Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i skuteczność wielokrotnego dawkowania LP-98 do wstrzykiwań u pacjentów zakażonych wirusem HIV

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych LP-98 w leczeniu podstawowym pacjentów zakażonych wirusem HIV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skutków farmakodynamicznych i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych LP-98 u nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profilu PD i PK wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć LP-98 u osób zakażonych wirusem HIV, które nie otrzymały terapii przeciwwirusowej.

Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.

Badanie obejmowało okres przesiewowy (D-28~D-1), okres leczenia (D1-D57) i okres obserwacji (D58~D71).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i uzyskać świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem;
  2. Wiek 18–65 lat w momencie wizyty przesiewowej (włącznie z datą graniczną), mężczyzna lub kobieta;
  3. W momencie wizyty przesiewowej masa ciała mężczyzn nie była mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniej niż 45 kg;
  4. Poziom RNA HIV w osoczu ≥1000 kopii/ml, liczba limfocytów T CD4+ ≥200/μL;
  5. W przypadku kobiet: Do badania włączono wyłącznie pacjentki bez potencjału rozrodczego, w tym poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową (udokumentowana histerektomia lub obustronne wycięcie oopektomii) i menopauzę ≥12 miesięcy przed wizytą przesiewową (menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH) poziom ≥40IU/L);
  6. W przypadku mężczyzn mających płodne partnerki należy wyrazić zgodę na stosowanie nielekowej antykoncepcji przez 14 dni przed podaniem dawki, w okresie badania i przez 3 miesiące po podaniu. W tym okresie mężczyźni nie mogą oddawać nasienia;
  7. Bądź gotowy przestrzegać wizyt, zabiegów badawczych, testów laboratoryjnych i innych procedur i wymagań związanych z badaniem, określonych w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. jest uczulony na badany produkt leczniczy lub jego substancje pomocnicze lub ma w wywiadzie ciężką alergię (w tym jakąkolwiek alergię pokarmową lub alergię na lek);
  2. przeszli terapię przeciwwirusową (ART) lub zostali zaszczepieni przeciwko wirusowi HIV;
  3. Czy miałeś w przeszłości poważną chorobę lub inną poważną chorobę przewlekłą;
  4. Mieć historię chorób psychicznych lub mieć historię chorób psychicznych w rodzinie;
  5. zachodzi którykolwiek z poniższych warunków: Niewyjaśniona, utrzymująca się nieregularna gorączka powyżej 38°C w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie; II. Utrzymująca się biegunka (więcej niż 3 stolce dziennie) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie; iii. Ciężka infekcja, infekcja oportunistyczna lub posocznica w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub w jego trakcie;
  6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatni;
  7. Podczas badania przesiewowego w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzono nieprawidłowe i istotne klinicznie wartości, np. odstęp QTcF (korekta Fridericia) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet;
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność GGN lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego;
  9. Klirens kreatyniny w surowicy (Ccr) w badaniu przesiewowym wynosił < 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylenodioksyamfetamina, THC, kokaina) lub pozytywny wyjściowy test przesiewowy na obecność narkotyków;
  11. Intensywne picie w roku poprzedzającym projekcję (wypicie powyżej 14 jednostek standardowych tygodniowo, 1 jednostka standardowa zawierająca 14 g alkoholu, np. piwo 5% 360 ml, wódka 40% 45 ml, wino 12% 120 ml); Lub nie przestrzegać polityki dotyczącej zakazu spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania;
  12. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nieprzestrzeganie zakazu palenia w okresie badania;
  13. otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania;
  14. otrzymywał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub brał udział w jakimkolwiek badaniu leku/wyrobu badawczego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
  15. przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub planował poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania;
  16. Osoby, które oddały krew lub straciły ≥ 400 ml krwi lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  17. Istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki (1,25 mg)
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg LP-98.
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Eksperymentalny: Poziom dawki (2,5 mg)
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg LP-98.
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Eksperymentalny: Poziom dawki (5 mg)
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg LP-98.
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Eksperymentalny: Poziom dawki (10 mg)
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg LP-98.
Badanie to składało się z 4 kohort po 10 pacjentów w każdej grupie, których losowo przydzielono do leczenia LP-98 w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Metodą podawania było wstrzyknięcie podskórne, a odstęp podawania wynosił 14 dni, w sumie 4 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych częstości oddechów w zakresie funkcji życiowych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Częstotliwość oddychania w czasach/minutę
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi w objawach funkcji życiowych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Ciśnienie krwi w mmHg
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu mleczanu we krwi w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany poziomu mleczanu we krwi.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w temperaturze ciała w zakresie funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę czerwonych krwinek w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby białych krwinek w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę białych krwinek w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby neutrofili w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę neutrofilów w pełnej krwi podaje się w formie liczbowej.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę limfocytów we krwi pełnej podaje się w formie liczbowej.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany liczby płytek krwi w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę płytek krwi w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia hemoglobiny (g/dL) w pełnej krwi.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie PT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Czas protrombinowy (PT) jest testem przesiewowym pod kątem egzogennych czynników krzepnięcia.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych INR badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) oblicza się na podstawie czasu protrombinowego i międzynarodowego wskaźnika wrażliwości (ISI) odczynnika.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych APTT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) jest badaniem przesiewowym w kierunku endogennych czynników krzepnięcia.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia bilirubiny (µmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny bezpośredniej w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową ALT w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALT (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową AST badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia AST (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym białku w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia białka (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia albumin (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mocznika w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia mocznika (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia kreatyniny (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kwasu moczowego w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia kwasu moczowego (μmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia glukozy (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stężeniu potasu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia potasu (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stężeniu sodu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia sodu (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej chloru w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia chloru (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciężaru właściwego moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany ciężaru właściwego moczu.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pH moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany wartości pH moczu.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany poziomu glukozy w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (dodatni lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany białka w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zawartości ciał ketonowych w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w zawartości ciał ketonowych w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany liczby białych krwinek w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywny lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych bilirubiny w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany poziomu bilirubiny w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (dodatni lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krwi utajonej w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w moczu na krew utajoną zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w elektrokardiogramie w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rytm serca ukazany jest na elektrokardiogramie w postaci ciągłej krzywej. Zmiany tej ciągłej krzywej zostaną zarejestrowane, aby ocenić częstość występowania nieprawidłowego elektrokardiogramu.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CK badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CK-MB badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK-MB (ng/ml) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w LDH badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia LDH (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALP (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym dotyczącym trójglicerydów
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia trójglicerydów (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CHOL badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CHOL (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w TP badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia TP (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALB badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALB (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w UA badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia UA (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pobierania krwi immunogennej do badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany w pobraniu krwi immunogennej. Obliczono historyczne zmiany wyników testów (w tym odsetek dodatni i miano) różnych wskaźników.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wykrywaniu wiremii HIV w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w wykrywaniu wiremii HIV zostaną zarejestrowane.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD4+ w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany w liczbie limfocytów T CD4+.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Współpracownicy

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB_LP-98_102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj