Farmakokinetika a účinnost vícenásobného dávkování LP-98 pro injekci u pacientů infikovaných HIV

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně se zúčastnit studie a získat informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií;
2. Věk 18-65 let v době screeningové návštěvy (včetně cut-off), muž nebo žena;
3. V době screeningové návštěvy není hmotnost mužských subjektů nižší než 50 kg a hmotnost ženských subjektů není nižší než 45 kg;
4. Plazmatická hladina HIV RNA ≥1000 kopií /ml, počet CD4+T lymfocytů ≥200 /μL;
5. Pro ženy: Byly zahrnuty pouze subjekty bez reprodukčního potenciálu, včetně chirurgické sterilizace alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou (dokumentovaná hysterektomie nebo bilaterální oopektomie) a menopauzy ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou (menopauza potvrzená folikuly stimulujícím hormonem (FSH) hladina ≥40 IU/l);
6. U mužů s plodnými partnerkami musí být udělen souhlas s používáním nelékové antikoncepce po dobu 14 dnů před podáním dávky, během období studie a po dobu 3 měsíců po podání dávky. Mužským subjektům není v tomto období povoleno darovat sperma;
7. Buďte ochotni dodržovat návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další postupy a požadavky související se studií, jak je uvedeno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. je alergický na hodnocený léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky nebo má v anamnéze závažnou alergii (včetně jakékoli potravinové alergie nebo alergie na léky);
2. podstoupili antivirovou terapii (ART) nebo byli očkováni proti HIV;
3. mít v anamnéze závažné onemocnění nebo jiná závažná chronická onemocnění;
4. mít v anamnéze duševní onemocnění nebo mít v rodinné anamnéze duševní onemocnění;
5. existuje některá z následujících podmínek: i. Nevysvětlitelná přetrvávající nepravidelná horečka nad 38 °C během 1 měsíce před nebo během období screeningu; ii. Přetrvávající průjem (více než 3 stolice/den) během 1 měsíce před nebo během období screeningu; iii. Těžká infekce, oportunní infekce nebo sepse během 6 měsíců před nebo během období screeningu;
6. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab);
7. 12svodové EKG bylo abnormální a klinicky významné během screeningu, jako je QTcF interval (korekce Fridericia) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen;
8. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5krát ULN nebo celkový bilirubin > 1,5krát ULN během screeningu;
9. Clearance kreatininu v séru (Ccr) při screeningu byla < 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
10. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, THC, kokain) nebo pozitivní výchozí drogový screeningový test;
11. Silné pití v roce před screeningem (vypití více než 14 standardních jednotek týdně, 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, např. 5% pivo 360 ml, 40% lihoviny 45 ml, 12% víno 120 ml); Nebo nedodržují zásady zákazu alkoholu po dobu trvání studie;
12. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nedodržování zákazu kouření během období studie;
13. dostali jakoukoli vakcínu během tří měsíců před screeningem nebo plánují dostat jakoukoli vakcínu během období studie;
14. během 3 měsíců před podáním dávky dostával jakoukoli zkoumanou lékovou terapii nebo se účastnil jakékoli studie léčiva/zkušebního zařízení;
15. podstoupila větší chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním dávky nebo plánovala podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie;
16. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem;
17. Existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v této studii.