Farmakokinetik och effektivitet av multipel dosering av LP-98 för injektion hos HIV-infekterade patienter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i studien och erhålla informerat samtycke innan någon studierelaterad utvärdering;
2. Åldern 18-65 år vid tidpunkten för screeningbesöket (inklusive cut-off), man eller kvinna;
3. Vid tidpunkten för screeningbesöket är vikten för manliga försökspersoner inte mindre än 50 kg och vikten för kvinnliga försökspersoner inte mindre än 45 kg;
4. Plasma HIV RNA nivå ≥1000 kopior/ml, CD4+T lymfocytantal ≥200/μL;
5. För kvinnliga försökspersoner: Endast försökspersoner utan reproduktionspotential inkluderades, inklusive kirurgisk sterilisering minst 6 veckor före screeningbesöket (dokumenterad hysterektomi eller bilateral oopektomi), och klimakteriet ≥12 månader före screeningbesöket (klimakteriet bekräftat av follikelstimulerande hormon). (FSH) nivå ≥40IU/L);
6. För manliga försökspersoner med fertila kvinnliga partners måste samtycke ges till användning av icke-läkemedelsbaserad preventivmedel under 14 dagar före dosering, under studieperioden och i 3 månader efter dosering. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under denna period;
7. Var villig att följa besök, studiebehandlingar, laboratorietester och andra studierelaterade procedurer och krav som specificeras i studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

1. är allergisk mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller har en historia av allvarlig allergi (inklusive födoämnesallergi eller läkemedelsallergi);
2. har fått antiviral terapi (ART) eller vaccinerats mot HIV;
3. Har en historia av allvarlig sjukdom eller andra allvarliga kroniska sjukdomar;
4. Har en historia av psykisk sjukdom, eller har en familjehistoria med psykisk sjukdom;
5. något av följande villkor föreligger: i. Oförklarlig ihållande oregelbunden feber över 38 °C inom 1 månad före eller under screeningsperioden; ii. Ihållande diarré (mer än 3 avföringar/dag) inom 1 månad före eller under screeningsperioden; iii. Allvarlig infektion, opportunistisk infektion eller sepsis under de 6 månaderna före eller under screeningsperioden;
6. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit C antikropp (HCV-Ab) positiv;
7. 12-avlednings-EKG:t var onormalt och kliniskt signifikant under screening, såsom QTcF-intervall (Fridericia-korrigering) > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor;
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 1,5 gånger ULN eller totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN under screening;
9. Serumkreatininclearance (Ccr) vid screening var < 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel);
10. En känd eller misstänkt historia av drogmissbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioxiamfetamin, THC, kokain) eller ett positivt drogscreeningtest;
11. Drickande under året före screening (dricker mer än 14 standardenheter per vecka, 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 5 % öl 360 ml, 40 % sprit 45 ml, 12 % vin 120 ml); Eller misslyckas med att följa alkoholförbudspolicyn under studietiden;
12. Röka mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening, eller underlåtenhet att följa policyn för rökning under studieperioden;
13. har fått något vaccin under de tre månaderna före screening, eller planerar att få något vaccin under studieperioden;
14. fått någon läkemedelsbehandling under prövning eller deltagit i någon prövning av läkemedel/utredningsutrustning inom 3 månader före dosering;
15. hade genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före dosering eller planerat att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under studieperioden;
16. De som har donerat blod eller förlorat blod ≥ 400 ml eller fått blodtransfusion inom 3 månader före screening;
17. Det finns andra omständigheter som inte är lämpliga för att delta i denna studie.