Effetti della supplementazione di chetoni sull'astinenza da alcol e sul metabolismo cerebrale nel disturbo da uso di alcol (KSAW)
8 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere gli effetti dell'integratore chetonico rispetto al placebo sui sintomi di astinenza da alcol durante un trattamento di gestione dell'astinenza da alcol di 4 giorni in adulti con disturbo da consumo di alcol da moderato a grave presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania, Cedar Detox Center .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco di 4 giorni su 30 adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol, che stanno ricevendo un trattamento di disintossicazione dall'alcol presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania, Cedar Detox Center.
Entro 24 ore dall'ammissione all'unità di degenza, i partecipanti saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere 3 volte al giorno di 12 g di KS (n = 15; 1,3-butandiolo e acido D-idrossibutirrico da Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) per 4 giorni o bevanda placebo (n=15).
Le benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" verranno somministrati quotidianamente seguendo il protocollo di gestione dell'astinenza dell'HUP Cedar, con benzodiazepine somministrate in base ai sintomi di astinenza, monitorati con la revisione della valutazione dell'astinenza del Clinical Institute for Alcohol.
La valutazione rivista dell'astinenza dall'alcol del Clinical Institute viene somministrata clinicamente tre o più volte al giorno per determinare i livelli di astinenza del paziente e aggiustare i dosaggi dei farmaci.
Il totale massimo giornaliero rivisto della valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico per i punteggi di alcol, il dosaggio di benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" sarà analizzato con un disegno di misure ripetute, con un fattore binario per intervento, fattore tempo e intervento per interazione temporale.
Domande quotidiane sull'umore e domande sul desiderio di alcol valuteranno le differenze tra i gruppi di trattamento.
Dopo 4 giorni di intervento in studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test di circa 1,5 ore.
seduta di risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Timothy Pond, MPH
- Numero di telefono: 215-746-1959
- Email: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Center for Studies of Addiction
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Contatto:
- Timothy Pond, MPH
- Numero di telefono: 215-746-1959
- Email: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Corinde Wiers, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Ravi Nanga, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Henry Kranzler, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto
- Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per l'AUD moderato o grave e richiede un trattamento per l'AUD
- Storia di consumo eccessivo di alcol da almeno 3 anni (autovalutazione).
- Presenza di astinenza da alcol (DSM-5)
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-5 di un disturbo psichiatrico maggiore (diverso dai disturbi da uso di alcol e nicotina) che interferirebbe con le procedure dello studio.
- Principali problemi medici che potrebbero influire sulla funzione cerebrale o sull'uso di un integratore chetonico (ad esempio epilessia o diabete) come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi che potrebbero influenzare la funzione cerebrale (ad esempio, HIV+)
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti,
- Incinta o allattamento
- BMI superiore a 35
- Claustrofobia autodichiarata
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo che non può essere rimosso).
- Malattia fisica attuale, gastrointestinale (GI), epatica o altra malattia fisica clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assunzione dell'integratore chetonico in base all'anamnesi medica e alla valutazione del medico dello studio.
- Attuale astinenza significativa da altre sostanze, comprese benzodiazepine e oppioidi, che richiedono una gestione farmacologica per l'astinenza e possono interferire con i risultati dello studio/piano di gestione dell'astinenza.
- Giudicato dal ricercatore principale, dal medico dello studio o dal suo designato come candidato non idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bevanda placebo, abbinata visivamente, tre volte al giorno prima dei pasti, per via orale per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per la visita della sessione di risonanza magnetica.
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Sessione di risonanza magnetica di 1,5 ore
Altri nomi:
Bevanda placebo, abbinata visivamente, tre volte al giorno prima dei pasti, per via orale per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per la visita della sessione di risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Supplemento chetone
Supplemento di ketone "Acido D-beta-idrossibutricrico e r-1,3 butanediolo" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12 g di chetoni, tre volte al giorno prima dei pasti, per la bocca per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per visite alla sessione di risonanza magnetica.
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integratore chetonico
Altri nomi:
Sessione di risonanza magnetica di 1,5 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di gruppo nei milligrammi totali di benzodiazepine somministrate ai soggetti durante la gestione dell'astinenza da alcol dopo aver ricevuto un integratore chetonico o una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento in studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
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I pazienti in gestione dell'astinenza da alcol ricevono benzodiazepine misurate in milligrammi per trattare i sintomi di astinenza da alcol.
L'esito principale di questo studio è confrontare le differenze di gruppo nelle quantità di benzodiazepine somministrate ai soggetti dopo aver ricevuto un integratore chetonico o una bevanda placebo dopo 4 giorni, mentre erano sottoposti a gestione ospedaliera dell'astinenza acuta.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare le differenze di gruppo dei livelli di BHB in millimoli, nei soggetti che ricevevano un integratore chetonico, Kenetik tre volte al giorno, rispetto a una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento in studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione 1H-MRS da 7 Tesla ad alta intensità di campo per misurare i livelli di BHB nel cervello in millimoli dopo i 4 giorni dell'intervento dello studio.
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4 giorni
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Per misurare le differenze di gruppo dei livelli di acido gamma-amminobutirrico in millimoli nei soggetti che ricevevano un integratore chetonico, Kenetik tre volte al giorno, rispetto a una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento nello studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione 1H-MRS da 7 Tesla ad alta intensità di campo per misurare i livelli di acido gamma-amminobutirrico nel cervello in millimoli dopo i 4 giorni dell'intervento dello studio.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Alcolismo
- Chetosi
- Prodotti chimici organici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- Chetoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856689
- 5R21AA031337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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