LP-98:n toistuvan injektioannoksen farmakokinetiikka ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Sisällön kriteerit:

1. osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää arviointia;
2. 18–65-vuotias seulontakäynnin aikaan (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen;
3. Seulontakäynnin aikana miespuolisten koehenkilöiden paino on vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg;
4. Plasman HIV-RNA-taso ≥1000 kopiota/ml, CD4+T-lymfosyyttien määrä ≥200/μL;
5. Naispuoliset koehenkilöt: Mukaan otettiin vain henkilöt, joilla ei ollut lisääntymispotentiaalia, mukaan lukien kirurginen sterilointi vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (dokumentoitu kohdunpoisto tai bilateraaliset munanpoistotoimenpiteet) ja vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (follikkelia stimuloivalla hormonilla vahvistettu vaihdevuodet (FSH) taso ≥ 40 IU/L);
6. Miespuolisille koehenkilöille, joilla on hedelmällinen naiskumppani, on annettava suostumus muiden kuin lääkkeiden ehkäisyn käyttöön 14 päivää ennen annostelua, tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Miespuoliset eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana;
7. Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä vierailuja, tutkimushoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. on allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai hänellä on aiemmin ollut vaikea allergia (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergia);
2. olet saanut antiviraalista hoitoa (ART) tai olet rokotettu HIV:tä vastaan;
3. sinulla on ollut vakava sairaus tai muita vakavia kroonisia sairauksia;
4. sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai sinulla on suvussa mielenterveysongelmia;
5. jokin seuraavista ehdoista on olemassa: i. Selittämätön jatkuva epäsäännöllinen kuume yli 38 °C kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana; ii. Jatkuva ripuli (yli 3 ulostetta/päivä) kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana; iii. Vaikea infektio, opportunistinen infektio tai sepsis 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana;
6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) -positiivinen;
7. 12-kytkentäinen EKG oli epänormaali ja kliinisesti merkittävä seulonnan aikana, kuten QTcF-aika (Fridericia-korjaus) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla;
8. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnan aikana;
9. Seerumin kreatiniinipuhdistuma (Ccr) seulonnassa oli < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
10. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyleenidioksamfetamiini, THC, kokaiini) tai positiivinen lähtötilanteen seulontatesti;
11. Runsas juominen seulontaa edeltävänä vuonna (yli 14 standardiyksikköä viikossa, 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 5 % olutta 360 ml, 40 % väkeviä alkoholijuomia 45 ml, 12 % viiniä 120 ml); Tai ei noudata alkoholin kieltämistä tutkimuksen aikana;
12. Polttanut yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei noudata tupakoimattomuutta tutkimusjakson aikana;
13. olet saanut minkä tahansa rokotteen seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana tai aiot saada rokotteen tutkimusjakson aikana;
14. saanut tutkittavaa lääkehoitoa tai osallistunut mihin tahansa lääke/tutkimuslaitekokeeseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
15. oli käynyt suuren kirurgisen toimenpiteen 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai aikonut tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimusjakson aikana;
16. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml tai saaneet verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. On myös muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.