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Farmacocinetica ed efficacia del dosaggio multiplo di LP-98 per iniezione in pazienti con infezione da HIV

6 maggio 2026 aggiornato da: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di sicurezza, farmacodinamica e caratteristiche farmacocinetiche di iniezioni sottocutanee multiple di LP-98 nel trattamento primario di pazienti con infezione da HIV

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, gli effetti farmacodinamici e le caratteristiche farmacocinetiche di più iniezioni sottocutanee di LP-98 in soggetti con infezione da HIV naive al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, volto a valutare la sicurezza, il profilo PD e la farmacocinetica di iniezioni sottocutanee multiple di LP-98 in soggetti con infezione da HIV che non hanno ricevuto terapia antivirale.

Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.

Lo studio comprendeva un periodo di screening (D-28~D-1), un periodo di trattamento (D1-D57) e un periodo di follow-up (D58~D71).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e ottenere il consenso informato prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio;
  2. Di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening (incluso il cut-off), maschio o femmina;
  3. Al momento della visita di screening, il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello dei soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg;
  4. Livello plasmatico di HIV RNA ≥1000 copie/mL, conta dei linfociti CD4+T ≥200/μL;
  5. Per i soggetti di sesso femminile: sono stati inclusi solo soggetti senza potenziale riproduttivo, inclusa la sterilizzazione chirurgica almeno 6 settimane prima della visita di screening (isterectomia documentata o oopectomie bilaterali) e menopausa ≥ 12 mesi prima della visita di screening (menopausa confermata dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) livello ≥40IU/L);
  6. Per i soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili, deve essere dato il consenso all'uso di contraccettivi non farmacologici per 14 giorni prima della somministrazione, durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la somministrazione. Ai soggetti maschi non è consentito donare lo sperma durante questo periodo;
  7. Essere disposto a rispettare le visite, i trattamenti dello studio, i test di laboratorio e altre procedure e requisiti relativi allo studio come specificato nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. è allergico al prodotto farmaceutico sperimentale o ai suoi eccipienti o ha una storia di grave allergia (inclusa qualsiasi allergia alimentare o allergia ai farmaci);
  2. hanno ricevuto una terapia antivirale (ART) o sono stati vaccinati contro l'HIV;
  3. Avere una storia di malattie gravi o altre malattie croniche gravi;
  4. Avere una storia di malattia mentale o avere una storia familiare di malattia mentale;
  5. sussiste una delle seguenti condizioni: i. Febbre irregolare persistente inspiegabile superiore a 38 °C entro 1 mese prima o durante il periodo di screening; ii. Diarrea persistente (più di 3 feci/giorno) entro 1 mese prima o durante il periodo di screening; iii. Infezione grave, infezione opportunistica o sepsi nei 6 mesi precedenti o durante il periodo di screening;
  6. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab);
  7. L'ECG a 12 derivazioni era anormale e clinicamente significativo durante lo screening, come l'intervallo QTcF (correzione di Fridericia) > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine;
  8. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte ULN o bilirubina totale > 1,5 volte ULN durante lo screening;
  9. La clearance della creatinina sierica (Ccr) allo screening era < 60 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault);
  10. Una storia nota o sospetta di abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilene diossiamfetamina, THC, cocaina) o un test di screening antidroga di base positivo;
  11. Consumo eccessivo di alcol nell'anno precedente allo screening (bere più di 14 unità standard a settimana, 1 unità standard contenente 14 g di alcol, ad esempio birra al 5% 360 ml, superalcolici al 40% 45 ml, vino al 12% 120 ml); Oppure non rispettare la politica anti-alcol per tutta la durata dello studio;
  12. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non rispettare la politica antifumo durante il periodo di studio;
  13. hanno ricevuto qualsiasi vaccino nei tre mesi precedenti lo screening o pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio;
  14. ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci/dispositivi sperimentali nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
  15. era stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti la somministrazione o aveva pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio;
  16. Coloro che hanno donato sangue o perso sangue ≥ 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
  17. Esistono altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose (1,25 mg)
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Droga: I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di LP-98.
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Sperimentale: Livello di dose (2,5 mg)
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Droga: I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di LP-98.
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Sperimentale: Livello di dose (5 mg)
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Droga: I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di LP-98.
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Sperimentale: Livello di dose (10 mg)
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.
Droga: I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di LP-98.
Questo studio consisteva in 4 coorti con 10 soggetti in ciascun gruppo, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento LP-98 da 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Il metodo di somministrazione era l'iniezione sottocutanea e l'intervallo di somministrazione era di 14 giorni, per un totale di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza respiratoria dei segni vitali.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Frequenza respiratoria in tempi/minuto
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna dei segni vitali.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Pressione sanguigna in mmHg
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale del lattato nel sangue dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni del lattato nel sangue.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea dei segni vitali.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Temperatura corporea in gradi Celsius
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Il conteggio dei globuli rossi nel sangue intero viene riportato sotto forma di numero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
La conta dei globuli bianchi nel sangue intero viene riportata sotto forma di numero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta dei neutrofili all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
La conta dei neutrofili nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
La conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
La conta piastrinica nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel PT dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori della coagulazione esogeni.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale dell'INR dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Il rapporto standardizzato internazionale (INR) viene calcolato dal tempo di protrombina e dall'indice di sensibilità internazionale (ISI) del reagente.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'APTT dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è un test di screening per i fattori endogeni della coagulazione.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della bilirubina totale all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della bilirubina diretta dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALT degli esami di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'AST dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale delle proteine ​​totali dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di proteine ​​totali (g/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di albumina (g/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'urea dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di urea (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nella creatinina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'acido urico dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di acido urico (μmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del glucosio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del potassio dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del sodio all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel cloro dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di cloro (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del peso specifico delle urine durante l'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni del peso specifico delle urine.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del pH delle urine durante l'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni del valore del pH delle urine.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale del glucosio urinario dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
I cambiamenti del glucosio nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale delle proteine ​​urinarie dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
I cambiamenti delle proteine ​​urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel corpo chetonico urinario dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
I cambiamenti del corpo chetonico nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale dei globuli bianchi nelle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
I cambiamenti dei globuli bianchi nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della bilirubina urinaria dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
I cambiamenti della bilirubina urinaria saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel sangue occulto nelle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Le variazioni del sangue occulto nelle urine verranno esaminate mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Il ritmo cardiaco è mostrato nell'elettrocardiogramma sotto forma di curva continua. Verranno registrati i cambiamenti di questa curva continua, per valutare l'incidenza di un elettrocardiogramma anormale.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nella CK dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CK (U/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nella CK-MB dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CK-MB (ng/mL) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'LDH dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di LDH (U/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALP degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALP (U/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nei trigliceridi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di trigliceridi (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel CHOL degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CHOL (mmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel TP dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di TP (g/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALB degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALB (g/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nell'UA di esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di UA (μmol/L) nel siero.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella raccolta di sangue immunogenico per l'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni del prelievo di sangue immunogenico. Sono state contate le variazioni storiche dei risultati dei test (inclusi tasso di positività e titolo) di vari indicatori.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nel rilevamento della carica virale dell'HIV all'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le modifiche nel rilevamento della carica virale dell'HIV.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+T dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.
Verranno registrate le variazioni della conta delle cellule CD4+T.
Entro 71 giorni dalla prima somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Collaboratori

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB_LP-98_102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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