切除不能な HCC に対する 3 剤併用連続放射線療法 (TALENP003)
2024年8月18日 更新者：Shao-Ming Wei、Fujian Provincial Hospital
切除不能な初期切除不能肝細胞癌患者を対象とした経カテーテル動脈化学塞栓術、レンバチニブとシンチリマブの逐次放射線療法の併用療法の単群第 II 相前向き研究
これは、切除不能肝細胞癌（uHCC）患者を対象とした、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、レンバチニブとシンチリマブ（三剤併用療法）連続放射線療法の併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な肝細胞癌（uHCC）患者にとって、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、レンバチニブとPD-1阻害剤の併用治療は、より深い腫瘍寛解を達成できる重要な選択肢です。
しかし、治療後も病変が完全に回復していない患者もまだいます。
研究によると、転換療法後に病変が完全に寛解した患者は、より理想的な長期生存率を示します。
まだ完全寛解に達していない集団に対しては、逐次放射線療法により腫瘍のより深い寛解を達成し、再発を遅らせ、より良好な腫瘍学的転帰を達成します。
この研究は、uHCC患者の治療におけるTACE、レンバチニブとシンティリマブ（三剤併用療法）逐次放射線療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした単群多施設前向き臨床試験です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shao-Ming Wei
- 電話番号：(+86)13599037493
- メール：67468424@qq.com
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Mao-Lin Yan
- 電話番号：0591-88217140
- メール：yanmaolin74@163.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Shao-Ming Wei
- 電話番号：(+86)13599037493
- メール：67468424@qq.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Yong-Yi Zeng
- 電話番号：13805083802
- メール：lamp197311@126.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Zhi-Bo Zhang
- 電話番号：13960986516
- メール：zbzhang_1234@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な肝細胞癌
説明
包含基準:
- この研究に参加する意欲と能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
- 年齢は18歳から75歳、男性または女性の患者。
- チャイルド・ピュー クラス A。
- インドシアニン グリーン 15 分間保持率 (ICGR-15) <15%;
- ECOG スコア 0-1。
- 中国肝細胞癌の診断と治療ガイドライン2022年版に基づいて肝細胞癌と診断され、生存期間が4か月を超えると予想される。
- 初期切除不能HCC（BCLCステージBまたはC）と診断され、TACE、レンバチニブとシンチリマブの併用による2か月の治療後にRECIST 1.1によって部分奏効（PR）または疾患安定（SD）と評価された患者。 肝臓に残存する活動性病変の数は 1 ～ 3 であり、放射線治療に適していました。 肝臓の融合病変は 1 病変、門脈癌血栓は 1 病変として治療対象とした。
- 正常組織の制限は、定位放射線治療のための正常組織線量制約に関する英国コンセンサスに従って実行されました。
- 登録前に腫瘍関連標的療法、免疫療法、放射線療法、および化学療法を受けていない患者。
- RECIST 1.1基準に従った少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者（測定可能な病変のCT/MRIスキャンの長さの直径が10mm以上、および測定可能な病変は放射線療法、凍結療法などの局所治療を受けていない）。
- 血液検査：好中球絶対数 ≥1.5×10^9/L、Hb ≥8.5g/L、PLT ≥75×10^9/L。
- 重度の不整脈や心不全の病歴がない。重度の換気機能不全または重度の肺感染症の病歴がない。クレアチニンクリアランスが40 mL/分を超える急性または慢性腎不全がない。
- 出産可能年齢の女性は、投与期間中および投与期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。研究登録前7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性で、授乳中ではない患者、また男性は研究期間中および研究期間終了後6か月間避妊しなければならないことに同意する必要がある。
除外基準:
- 初期切除不能HCCと診断され、TACE、レンバチニブとシンチリマブの併用による2か月の治療後にRECIST 1.1によって完全奏効（CR）または進行性疾患（PD）と評価された患者。
- 腫瘍は下大静脈内の癌性血栓と結合しており、腫瘍は肝外転移を発症しています。
- -治験参加前の標的薬物、PD-1/PD-L1阻害剤、手術、TACE、放射線療法、FOLFOX全身化学療法、青斑核顆粒剤などの他の抗腫瘍療法による治療。
- レンバチニブ、シンチリマブおよびそれらの成分に対するアレルギーの既往。
- 肝臓容積の3分の2以上を占める腫瘍容積、または肝臓内病変のびまん性分布。
- 活動性の自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患患者（例、間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、これらの疾患および症候群を含むがこれらに限定されない）。甲状腺機能低下症は安定した用量の甲状腺置換ホルモンで治療されます。安定した用量のインスリンを使用している1歳の糖尿病。または1型糖尿病。ただし、成人になってから介入を必要としない白斑や解決済みの小児喘息/アレルギーではありません。
- 患者には免疫不全の病歴がある。免疫抑制療法または免疫抑制のための全身ホルモン療法を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する前2週間以内にそれを継続している患者
- 血友病患者など、遺伝性または後天性の出血（凝固障害など）または血栓傾向があることがわかっている。 -現在または最近（治験治療開始前10日以内）に治療目的で全量経口または注射可能な抗凝固薬または血栓溶解薬を使用している（低用量アスピリン、低分子ヘパリンの予防的使用は許可されています）
- -治験薬の初回投与前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、または感染症の併存疾患などの重度の感染症（CTCAE > グレード2）; -治験薬の初回投与前の2週間以内に、活動性肺炎症、感染の兆候および症状を示唆するベースライン胸部画像、または経口または静脈内抗生物質（予防的抗生物質を除く）による治療が必要である。 （抗生物質の予防的使用を除く）。
- 定期的な尿検査で 1+ 以上が示唆されたタンパク尿患者は、24 時間尿タンパク検査を受け、24 時間尿タンパクが 1g 以上であることが確認されます。
- 過去5年以内または同時に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌および甲状腺乳頭癌を除く。
- 精神疾患を併発している患者。向精神薬乱用、アルコール依存症、薬物中毒の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が判断した腎不全や心肺機能不全などの手術に対する明らかな禁忌のある患者、および治験責任医師がその他の理由でこの治験に参加すべきではないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルセラピー連続放射線療法
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TACE、レンバチニブ[毎日8mg(60kg)経口投与]とシンチリマブ(各21日サイクルの1日目に200mgを静脈内注射)を2か月間併用。
逐次放射線治療の方法と線量は、放射線科医、肝胆道外科医、腫瘍専門医によって総合的に評価され、多職種のチームによって議論されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率、ORR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) 率 + 部分奏効 (PR) 率として定義されました。
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投薬開始から4週間後、手術前日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から肝臓内および/または肝臓外腫瘍の進行、または死亡の発生または何らかの理由での追跡不能までの時間として定義されました。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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全生存期間、OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、治療を受けてから何らかの理由で死亡または追跡調査ができなくなったまでの時間として定義されました。
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無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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客観的応答率、ORR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
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客観的奏効率 (ORR) は、mRECIST に従って完全奏効 (CR) 率 + 部分奏効 (PR) 率として定義されました。
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投薬開始から4週間後、手術前日まで
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コンバージョン切除率、CRR
時間枠：3ヶ月
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転換切除率（CRR）は、治療および受け入れ手術後に切除可能基準に達した患者として定義されました。
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3ヶ月
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大病理学的奏効率、MPR率
時間枠：手術直後
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主な病理学的反応（MPR）率は、手術を受け入れる患者の切除組織サンプル中の活性腫瘍細胞が 10% 未満であると定義されました。
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手術直後
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毒性 有害事象
時間枠：研究完了まで、最大60か月まで評価
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NCI-CTCAE V5.0 に基づくグレード 1 ～ 5 AE。
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研究完了まで、最大60か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao-Ming Wei、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月18日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。