Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketonilisän vaikutukset alkoholin vieroittamiseen ja aivojen aineenvaihduntaan alkoholinkäyttöhäiriöissä (KSAW)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ketonilisän vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin vieroitusoireisiin 4 päivän alkoholin vieroitushoidon aikana aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö Pennsylvanian yliopiston sairaalassa, Cedar Detox Centerissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 päivän satunnaistettu kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, johon osallistui 30 hoitoa hakevaa aikuista, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka saavat alkoholin vieroitushoitoa Pennsylvanian yliopiston sairaalassa, Cedar Detox Centerissä. Osallistujat saavat 24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä ja satunnaistetaan saamaan 3 kertaa päivässä 12 g KS:ää (n=15; 1,3-butaanidioli ja D-hydroksivoihappo Kenetikiltä, ​​VitaNav Inc., Washington D.C.) 4 päivää tai lumelääkejuoma (n=15). Bentsodiatsepiineja ja muita "mukavuuslääkkeitä" annetaan päivittäin HUP Cedar -vieroitushoidon protokollan mukaisesti, ja bentsodiatsepiinit annetaan vieroitusoireiden perusteella, ja niitä seurataan tarkistetun Clinical Instituten alkoholin vieroitusarvioinnin avulla. Päivitetty Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -arviointi annetaan vähintään kolme kertaa päivässä kliinisesti potilaan vieroitustasojen määrittämiseksi ja lääkeannosten säätämiseksi. Päivittäinen maksimitarkistettu Kliinisen instituutin alkoholipisteiden, bentsodiatsepiiniannoksen ja muiden "mukavuus"lääkkeiden vieroitusarviointi analysoidaan toistuvan mittaussuunnitelman avulla, jossa on interventio, aikatekijä ja interventio ajan mukaan. Päivittäiset mielialakysymykset ja alkoholinhimokysymykset arvioivat eroja hoitoryhmien välillä. Neljän päivän tutkimuksen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi noin 1,5 tunnin ajan. magneettikuvausistunto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Center for Studies of Addiction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Henry Kranzler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy kommunikoimaan englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle ja hakee hoitoa AUD:n vuoksi
  3. Vähintään 3 vuoden historia runsasta juomisesta (omailmoitus).
  4. Alkoholin vieroitusoireet (DSM-5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (muu kuin alkoholin ja nikotiinin käyttöhäiriöt), joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
  2. Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan tai ketonivalmisteen käyttöön (esim. epilepsia tai diabetes) historian ja fyysisen kokeen perusteella.
  3. Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. HIV+)
  4. Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia,
  5. Raskaana oleva tai imettävä
  6. BMI yli 35
  7. Itse ilmoittama klaustrofobia
  8. MRI:n vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, jota ei voida poistaa).
  9. Nykyinen maha-suolikanavan (GI), maksan tai muu kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, joka voi häiritä ketonivalmisteen saantia sairaushistorian ja tutkimuslääkärin arvion perusteella.
  10. Nykyinen merkittävä luopuminen muista aineista, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, jotka edellyttävät lääkitystä vieroitushoidossa ja voivat häiritä tutkimustuloksia/vieroitushoitosuunnitelmaa.
  11. Päätutkija, tutkimuslääkäri tai hänen nimeämänsä henkilö arvioi tutkimukseen sopimattomaksi ehdokkaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo juoma
Plasebojuoma, visuaalisesti sovitettu, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, suun kautta 4 päivän ajan plus 1 annos päivänä 5 magneettikuvauskäyntiä varten.
Diagnostinen testi: magneettikuvausistunto
1,5 tunnin magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Ravintolisä: Placebo juoma
Plasebojuoma, visuaalisesti sovitettu, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, suun kautta 4 päivän ajan plus 1 annos päivänä 5 magneettikuvauskäyntiä varten.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Ketonilisäys
Ketonilisä "D-beeta-hydroksibutrric-happo ja R-1,3 Butaneediol" (Kenetik: Ketonin juoma, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12 g ketonia, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, 4 päivän ajan plus 1 annos päiväksi 5. päivänä magneettikuvauskuvion istuntoa varten.
Ravintolisä: ketonilisä "D-beta-hydroksivoihappo ja R-1,3-butaanidioli" 12g ketoneja,
ketonin lisäaine
Muut nimet:
  • Kenetiikka: Ketonijuoma, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostinen testi: magneettikuvausistunto
1,5 tunnin magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmämuutokset bentsodiatsepiinien kokonaismilligrammoissa, jotka annettiin koehenkilöille alkoholin vieroitushoidon aikana sen jälkeen, kun he ovat saaneet ketonilisää tai lumelääkejuomaa 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Alkoholin vieroitushoidossa olevat potilaat saavat bentsodiatsepiineja milligrammoina alkoholin vieroitusoireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata ryhmien eroja bentsodiatsepiinien määrissä, jotka annettiin koehenkilöille joko ketonilisän tai lumelääkejuoman saamisen jälkeen 4 päivän jälkeen, samalla kun he olivat saaneet potilastilan akuutin vieroitushoidon.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BHB-tasojen ryhmien välisten erojen mittaamiseksi millimooleina potilailla, jotka saivat ketonilisää, Kenetikkiä kolmesti päivässä, verrattuna lumelääkejuomaan 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Koehenkilöt läpikäyvät korkean kentänvoimakkuuden, 7 Teslan 1H-MRS-skannauksen aivojen BHB-tasojen mittaamiseksi millimooleina 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
4 päivää
Gamma-aminovoihappopitoisuuksien ryhmien erojen mittaamiseksi millimoleina potilailla, jotka saivat ketonilisää, Kenetik kolme kertaa päivässä, verrattuna lumelääkejuomaan 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Koehenkilöt läpikäyvät korkean kentänvoimakkuuden, 7 Teslan 1H-MRS-skannauksen aivojen gamma-aminovoihapon tasojen mittaamiseksi millimooleina 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 856689
  • 5R21AA031337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa