Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ketonů na odvykání alkoholu a metabolismus mozku při poruše užívání alkoholu (KSAW)

8. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této klinické studie je zjistit účinky ketonového doplňku ve srovnání s placebem na abstinenční příznaky alkoholu během 4denní léčby odvykací léčby u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu v nemocnici University of Pennsylvania, Cedar Detox Center. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4denní randomizovaná dvojitě zaslepená intervenční studie 30 dospělých hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu, kteří podstupují alkoholovou detoxikační léčbu v nemocnici Pensylvánské univerzity, Cedar Detox Center. Do 24 hodin od přijetí na lůžkovou jednotku bude účastníkům schváleno a randomizováno k podávání 3x denně 12g KS (n=15; 1,3-butandiol a kyselina D-hydroxymáselná od Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) pro 4 dny nebo placebo nápoj (n=15). Benzodiazepiny a další "komfortní" léky budou podávány denně v souladu s protokolem HUP Cedar pro řízení abstinenčních příznaků, přičemž benzodiazepiny budou podávány na základě abstinenčních příznaků, které jsou monitorovány podle revidovaného hodnocení klinického ústavu pro alkohol. Revidovaný Clinical Institute Abstinance Assessment for Alcohol se podává třikrát nebo vícekrát denně klinicky, aby se určily úrovně abstinenčních příznaků pacienta a upravily se dávky léků. Celkové denní maximum revidovaného klinického ústavu Abstinenčního hodnocení pro skóre alkoholu, dávkování benzodiazepinů a další "komfortní" léky bude analyzováno s opakovaným návrhem měření, s binárním faktorem pro intervenci, faktorem času a interakcí podle času. Denní otázky týkající se nálady a otázky týkající se touhy po alkoholu posoudí rozdíly mezi léčebnými skupinami. Po 4 dnech studijní intervence podstoupí všichni účastníci přibližně 1,5 hodiny. sezení magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Kranzler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost komunikovat anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Splňuje aktuální kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou AUD a vyhledávající léčbu AUD
  3. Minimálně 3letá historie těžkého pití (vlastní zpráva).
  4. Přítomnost abstinenčních příznaků (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 závažné psychiatrické poruchy (jiné než poruchy spojené s užíváním alkoholu a nikotinu), která by narušovala postupy studie.
  2. Závažné zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit funkci mozku nebo užívání ketonového doplňku (např. epilepsie nebo cukrovka), jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  3. Klinicky významné laboratorní nálezy, které by mohly ovlivnit funkci mozku (např. HIV+)
  4. trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut,
  5. Těhotné nebo kojící
  6. BMI vyšší než 35
  7. Klaustrofobie hlášená sama sebou
  8. Kontraindikace MRI (např. kov v těle, který nelze odstranit).
  9. Současné, gastrointestinální (GI), jaterní nebo jiné klinicky významné fyzické onemocnění, které může interferovat s užíváním ketonového doplňku na základě anamnézy a hodnocení lékařem studie.
  10. Současné významné vysazení jiných látek, včetně benzodiazepinů, opioidů, které při vysazení vyžadují léčbu a mohou interferovat s výsledky studie/plánem řízení vysazení.
  11. Hlavní zkoušející, studijní lékař nebo jím pověřená osoba byla posouzena jako nevhodný kandidát pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj, vizuálně přizpůsobený, třikrát denně před jídlem, ústy po dobu 4 dnů plus 1 dávka v den 5 pro návštěvu magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: sezení magnetickou rezonancí
1,5 hodinová magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Placebo nápoj, vizuálně přizpůsobený, třikrát denně před jídlem, ústy po dobu 4 dnů plus 1 dávka v den 5 pro návštěvu magnetickou rezonancí.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplněk ketonu
KETONE doplněk "D-beta-hydroxybutry-kyselina a R-1,3 butanediol" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G ketonů, třikrát denně před jídlem, ústa po dobu 4 dnů plus 1 dávka v 5. den 5 pro magnetickou rezonaci.
Doplněk stravy: ketonový doplněk "D-beta-hydroxymáselná kyselina a R-1,3 butandiol" 12g ketonů,
ketonový doplněk
Ostatní jména:
  • Kenetik: Ketonový nápoj, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostický test: sezení magnetickou rezonancí
1,5 hodinová magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové změny v celkových miligramech benzodiazepinů podaných subjektům během léčby abstinenčního syndromu po podání buď ketonového doplňku nebo placeba po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Pacienti v léčbě abstinenčních příznaků dostávají benzodiazepiny měřené v miligramech k léčbě jejich abstinenčních příznaků. Primárním výsledkem této studie je porovnání skupinových rozdílů v množstvích benzodiazepinů podaných subjektům po podání buď ketonového doplňku nebo placeba po 4 dnech, zatímco podstupují léčbu akutního odvykání u pacienta.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření skupinových rozdílů hladin BHB v milimolech u subjektů užívajících ketonový doplněk, Kenetik třikrát denně, oproti placebu po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Subjekty podstoupí 7 Tesla 1H-MRS sken s vysokou intenzitou pole pro měření hladin BHB v mozku v milimolech po 4 dnech studijní intervence.
4 dny
Pro měření skupinových rozdílů hladin kyseliny gama-aminomáselné v milimolech u subjektů užívajících ketonový doplněk, Kenetik třikrát denně, oproti placebu po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Subjekty podstoupí 7 Tesla 1H-MRS sken s vysokou intenzitou pole pro měření hladin gama-aminomáselné kyseliny v mozku v milimolech po 4 dnech studijní intervence.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit