Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketonsuppletie op alcoholontwenning en hersenmetabolisme bij alcoholgebruiksstoornissen (KSAW)

8 september 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een ketonsupplement vergeleken met placebo op alcoholontwenningssymptomen te leren tijdens een 4-daagse alcoholontwenningsbehandeling bij volwassenen met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Cedar Detox Center. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vierdaagse gerandomiseerde, dubbelblinde interventiestudie onder 30 behandelzoekende volwassenen met een alcoholgebruiksstoornis, die een alcoholontgiftingsbehandeling krijgen in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Cedar Detox Center. Binnen 24 uur na opname op de klinische afdeling krijgen de deelnemers toestemming en worden ze gerandomiseerd om 3x daags 12 g KS (n=15; 1,3-butaandiol en D-hydroxyboterzuur van Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) te ontvangen voor 4 dagen of placebodrank (n=15). Benzodiazepinen en andere ‘comfortmedicijnen’ zullen dagelijks worden toegediend volgens het HUP Cedar ontwenningsbeheerprotocol, waarbij benzodiazepines worden toegediend op basis van ontwenningsverschijnselen, gevolgd door de herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol. De herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol wordt klinisch drie of meer keer per dag gegeven om het ontwenningsniveau van de patiënt te bepalen en de medicatiedoseringen aan te passen. De totale dagelijkse maximale herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment voor alcoholscores, benzodiazepinedosering en andere "comfort" -medicijnen zal worden geanalyseerd met een ontwerp met herhaalde metingen, met een binaire factor voor interventie, factor tijd en interventie op basis van tijdsinteractie. Dagelijkse stemmingsvragen en vragen over hunkering naar alcohol zullen de verschillen tussen behandelingsgroepen beoordelen. Na 4 dagen studieinterventie ondergaan alle deelnemers een onderzoek van ongeveer 1,5 uur. magnetische resonantiebeeldvormingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Center for Studies of Addiction
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Kranzler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor matige of ernstige AUD en behandeling zoekt voor AUD
  3. Minimaal 3 jaar geschiedenis van zwaar drinken (zelfrapportage).
  4. Aanwezigheid van alcoholontwenning (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-5-diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (anders dan alcohol- en nicotinegebruiksstoornissen) die de onderzoeksprocedures zou verstoren.
  2. Grote medische problemen die van invloed kunnen zijn op de hersenfunctie of het gebruik van een ketonsupplement (bijvoorbeeld epilepsie of diabetes), zoals vastgesteld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek.
  3. Klinisch significante laboratoriumbevindingen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. HIV+)
  4. Hoofdtrauma met verlies van bewustzijn gedurende meer dan 30 minuten,
  5. Zwanger of borstvoeding gevend
  6. BMI groter dan 35
  7. Zelfgerapporteerde claustrofobie
  8. Contra-indicaties voor MRI (bijvoorbeeld metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd).
  9. Huidige, gastro-intestinale (GI), lever- of andere klinisch significante lichamelijke ziekte die de inname van het ketonensupplement kan verstoren, gebaseerd op de medische geschiedenis en evaluatie van de onderzoeksarts.
  10. De huidige aanzienlijke terugtrekking uit andere stoffen, waaronder benzodiazepinen en opioïden waarvoor medicatiebeheer nodig is voor het stoppen en die de onderzoeksresultaten/het plan voor het beheer van de onthouding kunnen verstoren.
  11. Door de hoofdonderzoeker, de onderzoeksarts of hun aangewezen persoon beoordeeld als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-drank
Placebodrank, visueel afgestemd, driemaal daags vóór de maaltijd, via de mond gedurende 4 dagen plus 1 dosis op dag 5 voor bezoek aan een MRI-sessie.
Diagnostische toets: magnetische resonantiebeeldvormingssessie
1,5 uur durende magnetische resonantiebeeldvormingssessie
Andere namen:
  • MRI
Voedingssupplement: Placebo-drankje
Placebodrank, visueel afgestemd, driemaal daags vóór de maaltijd, via de mond gedurende 4 dagen plus 1 dosis op dag 5 voor bezoek aan een MRI-sessie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Ketonsupplement
Keton-supplement "D-beta-hydroxybotriezuur en R-1,3 butanediol" (Kenetik: Keton Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G van ketonen, drie keer per dag voor de maaltijd, per mond gedurende 4 dagen plus 1 dosis op dag 5 voor magnetisch resonantie-beeldbezoek.
Voedingssupplement: ketonsupplement "D-bèta-hydroxyboterzuur en R-1,3 butaandiol" 12 g ketonen,
keton supplement
Andere namen:
  • Kenetik: Ketondrank, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostische toets: magnetische resonantiebeeldvormingssessie
1,5 uur durende magnetische resonantiebeeldvormingssessie
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsveranderingen in de totale milligrammen benzodiazepines die aan proefpersonen werden gegeven tijdens de behandeling van alcoholontwenning na ontvangst van een ketonsupplement of een placebodrank na 4 dagen studieinterventie.
Tijdsspanne: 4 dagen
Patiënten die alcoholontwenningsbehandeling ondergaan, krijgen benzodiazepinen, gemeten in milligrammen, om hun alcoholontwenningsverschijnselen te behandelen. De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vergelijken van de groepsverschillen in de hoeveelheden benzodiazepinen die aan proefpersonen worden gegeven nadat ze na vier dagen een ketonsupplement of een placebodrank hadden gekregen, terwijl ze een klinische acute ontwenningsbehandeling ondergingen.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de groepsverschillen in BHB-niveaus in millimol te meten, bij proefpersonen die een ketonsupplement kregen, Kenetik driemaal daags, versus een placebodrank na 4 dagen studie-interventie.
Tijdsspanne: 4 dagen
De proefpersonen zullen na de vier dagen van de onderzoeksinterventie een 1H-MRS-scan van 7 Tesla met een hoge veldsterkte ondergaan om de BHB-niveaus in de hersenen in millimol te meten.
4 dagen
Om de groepsverschillen in gamma-aminoboterzuurniveaus in millimol te meten bij proefpersonen die een ketonsupplement kregen, Kenetik driemaal daags, versus een placebodrank na 4 dagen studie-interventie.
Tijdsspanne: 4 dagen
De proefpersonen zullen na de 4 dagen van de onderzoeksinterventie een 1H-MRS-scan van 7 Tesla met een hoge veldsterkte ondergaan om de niveaus van gamma-aminoboterzuur in de hersenen in millimol te meten.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren