Az LP-98 többszöri injekciós adagolásának farmakokinetikája és hatékonysága HIV-fertőzött betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést szerezzen a vizsgálattal kapcsolatos értékelés előtt;
2. 18-65 év közötti a szűrővizsgálat időpontjában (beleértve a határértéket is), férfi vagy nő;
3. A szűrővizsgálat időpontjában a férfi alanyok testtömege nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a nők súlya pedig legalább 45 kg;
4. A plazma HIV RNS szintje ≥1000 kópia /mL, CD4+T limfocitaszám ≥200 /μL;
5. Női alanyok esetében: Csak olyan alanyok vettek részt, akiknek nincs reproduktív képességük, beleértve a műtéti sterilizálást legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt (dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás), valamint a menopauza ≥ 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt (a menopauza, amelyet tüszőstimuláló hormon igazolt) (FSH) szint ≥40IU/L);
6. Termékeny női partnerrel rendelkező férfi alanyok esetében bele kell adni a nem gyógyszeres fogamzásgátlás alkalmazását az adagolás előtt 14 napig, a vizsgálati időszak alatt és az adagolást követő 3 hónapig. A férfi alanyok ebben az időszakban nem adhatnak spermát;
7. Legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollban meghatározott látogatásokat, vizsgálati kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és követelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. allergiás a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira, vagy súlyos allergiája van (beleértve bármilyen ételallergiát vagy gyógyszerallergiát);
2. vírusellenes terápiában (ART) részesült, vagy HIV elleni védőoltást kapott;
3. Súlyos betegsége vagy más súlyos krónikus betegsége van;
4. Volt már mentális betegsége, vagy a családjában előfordult mentális betegség;
5. az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll: i. Megmagyarázhatatlan, tartós, szabálytalan láz 38 °C felett a szűrési időszak előtt vagy alatt 1 hónapon belül; ii. Tartós hasmenés (több mint 3 széklet/nap) a szűrési időszak előtt vagy alatt 1 hónapon belül; iii. Súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban vagy alatt;
6. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis C antitest (HCV-Ab) pozitív;
7. A 12 elvezetéses EKG abnormális és klinikailag szignifikáns volt a szűrés során, például a QTcF intervallum (Fridericia korrekció) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél;
8. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese az ULN-nek, vagy összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának a szűrés során;
9. A szérum kreatinin-clearance (Ccr) a szűréskor < 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint számítva);
10. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténete (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetilén-dioxiamfetamin, THC, kokain), vagy pozitív kiindulási kábítószer-szűrési teszt;
11. Erős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző évben (hetente több mint 14 standard egység ivás, 1 standard egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 5% sör 360 ml, 40% szeszes ital 45 ml, 12% bor 120 ml); Vagy nem tartja be az alkoholfogyasztás tilalmát a tanulmány időtartama alatt;
12. napi 5 cigarettánál többet szívott el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy nem tartotta be a nemdohányzási szabályzatot a vizsgálati időszak alatt;
13. bármilyen oltást kapott a szűrést megelőző három hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen oltóanyag beadását tervezi;
14. az adagolást megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiában részesült, vagy gyógyszeres/vizsgálóeszköz-vizsgálatban vett részt;
15. az adagolást megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős sebészeti beavatkozást terveztek;
16. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért vagy veszítettek vért ≥ 400 ml-nél, vagy kaptak vérátömlesztést;
17. Vannak más körülmények is, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.