Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ketontillskott på alkoholabstinens och hjärnans metabolism vid alkoholmissbruk (KSAW)

8 september 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekterna av ketontillskott jämfört med placebo på alkoholabstinenssymptom under en 4 dagars alkoholabstinensbehandling hos vuxna med måttlig till svår alkoholmissbruk vid sjukhuset vid University of Pennsylvania, Cedar Detox Center .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 4-dagars randomiserad dubbelblind interventionsstudie av 30 behandlingssökande vuxna med alkoholmissbruk, som får alkoholavgiftningsbehandling på sjukhuset vid University of Pennsylvania, Cedar Detox Center. Inom 24 timmar efter intagningen till slutenvårdsavdelningen kommer deltagarna att godkännas och randomiseras att få 3 gånger dagligen 12 g KS (n=15; 1,3-butandiol och D-hydroxismörsyra från Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) för 4 dagar eller placebo-dryck (n=15). Bensodiazepiner och andra "behagliga" mediciner kommer att administreras dagligen enligt HUP Cedar abstinenshanteringsprotokoll, med bensodiazepiner som administreras baserat på abstinenssymtom, övervakas med den reviderade Clinical Institute Abstinensbedömningen för alkohol. Den reviderade Clinical Institute Abstinensbedömningen för alkohol ges tre eller flera gånger om dagen kliniskt för att fastställa patientens abstinensnivåer och justera medicindoser. Totalt dagligt maximalt reviderat Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholpoäng, bensodiazepindosering och andra "komfort"-mediciner kommer att analyseras med en design med upprepade mått, med en binär faktor för intervention, tidsfaktor och intervention genom tidsinteraktion. Dagliga humörfrågor och alkoholbegär frågor kommer att bedöma skillnader mellan behandlingsgrupper. Efter fyra dagars studieintervention kommer alla deltagare att genomgå cirka 1,5 timme. magnetisk resonanstomografi session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Underutredare:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Henry Kranzler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna kommunicera engelska och ge skriftligt informerat samtycke
  2. Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för måttlig eller svår AUD och söker behandling för AUD
  3. Minst 3 års historia av tungt drickande (självrapportering).
  4. Förekomst av alkoholabstinens (DSM-5)

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuell DSM-5-diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning (andra än alkohol- och nikotinmissbruk) som skulle störa studieprocedurer.
  2. Stora medicinska problem som kan påverka hjärnans funktion eller användningen av ett ketontillskott (t.ex. epilepsi eller diabetes) som bestäms av historia och fysisk undersökning.
  3. Kliniskt signifikanta laboratoriefynd som kan påverka hjärnans funktion (t.ex. HIV+)
  4. Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter,
  5. Gravid eller ammar
  6. BMI större än 35
  7. Självrapporterad klaustrofobi
  8. Kontraindikationer för MRT (t.ex. metall i kroppen som inte kan tas bort).
  9. Aktuell, gastrointestinal (GI), lever eller annan kliniskt signifikant fysisk sjukdom som kan störa intaget av ketontillskottet baserat på medicinsk historia och utvärdering av studieläkaren.
  10. Nuvarande betydande abstinens från andra substanser, inklusive bensodiazepiner, opioider som kräver medicinering för abstinens och kan störa studieresultaten/abstinenshanteringsplanen.
  11. Bedöms av huvudutredaren, studieläkaren eller deras utsedda som en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Placebo-dryck, visuellt matchad, tre gånger om dagen före måltid, genom munnen i 4 dagar plus 1 dos på dag 5 för besök med magnetresonanstomografi.
Diagnostiskt test: magnetisk resonanstomografi
1,5 timmars magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • MRI
Kosttillskott: Placebo dryck
Placebo-dryck, visuellt matchad, tre gånger om dagen före måltid, genom munnen i 4 dagar plus 1 dos på dag 5 för besök med magnetresonanstomografi.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Ketontillskott
Keton-tillskott "D-beta-hydroxybutrykrinsyra och R-1,3 butanediol" (Kenetik: Ketondryck, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12g ketoner, tre gånger om dagen före måltider, via munnen i 4 dagar plus 1 dos på dag 5 för magnetisk resonansbild.
Kosttillskott: ketontillskott "D-beta-hydroxismörsyra och R-1,3 butandiol" 12g ketoner,
ketontillskott
Andra namn:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostiskt test: magnetisk resonanstomografi
1,5 timmars magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppförändringar i det totala antalet milligram bensodiazepiner som ges till försökspersoner under alkoholabstinensbehandling efter att ha fått antingen ketontillskott eller placebodryck efter 4 dagars studieintervention.
Tidsram: 4 dagar
Patienter i alkoholabstinensbehandling får bensodiazepiner mätt i milligram för att behandla sina alkoholabstinenssymtom. Det primära resultatet av denna studie är att jämföra gruppskillnaderna i mängden bensodiazepiner som ges till försökspersoner efter att ha fått antingen ett ketontillskott eller placebodryck efter 4 dagar, medan de genomgår akut abstinensbehandling på sjukhus.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta gruppskillnaderna av BHB-nivåer i millimol, hos försökspersoner som får ketontillskott, Kenetik tre gånger dagligen, jämfört med en placebodryck efter 4 dagars studieintervention.
Tidsram: 4 dagar
Försökspersoner kommer att genomgå en högfältsstyrka, 7 Tesla 1H-MRS-skanning för att mäta hjärnans BHB-nivåer i millimol efter de fyra dagarna av studieinterventionen.
4 dagar
För att mäta gruppskillnaderna mellan nivåer av gamma-aminosmörsyra i millimol hos försökspersoner som får ett ketontillskott, Kenetik tre gånger dagligen, jämfört med en placebodryck efter 4 dagars studieintervention.
Tidsram: 4 dagar
Försökspersonerna kommer att genomgå en högfältsstyrka, 7 Tesla 1H-MRS-skanning för att mäta hjärnans gamma-aminosmörsyranivåer i millimol efter de fyra dagarna av studieinterventionen.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 856689
  • 5R21AA031337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera