- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560489
Farmacocinética y eficacia de dosis múltiples de LP-98 para inyección en pacientes infectados por el VIH
Ensayo clínico de seguridad, farmacodinamia y características farmacocinéticas de múltiples inyecciones subcutáneas de LP-98 en el tratamiento primario de pacientes infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, diseñado paralelizado para evaluar el perfil de seguridad, PD y farmacocinética de múltiples inyecciones subcutáneas de LP-98 en personas infectadas por el VIH que no han recibido terapia antiviral.
Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg. El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
El estudio incluyó un período de selección (D-28~D-1), un período de tratamiento (D1-D57) y un período de seguimiento (D58~D71).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio y obtener el consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio;
- Tener entre 18 y 65 años en el momento de la visita de selección (incluido el límite), hombre o mujer;
- En el momento de la visita de selección, el peso de los hombres no es inferior a 50 kg y el de las mujeres no es inferior a 45 kg;
- Nivel plasmático de ARN del VIH ≥1000 copias/ml, recuento de linfocitos T CD4+ ≥200/μL;
- Para mujeres: solo se incluyeron sujetos sin potencial reproductivo, incluida la esterilización quirúrgica al menos 6 semanas antes de la visita de selección (histerectomía documentada u oopectomías bilaterales) y menopausia ≥12 meses antes de la visita de selección (menopausia confirmada mediante hormona folículo estimulante). (FSH) nivel ≥40 UI/L);
- Para sujetos masculinos con parejas femeninas fértiles, se debe dar consentimiento para el uso de anticonceptivos no farmacológicos durante 14 días antes de la dosificación, durante el período de estudio y durante 3 meses después de la dosificación. A los varones no se les permite donar esperma durante este período;
- Estar dispuesto a cumplir con las visitas, los tratamientos del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos y requisitos relacionados con el estudio según lo especificado en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- es alérgico al medicamento en investigación o a sus excipientes, o tiene antecedentes de alergia grave (incluida cualquier alergia alimentaria o alergia a medicamentos);
- ha recibido terapia antiviral (TAR) o ha sido vacunado contra el VIH;
- Tiene antecedentes de enfermedades graves u otras enfermedades crónicas graves;
- Tiene antecedentes de enfermedad mental o tiene antecedentes familiares de enfermedad mental;
- existe cualquiera de las siguientes condiciones: i. Fiebre irregular persistente inexplicable superior a 38 °C en el mes anterior o durante el período de detección; ii. Diarrea persistente (más de 3 deposiciones/día) dentro de 1 mes antes o durante el período de detección; III. Infección grave, infección oportunista o sepsis en los 6 meses anteriores o durante el período de selección;
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab) positivo;
- El ECG de 12 derivaciones fue anormal y clínicamente significativo durante la selección, como el intervalo QTcF (corrección de Fridericia) > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres;
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el LSN o bilirrubina total > 1,5 veces el LSN durante la selección;
- El aclaramiento de creatinina sérica (Ccr) en el momento del cribado fue < 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Un historial conocido o sospechado de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilen dioxianfetamina, THC, cocaína) o una prueba de detección de drogas inicial positiva;
- Consumo excesivo de alcohol en el año anterior a la evaluación (beber más de 14 unidades estándar por semana, 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 5% de cerveza 360 ml, 40% de licores 45 ml, 12% de vino 120 ml); O no cumplir con la política de no consumir alcohol durante la duración del estudio;
- Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o no cumplir con la política de no fumar durante el período de estudio;
- ha recibido alguna vacuna en los tres meses anteriores a la selección, o planea recibir alguna vacuna durante el período del estudio;
- recibió alguna terapia con medicamentos en investigación o participó en cualquier ensayo de medicamento/dispositivo de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
- se había sometido a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o planeaba someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante el período del estudio;
- Aquellos que hayan donado sangre o perdido sangre ≥ 400 ml o hayan recibido transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Existen otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis (1,25 mg)
Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Experimental: Nivel de dosis (2,5 mg)
Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Experimental: Nivel de dosis (5 mg)
Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Experimental: Nivel de dosis (10 mg)
Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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Este estudio consistió en 4 cohortes con 10 sujetos en cada grupo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con LP-98 de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El método de administración fue inyección subcutánea y el intervalo de administración fue de 14 días, un total de 4 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la frecuencia respiratoria de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Frecuencia respiratoria en tiempos/minuto
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en la presión arterial de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Presión arterial en mmHg
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el lactato en sangre del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de lactato en sangre.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en la temperatura corporal de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Temperatura corporal en grados Celsius.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos rojos del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El recuento de glóbulos rojos en sangre total se informa en forma de número.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El recuento de glóbulos blancos en sangre total se informa en forma de número.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de neutrófilos del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El recuento de neutrófilos en sangre total se informa en forma de número.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de linfocitos del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El recuento de linfocitos en sangre total se informa en forma de número.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de plaquetas del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El recuento de plaquetas en sangre total se informa en forma de número.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la hemoglobina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la concentración de hemoglobina (g/dL) en sangre total.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en el PT del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El tiempo de protrombina (PT) es una prueba de detección de factores de coagulación exógenos.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en el INR del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El índice estandarizado internacional (INR) se calcula a partir del tiempo de protrombina y el índice de sensibilidad internacional (ISI) del reactivo.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en el APTT del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) es una prueba de detección de factores de coagulación endógenos.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la bilirrubina total del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la concentración de bilirrubina total (μmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la bilirrubina directa del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de la concentración de bilirrubina directa (μmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el valor inicial en ALT del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de ALT (U/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el valor inicial en AST del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de AST (U/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la proteína total del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de la concentración de proteína total (g/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la albúmina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de albúmina (g/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la urea del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de urea (mmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la creatinina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la concentración de creatinina (μmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el ácido úrico del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la concentración de ácido úrico (μmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la glucosa del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de glucosa (mmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el potasio del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de potasio (mmol/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el sodio del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de sodio (mmol/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el cloro del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de cloro (mmol/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la gravedad específica de la orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la gravedad específica de la orina.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el pH de la orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en el valor del pH de la orina.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la glucosa en orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Los cambios de glucosa en orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la proteína de la orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Los cambios de proteína en la orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en los cuerpos cetónicos en orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Los cambios en los cuerpos cetónicos en orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en los glóbulos blancos de la orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Los cambios de glóbulos blancos en la orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en la bilirrubina en orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Los cambios de bilirrubina en orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en sangre oculta en orina del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Los cambios de sangre oculta en la orina se examinarán mediante una prueba cualitativa (positiva o negativa).
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en el electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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El ritmo cardíaco se muestra en el electrocardiograma en forma de curva continua.
Se registrarán los cambios de esta curva continua para evaluar la incidencia de electrocardiograma anormal.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en CK del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de CK (U/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en CK-MB del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de la concentración de CK-MB (ng/mL) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en LDH del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de LDH (U/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en ALP del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de ALP (U/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en los triglicéridos del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios en la concentración de triglicéridos (mmol/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en CHOL del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de CHOL (mmol/L) en suero.
|
Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en el TP del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios de concentración de TP (g/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el valor inicial en ALB del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de ALB (g/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en la UA de examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios de concentración de UA (μmol/L) en suero.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en la extracción de sangre inmunogénica del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios en la extracción de sangre inmunogénica. Se contaron los cambios históricos de los resultados de las pruebas (incluida la tasa positiva y el título) de varios indicadores.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios desde el inicio en la detección de la carga viral del VIH en el examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Se registrarán los cambios en la detección de la carga viral del VIH.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en los recuentos de células T CD4 + del examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
|
Se registrarán los cambios en los recuentos de células T CD4 +.
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Dentro de los 71 días posteriores a la primera administración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- KB_LP-98_102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .