Farmacocinética e eficácia da dosagem múltipla de LP-98 para injeção em pacientes infectados pelo HIV
6 de maio de 2026 atualizado por: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Ensaio clínico de segurança, características farmacodinâmicas e farmacocinéticas de múltiplas injeções subcutâneas de LP-98 no tratamento primário de pacientes infectados pelo HIV
Um estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a segurança, os efeitos farmacodinâmicos e as características farmacocinéticas de múltiplas injeções subcutâneas de LP-98 em indivíduos infectados pelo HIV sem tratamento prévio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico exploratório, randomizado, duplo-cego, projetado paralelizado, multicêntrico para avaliar o perfil de segurança, PD e PK de múltiplas injeções subcutâneas de LP-98 em indivíduos infectados pelo HIV que não receberam terapia antiviral.
Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
O estudo incluiu período de triagem (D-28~D-1), período de tratamento (D1-D57) e período de acompanhamento (D58~D71).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e obter consentimento informado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo;
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da consulta de triagem (incluindo o ponto de corte), homem ou mulher;
- No momento da visita de triagem, o peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg e o das mulheres não é inferior a 45 kg;
- Nível plasmático de RNA do HIV ≥1000 cópias/mL, contagem de linfócitos T CD4+ ≥200/μL;
- Para indivíduos do sexo feminino: apenas indivíduos sem potencial reprodutivo foram incluídos, incluindo esterilização cirúrgica pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem (histerectomia documentada ou oopectomias bilaterais) e menopausa ≥12 meses antes da consulta de triagem (menopausa confirmada por hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40UI/L);
- Para indivíduos do sexo masculino com parceiras férteis, deve ser dado consentimento para o uso de contracepção não medicamentosa por 14 dias antes da dosagem, durante o período do estudo e por 3 meses após a dosagem. Indivíduos do sexo masculino não estão autorizados a doar esperma durante este período;
- Esteja disposto a cumprir as visitas, tratamentos do estudo, testes laboratoriais e outros procedimentos e requisitos relacionados ao estudo, conforme especificado no protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- é alérgico ao medicamento experimental ou seus excipientes, ou tem histórico de alergia grave (incluindo qualquer alergia alimentar ou alergia a medicamentos);
- receberam terapia antiviral (TARV) ou foram vacinados contra o HIV;
- Ter histórico de doença grave ou outras doenças crônicas graves;
- Ter histórico de doença mental ou histórico familiar de doença mental;
- existir qualquer uma das seguintes condições: i. Febre irregular persistente inexplicável acima de 38 °C dentro de 1 mês antes ou durante o período de triagem; ii. Diarreia persistente (mais de 3 evacuações/dia) no período de 1 mês antes ou durante o período de triagem; iii. Infecção grave, infecção oportunista ou sepse nos 6 meses anteriores ou durante o período de triagem;
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) positivo;
- O ECG de 12 derivações foi anormal e clinicamente significativo durante a triagem, como intervalo QTcF (correção de Fridericia) > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres;
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o LSN ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN durante a triagem;
- A depuração da creatinina sérica (Ccr) na triagem foi < 60 mL/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault);
- Uma história conhecida ou suspeita de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, dimetileno dioxianfetamina, THC, cocaína) ou um teste de triagem de drogas inicial positivo;
- Consumo excessivo de álcool no ano anterior à triagem (beber mais de 14 unidades padrão por semana, 1 unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 5% de cerveja 360 ml, 40% de destilados 45 ml, 12% de vinho 120 ml); Ou deixar de cumprir a política de proibição de álcool durante o estudo;
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não cumprir a política de não fumar durante o período do estudo;
- receberam alguma vacina nos três meses anteriores à triagem ou planejam receber alguma vacina durante o período do estudo;
- recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou participou de qualquer ensaio de medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da dosagem;
- foi submetido a um procedimento cirúrgico de grande porte nos 30 dias anteriores à administração ou planejou se submeter a um procedimento cirúrgico de grande porte durante o período do estudo;
- Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue ≥ 400 ml ou receberam transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
- Existem outras circunstâncias que não são adequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose (1,25 mg)
Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Experimental: Nível de dose (2,5 mg)
Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Experimental: Nível de dose (5 mg)
Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Experimental: Nível de dose (10mg)
Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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Este estudo consistiu em 4 coortes com 10 indivíduos em cada grupo, que foram designados aleatoriamente para receber tratamento com LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O modo de administração foi injeção subcutânea e o intervalo de administração foi de 14 dias, totalizando 4 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças da linha de base na frequência respiratória dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Taxa de respiração em tempos/minuto
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na pressão arterial dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Pressão arterial em mmHg
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no lactato sanguíneo do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações no lactato sanguíneo serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base na temperatura corporal dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Temperatura corporal em graus Celsius
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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A contagem de glóbulos vermelhos no sangue total é relatada na forma de número.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na contagem de glóbulos brancos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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A contagem de glóbulos brancos no sangue total é relatada na forma de número.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na contagem de neutrófilos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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A contagem de neutrófilos no sangue total é relatada na forma de número.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na contagem de linfócitos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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A contagem de linfócitos no sangue total é relatada na forma de número.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na contagem de plaquetas do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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A contagem de plaquetas no sangue total é relatada na forma de número.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na hemoglobina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações na concentração de hemoglobina （g/dL） no sangue total serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no PT do Exame Laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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O tempo de protrombina (TP) é um teste de triagem para fatores de coagulação exógenos.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no INR do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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O índice padronizado internacional (INR) é calculado a partir do tempo de protrombina e do índice de sensibilidade internacional (ISI) do reagente.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no APTT do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) é um teste de triagem para fatores endógenos de coagulação.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na bilirrubina total do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações na concentração de bilirrubina total (μmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na bilirrubina direta do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração direta de bilirrubina (μmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no ALT do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de ALT (U/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no AST do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de AST (U/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na proteína total do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de proteína total (g/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na albumina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de albumina (g/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na uréia do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de uréia (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na creatinina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de creatinina (μmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no ácido úrico do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de ácido úrico (μmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base na glicose do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de glicose (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no potássio do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de potássio (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no sódio do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de sódio (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no cloro do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de cloro (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na gravidade específica da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na gravidade específica da urina serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no pH da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças no valor do pH da urina serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na glicose na urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações na glicose na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na proteína urinária do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações nas proteínas da urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no corpo cetônico da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações no corpo cetônico da urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base nos glóbulos brancos da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações dos glóbulos brancos na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base na bilirrubina urinária do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações na bilirrubina urinária serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no sangue oculto na urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações de sangue oculto na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base no eletrocardiograma.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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O ritmo cardíaco é mostrado no eletrocardiograma na forma de curva contínua.
As alterações desta curva contínua serão registradas ， Para avaliar a incidência de eletrocardiograma anormal.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base na CK do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de CK (U/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no CK-MB do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações na concentração de CK-MB (ng/mL) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no LDH do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de LDH (U/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no ALP do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de ALP (U/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base nos triglicerídeos do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de triglicerídeos (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no CHOL do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de CHOL (mmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no TP do Exame Laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de TP (g/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base no ALB do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de ALB (g/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base na UA do Exame Laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na concentração de AU (μmol/L) no soro serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na coleta de sangue imunogênico do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações na coleta de sangue imunogênico serão registradas. As alterações históricas dos resultados dos testes (incluindo taxa positiva e título) de vários indicadores foram contadas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças da linha de base na detecção da carga viral do HIV em exames laboratoriais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Mudanças na detecção da carga viral do HIV serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Alterações da linha de base nas contagens de células T CD4 + do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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As alterações nas contagens de células T CD4+ serão registradas.
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Dentro de 71 dias após a primeira administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- KB_LP-98_102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .