알코올 금단 관리 치료 동안 알코올 금단 증상에 대한 위약과 케톤 보충제의 효과를 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 펜실베니아 대학 병원의 Cedar Detox Center에서 알코올 해독 치료를 받고 있는 알코올 사용 장애가 있는 성인 30명을 대상으로 한 4일간의 무작위 이중 맹검 개입 연구입니다.
입원 환자 병동에 입원한 후 24시간 이내에 참가자는 KS(n=15; 1,3-부탄디올 및 D-히드록시부티르산, Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) 12g을 매일 3회 투여받는 데 동의하고 무작위로 배정됩니다. 4일 또는 위약 음료(n=15).
벤조디아제핀 및 기타 "편안함" 약물은 HUP 삼나무 금단 관리 프로토콜에 따라 매일 투여되며, 벤조디아제핀은 금단 증상에 따라 투여되며 개정된 알코올에 대한 임상 연구소 금단 평가로 모니터링됩니다.
알코올에 대한 개정된 임상 연구소 금단 평가는 환자의 금단 수준을 결정하고 약물 복용량을 조정하기 위해 임상적으로 하루 3회 이상 제공됩니다.
알코올 점수, 벤조디아제핀 복용량 및 기타 "편안함" 약물에 대한 총 일일 최대 수정 임상 연구소 금단 평가는 개입, 시간 요소 및 시간 상호 작용별 개입에 대한 이진 요소를 사용하여 반복 측정 설계로 분석됩니다.
일일 기분 질문과 알코올 갈망 질문은 치료 그룹 간의 차이를 평가합니다.
4일간의 연구 개입 후, 모든 참가자는 약 1.5시간의 연구를 받게 됩니다.
자기공명영상 세션.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy Pond, MPH
- 전화번호: 215-746-1959
- 이메일: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Center for Studies of Addiction
-
연락하다:
- Timothy Pond, MPH
- 전화번호: 215-746-1959
- 이메일: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
부수사관:
- Ravi Nanga, Ph.D.
-
부수사관:
- Henry Kranzler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 의사소통이 가능하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 중등도 또는 중증 AUD에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하고 AUD에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 최소 3년간의 과음 이력(자기 보고).
- 알코올 금단의 존재(DSM-5)
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 수 있는 주요 정신 질환(알코올 및 니코틴 사용 장애 제외)에 대한 현재 DSM-5 진단.
- 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 뇌 기능 또는 케톤 보충제 사용(예: 간질 또는 당뇨병)에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 문제.
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 소견(예: HIV+)
- 30분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상,
- 임신 또는 모유 수유
- BMI 35 이상
- 자기보고된 밀실공포증
- MRI에 대한 금기 사항(예: 제거할 수 없는 체내 금속)
- 병력 및 연구 담당 의사의 평가에 근거하여 케톤 보충제의 섭취를 방해할 수 있는 현재 위장관(GI), 간 또는 기타 임상적으로 중요한 신체 질환.
- 벤조디아제핀, 금단을 위한 약물 관리가 필요한 아편유사제를 포함한 기타 물질의 현재 심각한 금단 증상이 있으며 연구 결과/금단 관리 계획을 방해할 수 있습니다.
- 연구책임자, 연구 의사 또는 그들의 지정인이 연구에 부적합한 후보자로 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 음료
시각적으로 일치하는 위약 음료, 식사 전 하루 3회, 4일 동안 경구 투여하고 자기 공명 영상 세션 방문을 위해 5일차에 1회 용량을 투여합니다.
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1시간 30분 자기공명영상 세션
다른 이름들:
시각적으로 일치하는 위약 음료, 식사 전 하루 3회, 4일 동안 경구 투여하고 자기 공명 영상 세션 방문을 위해 5일차에 1회 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 케톤 보충제
케톤 보충제 "D-Beta-Hydroxybutryric Acid 및 R-1,3 Butanediol"(Kenetik : Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.), 식사 전 하루 3 번, 5 일 동안 1 회, 자기 공명 영상 세션 방문에 대해 1 회 복용량.
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케톤 보충제
다른 이름들:
1시간 30분 자기공명영상 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입 4일 후 케톤 보충제 또는 위약 음료를 받은 후 알코올 금단 관리 중 피험자에게 투여된 벤조디아제핀의 총 밀리그램의 그룹 변화.
기간: 4일
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알코올 금단 관리 환자는 알코올 금단 증상을 치료하기 위해 밀리그램 단위로 측정된 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 연구의 주요 결과는 입원 환자 급성 금단 관리를 받는 동안 4일 후에 케톤 보충제 또는 위약 음료를 받은 후 피험자에게 투여된 벤조디아제핀 양의 그룹 차이를 비교하는 것입니다.
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리몰 단위로 BHB 수준의 그룹 차이를 측정하기 위해 연구 개입 4일 후 케톤 보충제인 Kenetik을 하루 3회 투여받는 대상과 위약 음료를 투여받는 대상에서 밀리몰 단위로 그룹 간 차이를 측정했습니다.
기간: 4일
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피험자들은 연구 개입 4일 후에 뇌 BHB 수준을 밀리몰 단위로 측정하기 위해 높은 자기장 강도의 7 Tesla 1H-MRS 스캔을 받게 됩니다.
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4일
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연구 개입 4일 후 케톤 보충제인 Kenetik을 하루 3회 투여받은 피험자와 위약 음료를 투여받은 피험자의 감마-아미노부티르산 수준(밀리몰)의 그룹 차이를 측정하기 위해.
기간: 4일
|
피험자들은 연구 개입 4일 후 뇌의 감마-아미노부티르산 수치를 밀리몰 단위로 측정하기 위해 고전력, 7 Tesla 1H-MRS 스캔을 받게 됩니다.
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4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .