절제 불가능한 간세포암종의 삼중 요법 순차 방사선요법(TALENP003)
2024년 8월 18일 업데이트: Shao-Ming Wei, Fujian Provincial Hospital
절제 불가능한 초기 간세포암종 환자를 대상으로 경피적 동맥 화학색전술, 렌바티닙과 신틸리맙 순차 방사선요법에 대한 단일군, 제2상 전향적 연구
이는 절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자를 대상으로 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 렌바티닙과 신틸리맙(삼중 요법) 순차 방사선요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자의 경우, 경피 동맥 화학 색전술(TACE), PD-1 억제제 치료와 렌바티닙의 병용은 더 깊은 종양 관해를 달성할 수 있는 중요한 선택입니다.
그러나 치료 후에도 병변이 완전 반응에 도달하지 못한 일부 환자들이 여전히 있습니다.
연구에 따르면 전환치료 후 병변이 완전히 반응한 환자의 장기 생존율이 더 이상적이라고 합니다.
아직 완전한 반응을 얻지 못한 집단의 경우, 순차 방사선요법은 더 깊은 종양 완화, 재발 지연, 더 나은 종양학적 결과를 달성할 것입니다.
본 연구는 uHCC 환자 치료에서 TACE, Lenvatinib과 Sintilimab(삼중 요법) 순차 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 단일군, 다기관, 전향적 임상 시험입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shao-Ming Wei
- 전화번호: (+86)13599037493
- 이메일: 67468424@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Mao-Lin Yan
- 전화번호: 0591-88217140
- 이메일: yanmaolin74@163.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Shao-Ming Wei
- 전화번호: (+86)13599037493
- 이메일: 67468424@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Yong-Yi Zeng
- 전화번호: 13805083802
- 이메일: lamp197311@126.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Zhi-Bo Zhang
- 전화번호: 13960986516
- 이메일: zbzhang_1234@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간세포암종
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 기꺼이 등록할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- Child-Pugh 클래스 A;
- 인도시아닌 그린 15분 유지율(ICGR-15) <15%;
- ECOG 점수 0-1;
- 중국 HCC 진단 및 치료 지침 2022년판에 따라 간세포암종을 진단하고 예상 생존 기간이 4개월 이상입니다.
- TACE, 렌바티닙과 신틸리맙 병용요법으로 2개월 치료 후 RECIST 1.1에 의해 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 초기 절제 불가능한 간세포암종(BCLC 단계 B 또는 C)으로 진단된 환자. 간의 잔여 활성 병변의 수는 1~3개였으며 방사선 치료에 적합하였다. 간의 유합 병변을 1개의 병변으로 간주하고, 간문맥암 혈전을 1개의 병변으로 간주하여 치료하였다.
- 정상 조직 한계는 정위 방사선요법에 대한 정상 조직 선량 제약에 대한 영국 합의에 따라 수행되었습니다.
- 등록 전에 종양 관련 표적치료, 면역치료, 방사선치료 및 화학요법을 받은 적이 없는 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능 병변이 하나 이상 있는 환자(측정 가능 병변 CT/MRI 스캔 길이 직경 ≥10mm, 측정 가능 병변은 방사선요법, 냉동요법 등 국소 치료를 받지 않은 환자)
- 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, Hb ≥8.5g/L, PLT ≥75×10^9/L;
- 심각한 심장 부정맥이나 심부전의 병력이 없습니다. 심각한 환기 장애 또는 심각한 폐 감염의 병력이 없습니다. 크레아티닌 청소율이 >40 mL/min인 급성 또는 만성 신부전 없음;
- 가임기 여성은 투여 기간 동안 및 투여 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아니어야 하는 환자, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- TACE, 렌바티닙과 신틸리맙 병용 치료 2개월 후 RECIST 1.1에 의해 완전 반응(CR) 또는 진행성 질환(PD)으로 평가된 초기 절제 불가능한 간세포암종 진단을 받은 환자;
- 하대정맥의 암성 혈전과 결합된 종양과 종양에 간외 전이가 발생했습니다.
- 연구 시작 전 표적 약물, PD-1/PD-L1 억제제, 수술, TACE, 방사선 요법, FOLFOX 전신 화학 요법 및 청반 과립 약물과 같은 기타 항종양 요법을 사용한 치료;
- Lenvatinib, Sintilimab 및 그 성분에 대한 알레르기 병력;
- 간 부피의 2/3 이상을 차지하는 종양 부피 또는 간내 병변의 확산 분포;
- 활성 자가면역 질환 또는 재발이 예상되는 자가면역 질환 환자(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(이러한 장애 및 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음))이 있는 환자 안정된 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 갑상선 기능 저하증; 안정화된 용량의 인슐린을 사용하는 1세 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병; 그러나 백반증이나 성인기에 개입이 필요하지 않은 소아 천식/알레르기가 해결된 경우는 제외됩니다.
- 환자에게 면역결핍 병력이 있습니다. 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 치료를 받고 있으며 사전 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 계속해서 치료를 받고 있는 환자
- 혈우병 환자와 같이 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고 장애) 또는 혈전 경향이 있는 것으로 알려진 경우 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 전량 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제를 사용하고 있는 경우(저용량 아스피린, 저분자 헤파린의 예방적 사용은 허용됨)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 또는 감염성 동반질환과 같은 중증 감염(CTCAE > 2등급) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상을 암시하는 기본 흉부 영상, 또는 경구 또는 정맥 내 항생제(예방적 항생제 제외) 치료가 필요한 경우. (예방적 항생제 사용 제외)
- 일상적인 소변 검사에서 ≥ 1+을 암시하는 단백뇨 환자는 24시간 소변 단백질 ≥ 1g에 대해 24시간 소변 단백질 검사를 받게 됩니다.
- 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 동반질환이 있는 정신질환 환자 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 중독의 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 판단한 신부전, 심폐부전 등 수술에 대한 명백한 금기사항이 있는 환자 및 기타 이유로 본 임상시험에 참여해서는 안 된다고 연구자가 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼중 치료 순차 방사선 치료
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TACE, 렌바티닙 [1일 8mg(60kg) 경구]과 신틸리맙(각 21일 주기의 제1일에 200mg 정맥 주사)을 2개월간 병용합니다.
순차방사선치료 방법과 용량은 영상의학과, 간담도외과, 종양내과 전문의가 종합적으로 평가하고 다학제팀이 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응률, ORR
기간: 복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율로 정의되었습니다.
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복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 간내 및/또는 간외 종양의 진행, 사망 발생 또는 어떤 이유로든 추적 관찰이 중단되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존, OS
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)은 치료를 받은 후 사망이 관찰되거나 어떤 이유로든 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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객관적인 반응률, ORR
기간: 복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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객관적 반응률(ORR)은 mRECIST에 따라 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율로 정의되었습니다.
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복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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전환절제율, CRR
기간: 3개월
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전환절제율(Conversion Resection Rate, CRR)은 치료 및 수술 승인 후 절제 가능 기준에 도달한 환자로 정의되었습니다.
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3개월
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주요병리학적 반응률, MPR률
기간: 수술 직후
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 수술을 받은 환자의 절제된 조직 샘플에서 활성 종양 세포가 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
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수술 직후
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독성 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가됨
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NCI-CTCAE V5.0에 따른 1~5등급 AE.
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연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shao-Ming Wei, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TALENP003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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