Farmakokinetikk og effekt av gjentatt dosering av LP-98 for injeksjon hos HIV-infiserte pasienter

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig delta i studien og innhente informert samtykke før enhver studierelatert evaluering;
2. Alder 18-65 år på tidspunktet for screeningbesøket (inkludert cut-off), mann eller kvinne;
3. På tidspunktet for screeningbesøket er vekten til mannlige forsøkspersoner ikke mindre enn 50 kg og vekten til kvinnelige forsøkspersoner ikke mindre enn 45 kg;
4. Plasma HIV RNA nivå ≥1000 kopier/ml, CD4+T lymfocyttantall ≥200/μL;
5. For kvinnelige forsøkspersoner: Kun personer uten reproduksjonspotensial ble inkludert, inkludert kirurgisk sterilisering minst 6 uker før screeningbesøket (dokumentert hysterektomi eller bilateral oopektomi), og overgangsalder ≥12 måneder før screeningbesøket (menopause bekreftet av follikkelstimulerende hormon). (FSH) nivå ≥40IU/L);
6. For mannlige forsøkspersoner med fertile kvinnelige partnere må det gis samtykke til bruk av ikke-medikamentell prevensjon i 14 dager før dosering, i studieperioden og i 3 måneder etter dosering. Mannlige forsøkspersoner har ikke lov til å donere sæd i denne perioden;
7. Vær villig til å overholde besøk, studiebehandlinger, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer og krav som spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. er allergisk mot undersøkelsesmiddelet eller dets hjelpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi (inkludert matallergi eller medikamentallergi);
2. har mottatt antiviral behandling (ART), eller blitt vaksinert mot HIV;
3. Har en historie med alvorlig sykdom eller andre alvorlige kroniske sykdommer;
4. Har en historie med psykiske lidelser, eller har en familiehistorie med psykiske lidelser;
5. noen av følgende forhold eksisterer: i. Uforklarlig vedvarende uregelmessig feber over 38 °C innen 1 måned før eller under screeningsperioden; ii. Vedvarende diaré (mer enn 3 avføringer/dag) innen 1 måned før eller under screeningsperioden; iii. Alvorlig infeksjon, opportunistisk infeksjon eller sepsis i de 6 månedene før eller under screeningsperioden;
6. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt, eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab) positivt;
7. 12-avlednings-EKG var unormalt og klinisk signifikant under screening, slik som QTcF-intervall (Fridericia-korreksjon) > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner;
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger ULN, eller total bilirubin > 1,5 ganger ULN under screening;
9. Serumkreatininclearance (Ccr) ved screening var < 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
10. En kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioksyamfetamin, THC, kokain), eller en positiv baseline-test for narkotikascreening;
11. Kraftig drikking i året før screening (drikker mer enn 14 standardenheter per uke, 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 5 % øl 360 ml, 40 % brennevin 45 ml, 12 % vin 120 ml); Eller mislykkes i å overholde alkoholforbudet under studiets varighet;
12. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller unnlate å overholde røykeforbudet i løpet av studieperioden;
13. har mottatt vaksine i løpet av de tre månedene før screening, eller planlegger å motta vaksine i løpet av studieperioden;
14. mottatt noen utprøvende medikamentbehandling eller deltatt i en hvilken som helst utprøving av medikamenter/etterforskningsutstyr innen 3 måneder før dosering;
15. hadde gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før dosering eller planlagt å gjennomgå en større kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden;
16. De som har donert blod eller mistet blod ≥ 400 ml eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screening;
17. Det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.