Pharmacocinétique et efficacité des doses multiples de LP-98 pour injection chez les patients infectés par le VIH
6 mai 2026 mis à jour par: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Essai clinique sur l'innocuité, la pharmacodynamique et les caractéristiques pharmacocinétiques de plusieurs injections sous-cutanées de LP-98 dans le traitement primaire des patients infectés par le VIH
Une étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité, les effets pharmacodynamiques et les caractéristiques pharmacocinétiques de plusieurs injections sous-cutanées de LP-98 chez des personnes infectées par le VIH naïves de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle, conçue par parallélisme, multicentrique pour évaluer l'innocuité, le profil PD et PK de plusieurs injections sous-cutanées de LP-98 chez les personnes infectées par le VIH qui n'ont pas reçu de traitement antiviral.
Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
L'étude comprenait une période de dépistage (J-28~D-1), une période de traitement (D1-D57) et une période de suivi (D58~D71).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participer volontairement à l'étude et obtenir un consentement éclairé avant toute évaluation liée à l'étude ;
- Âgé de 18 à 65 ans au moment de la visite de dépistage (y compris le seuil), homme ou femme ;
- Au moment de la visite de dépistage, le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg ;
- Taux plasmatique d'ARN du VIH ≥ 1 000 copies/mL, nombre de lymphocytes CD4+T ≥ 200/μL ;
- Pour les sujets féminins : seuls les sujets sans potentiel reproducteur ont été inclus, y compris la stérilisation chirurgicale au moins 6 semaines avant la visite de dépistage (hystérectomie documentée ou oopectomies bilatérales) et la ménopause ≥12 mois avant la visite de dépistage (ménopause confirmée par l'hormone folliculo-stimulante). (FSH) niveau ≥40UI/L );
- Pour les sujets masculins ayant des partenaires féminines fertiles, le consentement doit être donné à l'utilisation d'une contraception non médicamenteuse pendant 14 jours avant l'administration, pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration. Les sujets masculins ne sont pas autorisés à donner du sperme pendant cette période ;
- Être prêt à se conformer aux visites, aux traitements d'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures et exigences liées à l'étude, telles que spécifiées dans le protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- est allergique au produit médicamenteux expérimental ou à ses excipients, ou a des antécédents d'allergie grave (y compris toute allergie alimentaire ou allergie médicamenteuse) ;
- avoir reçu un traitement antiviral (ART) ou été vacciné contre le VIH ;
- avez des antécédents de maladie grave ou d’autres maladies chroniques graves ;
- avez des antécédents de maladie mentale ou avez des antécédents familiaux de maladie mentale ;
- l'une des conditions suivantes est remplie : i. Fièvre irrégulière persistante inexpliquée supérieure à 38 °C dans le mois précédant ou pendant la période de dépistage ; ii. Diarrhée persistante (plus de 3 selles/jour) dans le mois précédant ou pendant la période de dépistage ; iii. Infection grave, infection opportuniste ou septicémie dans les 6 mois précédant ou pendant la période de dépistage ;
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab) positif ;
- L'ECG à 12 dérivations était anormal et cliniquement significatif lors du dépistage, tel qu'un intervalle QTcF (correction de Fridericia) > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme ;
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN lors du dépistage ;
- La clairance de la créatinine sérique (Ccr) au moment du dépistage était < 60 mL/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, diméthylène dioxyamphétamine, THC, cocaïne) ou un test de dépistage de drogue de base positif ;
- Consommation excessive d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage (boire plus de 14 unités standards par semaine, 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 5 % de bière 360 ml, 40 % de spiritueux 45 ml, 12 % de vin 120 ml) ; Ou ne pas respecter la politique sans alcool pendant la durée de l'étude ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ne pas se conformer à la politique antitabac pendant la période d'étude ;
- avoir reçu un vaccin au cours des trois mois précédant le dépistage ou prévoir de recevoir un vaccin pendant la période d'étude ;
- reçu un traitement médicamenteux expérimental ou participé à un essai de médicament/dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ;
- avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'administration ou prévoyait de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
- Ceux qui ont donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 ml ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose (1,25 mg)
Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Expérimental: Niveau de dose (2,5 mg)
Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Expérimental: Niveau de dose (5 mg)
Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Expérimental: Niveau de dose (10 mg)
Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Cette étude comprenait 4 cohortes de 10 sujets dans chaque groupe, assignés au hasard pour recevoir un traitement LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
La méthode d'administration était l'injection sous-cutanée et l'intervalle d'administration était de 14 jours, soit un total de 4 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire des signes vitaux.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Fréquence respiratoire en fois/minute
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle des signes vitaux.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Pression artérielle en mmHg
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale du lactate sanguin de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de lactate sanguin seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale de la température corporelle des signes vitaux.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Température corporelle en degrés Celsius
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le nombre de globules rouges dans le sang total est indiqué sous forme de nombre.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le nombre de globules blancs dans le sang total est indiqué sous forme de nombre.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de neutrophiles lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le nombre de neutrophiles dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le nombre de lymphocytes dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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La numération plaquettaire dans le sang total est rapportée sous forme de nombre.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'hémoglobine （g/dL） dans le sang total seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le PT de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le temps de prothrombine (TP) est un test de dépistage des facteurs de coagulation exogènes.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale de l'INR de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le rapport standardisé international (INR) est calculé à partir du temps de prothrombine et de l'indice de sensibilité international (ISI) du réactif.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'APTT de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le temps de céphaline activée (APTT) est un test de dépistage des facteurs de coagulation endogènes.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications de la concentration totale de bilirubine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrées.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la bilirubine directe de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration directe de bilirubine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ALT de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'ALT (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'AST de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'AST (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale des protéines totales de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration en protéines totales (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'albumine de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'albumine (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale de l'urée lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'urée (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la créatinine lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de créatinine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'acide urique lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'acide urique (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale du glucose lors de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de glucose (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du potassium lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de potassium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur initiale du sodium lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de sodium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la valeur de base du chlore lors de l'examen en laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de chlore (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la gravité spécifique de l'urine lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de gravité spécifique de l'urine seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la ligne de base du pH urinaire de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de la valeur du pH urinaire seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la glycémie urinaire lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications de la glycémie seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des protéines urinaires lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications des protéines urinaires seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du corps cétonique urinaire lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications du corps cétonique urinaire seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale des globules blancs urinaires lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications des globules blancs dans l'urine seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la bilirubine urinaire lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications de la bilirubine urinaire seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport aux valeurs initiales du sang occulte urinaire lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les modifications du sang occulte urinaire seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Le rythme cardiaque est représenté sur l'électrocardiogramme sous forme de courbe continue.
Les changements de cette courbe continue seront enregistrés ， Pour évaluer l'incidence d'un électrocardiogramme anormal.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la CK de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de CK (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du CK-MB de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de CK-MB (ng/mL) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la LDH de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de LDH (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ALP de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'ALP (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale des triglycérides issus de l'examen en laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de triglycérides (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le CHOL de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de CHOL (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le TP de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration de TP (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ALB de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration d'ALB (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'UA de l'examen de laboratoire
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements de concentration en UA (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans la collecte de sang immunogène lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements dans la collecte de sang immunogène seront enregistrés. Les changements historiques des résultats des tests (y compris le taux et le titre positifs) de divers indicateurs ont été comptés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans la détection de la charge virale VIH lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements dans la détection de la charge virale VIH seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes CD4+T lors de l'examen de laboratoire.
Délai: Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Les changements du nombre de lymphocytes CD4+T seront enregistrés.
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Dans les 71 jours suivant la première administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- KB_LP-98_102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .