Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keton-kiegészítés hatása az alkohol megvonásra és az agyi anyagcserére alkoholfogyasztási zavarokban (KSAW)

2025. szeptember 8. frissítette: University of Pennsylvania
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a keton-kiegészítő hatását a placebóhoz képest az alkohol elvonási tünetekre egy 4 napos alkoholelvonási kezelés során közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő felnőtteknél a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában, Cedar Detox Centerben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 napos randomizált, kettős vak intervenciós vizsgálat 30 olyan alkoholfogyasztási zavarban szenvedő felnőtt kezelésében, akik alkoholméregtelenítő kezelésben részesülnek a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában, a Cedar Detox Centerben. A fekvőbeteg osztályra való felvételt követő 24 órán belül a résztvevők beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják, hogy naponta háromszor 12 g KS-t kapjanak (n=15; 1,3-butándiol és D-hidroxi-vajsav a Kenetiktől, VitaNav Inc., Washington D.C.) 4 nap vagy placebo ital (n=15). A benzodiazepineket és más „kényelmi” gyógyszereket naponta adják be a HUP Cedar elvonáskezelési protokollja szerint, a benzodiazepineket az elvonási tünetek alapján adják be, a felülvizsgált Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelése alapján. A felülvizsgált Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelését naponta háromszor vagy többször adják be klinikailag, hogy meghatározzák a betegek megvonási szintjét és módosítsák a gyógyszeradagokat. Az alkoholpontszámok, a benzodiazepin-dózis és más „kényelmi” gyógyszerek teljes napi maximális felülvizsgált klinikai intézeti megvonási értékelését ismételt mérési tervvel elemezzük, a beavatkozás bináris tényezőjével, az időfaktorral és az idő szerinti interakcióval. A napi hangulati kérdések és az alkohol iránti vágyra vonatkozó kérdések értékelik a kezelési csoportok közötti különbségeket. 4 napos vizsgálati beavatkozás után minden résztvevőnek körülbelül 1,5 órás időtartama van. mágneses rezonancia képalkotás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Center for Studies of Addiction
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Alkutató:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Henry Kranzler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes kommunikálni angolul és írásos beleegyezését adni
  2. Megfelel a mérsékelt vagy súlyos AUD jelenlegi DSM-5 kritériumainak, és kezelést kér az AUD miatt
  3. Legalább 3 éves erős alkoholfogyasztás (önbevallás).
  4. Alkoholmegvonás jelenléte (DSM-5)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi DSM-5 diagnózis egy súlyos pszichiátriai rendellenességről (az alkohol- és nikotinhasználati zavarokon kívül), amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat.
  2. Főbb egészségügyi problémák, amelyek hatással lehetnek az agyműködésre vagy a ketonkiegészítők használatára (pl. epilepszia vagy cukorbetegség), az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  3. Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek, amelyek befolyásolhatják az agyműködést (pl. HIV+)
  4. fejsérülés több mint 30 percig tartó eszméletvesztéssel,
  5. Terhes vagy szoptató
  6. BMI nagyobb, mint 35
  7. Saját bevallású klausztrofóbia
  8. Az MRI ellenjavallatai (pl. fém a szervezetben, amelyet nem lehet eltávolítani).
  9. Jelenlegi, gasztrointesztinális (GI), máj- vagy egyéb klinikailag jelentős fizikai betegség, amely a kórtörténet és a vizsgálati orvos értékelése alapján megzavarhatja a ketonkiegészítő bevitelét.
  10. Jelenlegi jelentős megvonás más anyagoktól, beleértve a benzodiazepineket, opioidokat, amelyek megvonásához gyógyszeres kezelést igényelnek, és megzavarhatják a vizsgálati eredményeket/megvonási kezelési tervet.
  11. A vezető kutató, a vizsgálati orvos vagy az általuk megbízott személy úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo ital
Placebo ital, vizuálisan egyeztetve, naponta háromszor étkezés előtt, szájon át 4 napig, plusz 1 adag az 5. napon a mágneses rezonancia képalkotás látogatása alkalmával.
Diagnosztikai vizsgálat: mágneses rezonancia képalkotás
1,5 órás mágneses rezonancia képalkotás
Más nevek:
  • MRI
Étrend-kiegészítő: Placebo ital
Placebo ital, vizuálisan egyeztetve, naponta háromszor étkezés előtt, szájon át 4 napig, plusz 1 adag az 5. napon a mágneses rezonancia képalkotás látogatása alkalmával.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Keton kiegészítő
A keton kiegészítő "D-béta-hidroxi-butryricsav és R-1,3 butanediol" (Kenetik: Ketone ital, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G ketonok, étkezés előtti háromszor, szájon keresztül, plusz 1 adag az 5. napon a mágneses rezonancia képalkotó képalkotás látogatása érdekében.
Étrend-kiegészítő: keton-kiegészítő "D-béta-hidroxi-vajsav és R-1,3-butándiol" 12g keton,
keton kiegészítő
Más nevek:
  • Kenetika: Keton Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnosztikai vizsgálat: mágneses rezonancia képalkotás
1,5 órás mágneses rezonancia képalkotás
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportos változások a benzodiazepinek összmilligrammában, amelyet az alkoholelvonás kezelése során adott alanyoknak keton-kiegészítő vagy placeboital kapott 4 napos vizsgálati beavatkozás után.
Időkeret: 4 nap
Az alkoholelvonási kezelésben részesülő betegek benzodiazepineket kapnak milligrammban mérve alkoholelvonási tüneteik kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a csoportos különbségek összehasonlítása az alanyoknak adott benzodiazepinek mennyiségében, miután keton-kiegészítőt vagy placebót kaptak 4 nap után, miközben fekvőbeteg akut elvonási kezelésen esett át.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BHB-szintek millimólokban kifejezett csoportos különbségeinek mérésére keton-kiegészítőt kapó alanyoknál naponta háromszor Kenetik-et, placebóval szemben, 4 napos vizsgálati beavatkozás után.
Időkeret: 4 nap
Az alanyok nagy térerősségű, 7 Tesla 1H-MRS vizsgálaton mennek keresztül, hogy megmérjék az agy BHB-szintjét millimolokban a vizsgálati beavatkozás 4 napja után.
4 nap
A gamma-aminovajsav-szintek millimólokban kifejezett csoportos különbségeinek mérésére keton-kiegészítőt kapó alanyoknál, Kenetik-et naponta háromszor placebóval szemben, 4 napos vizsgálati beavatkozás után.
Időkeret: 4 nap
Az alanyok nagy térerősségű, 7 Tesla 1H-MRS vizsgálaton mennek keresztül, hogy megmérjék az agy gamma-aminovajsav szintjét millimólokban a vizsgálati beavatkozás 4 napja után.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel