HIV 感染患者における LP-98 の複数回投与の薬物動態と有効性

包含基準:

1. 自発的に研究に参加し、研究関連の評価の前にインフォームドコンセントを取得します。
2. スクリーニング訪問時の年齢が18～65歳（カットオフを含む）、男性または女性。
3. スクリーニング訪問時の体重は、男性被験者の体重が 50 kg 以上、女性被験者の体重が 45 kg 以上であること。
4. 血漿HIV RNAレベル≧1000コピー/mL、CD4+Tリンパ球数≧200/μL；
5. 女性被験者の場合：スクリーニング来院の少なくとも6週間前に不妊手術を受けていること（文書化された子宮摘出術または両側卵摘出術）、およびスクリーニング来院前に12か月以上の閉経（卵胞刺激ホルモンによって閉経が確認されている）を含む、生殖能力のない被験者のみが含まれていました。 (FSH) レベル ≥40IU/L);
6. 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者の場合、投与前14日間、研究期間中、および投与後3か月間、薬物を使用しない避妊薬の使用に同意する必要があります。 この期間中、男性被験者は精子を提供することはできません。
7. 研究計画書に指定されている訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の研究関連の手順および要件に喜んで従うこと。

除外基準:

1. 治験薬製品またはその賦形剤に対してアレルギーがある、または重度のアレルギーの病歴がある（食物アレルギーまたは薬物アレルギーを含む）。
2. 抗ウイルス療法（ART）を受けている、またはHIVワクチン接種を受けている。
3. 重篤な病気またはその他の重篤な慢性疾患の病歴がある。
4. 精神疾患の病歴がある、または精神疾患の家族歴がある。
5. 次のいずれかの条件が存在します。スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の1か月以内に、38℃を超える原因不明の不規則な発熱が持続する。 ii. スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の1か月以内に持続する下痢（1日あたり3回以上の便）。 iii. スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の6か月以内に重度の感染症、日和見感染、または敗血症がある。
6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または C 型肝炎抗体 (HCV-Ab) 陽性。
7. 12誘導ECGは異常であり、スクリーニング中に臨床的に有意であった。例えば、QTcF間隔（フリデリシア補正）が男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えた。
8. スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの1.5倍、または総ビリルビン> ULNの1.5倍。
9. スクリーニング時の血清クレアチニンクリアランス (Ccr) は 60 mL/分未満でした (Cockcroft-Gault の式に従って計算)。
10. 薬物乱用の既知または疑いのある病歴（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキシアンフェタミン、THC、コカイン）、またはベースライン薬物スクリーニング検査陽性。
11. スクリーニング前の1年間の大量飲酒（1週間に14標準単位、アルコール14gを含む1標準単位（5%ビール360ml、40%蒸留酒45ml、12%ワイン120mlなど）を超える飲酒）。または、研究期間中の禁酒方針を遵守しなかった場合。
12. スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った、または研究期間中に禁煙ポリシーに従わなかった。
13. スクリーニング前の3か月以内にワクチンを受けたことがある、または研究期間中にワクチンを受ける予定がある。
14. 投与前の3か月以内に治験薬療法を受けたか、または薬物/治験機器の治験に参加した。
15. -投与前の30日以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究期間中に大規模な外科的処置を受ける予定がある。
16. スクリーニング前3ヶ月以内に献血、400ml以上の失血、または輸血を受けたことがある方。
17. この研究への参加に適さない状況は他にもあります。