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不可切除 HCC 的三联疗法序贯放射治疗 (TALENP003)

2024年8月18日 更新者：Shao-Ming Wei、Fujian Provincial Hospital

经导管动脉化疗栓塞、乐伐替尼联合信迪利单抗序贯放疗治疗初次不可切除的肝细胞癌患者的单臂、II 期前瞻性研究

这是一项开放标签、多中心、II 期临床试验，旨在评估经导管动脉化疗栓塞术 (TACE)、乐伐替尼联合信迪利单抗（三联疗法）序贯放疗对不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者，经导管动脉化疗栓塞（TACE）、乐伐替尼联合PD-1抑制剂治疗是重要选择，可以实现更深层次的肿瘤缓解。 但仍有部分患者治疗后病灶尚未达到完全缓解。 据研究，转换治疗后病灶完全缓解的患者，其长期生存率较为理想。 对于尚未达到完全缓解的人群，序贯放疗将实现更深层次的肿瘤缓解，延缓复发，取得更好的肿瘤学结局。 本研究是一项单臂、多中心、前瞻性临床试验，旨在评估 TACE、仑伐替尼联合信迪利单抗（三联疗法）序贯放疗治疗 uHCC 患者的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shao-Ming Wei
  • 电话号码：(+86)13599037493
  • 邮箱：67468424@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

不可切除的肝细胞癌

描述

纳入标准：

  1. 愿意并且能够报名参加本研究，签署知情同意书；
  2. 年龄在18岁至75岁之间，男性或女性患者；
  3. Child-Pugh A 级；
  4. 吲哚菁绿15分钟保留率（ICGR-15）<15%；
  5. ECOG评分0-1；
  6. 符合《中国肝癌诊疗指南2022年版》诊断为肝细胞癌，预计生存时间大于4个月。
  7. 诊断为初始不可切除的 HCC（BCLC B 或 C 期）的患者，在接受 TACE、乐伐替尼联合信迪利单抗治疗 2 个月后，通过 RECIST 1.1 评估为部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)。 肝脏残留活动病灶数量为1～3个，适合放射治疗。 肝脏融合病灶作为1个病灶，门静脉癌栓作为1个病灶进行治疗。
  8. 正常组织限制是根据英国立体定向放射治疗正常组织剂量限制共识进行的。
  9. 入组前未接受过任何肿瘤相关靶向、免疫治疗、放疗、化疗的患者；
  10. 具有至少一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶的患者（可测量病灶CT/MRI扫描长度直径≥10mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻治疗等局部治疗）；
  11. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L；
  12. 无严重心律失常或心力衰竭病史；无严重通气功能障碍或严重肺部感染病史；无肌酐清除率 >40 mL/min 的急性或慢性肾功能衰竭；
  13. 育龄妇女应同意在服药期间及服药期结束后6个月内必须采取避孕措施；研究入组前 7 天内血清或尿液妊娠检测呈阴性且必须非哺乳期的患者，男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采取避孕措施。

排除标准：

  1. 初始诊断为不可切除的 HCC，接受 TACE、乐伐替尼联合信迪利单抗治疗 2 个月后经 RECIST 1.1 评估为完全缓解（CR）或进展性疾病（PD）的患者；
  2. 肿瘤合并下腔静脉癌栓且肿瘤已发生肝外转移；
  3. 入组前接受过靶向药物、PD-1/PD-L1抑制剂、手术、TACE、放疗、FOLFOX全身化疗、蓝斑颗粒药物等其他抗肿瘤治疗；
  4. 对乐伐替尼、信迪利单抗及其成分有过敏史；
  5. 肿瘤体积占肝脏体积三分之二以上或肝内病灶弥漫性分布；
  6. 存在任何活动性自身免疫性疾病或患有预期复发的自身免疫性疾病的患者（例如，间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合征）；用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗甲状腺功能减退症； 1岁糖尿病患者使用稳定剂量的胰岛素；或 1 型糖尿病；但白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏则不需要成年后进行任何干预；
  7. 患者有免疫缺陷病史；正在接受免疫抑制或全身激素治疗以进行免疫抑制且在签署知情同意书前 2 周内继续接受治疗的患者
  8. 已知有遗传性或获得性出血（例如凝血障碍）或血栓形成倾向，例如血友病患者；当前或最近（开始研究治疗前 10 天内）出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝剂或溶栓药物（允许预防性使用低剂量阿司匹林、低分子肝素）
  9. 严重感染（CTCAE > 2级），例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症或在首次服用研究药物前4周内出现感染性合并症；首次服用研究药物前 2 周内，基线胸部影像学提示存在活动性肺部炎症、感染体征和症状，或需要口服或静脉注射抗生素（不包括预防性抗生素）治疗。 （不包括预防性使用抗生素）；
  10. 尿常规提示≥1+的蛋白尿患者，将进行24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g；
  11. 5年内或同时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
  12. 患有共病精神疾病的患者；精神药物滥用、酗酒和吸毒史；
  13. 怀孕或哺乳期的女性
  14. 经研究者判断有肾、心肺功能不全等明显手术禁忌症的患者，以及研究者认为因其他原因不宜参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
三联疗法序贯放疗
组合产品：TACE、仑伐替尼联合信迪利单抗序贯放疗
TACE、仑伐替尼[每天口服8mg(60kg)]与信迪利单抗(每个21天周期的第1天静脉注射200mg)联合治疗2个月。 序贯放疗方法和剂量由放射科医生、肝胆外科医生、肿瘤科医生综合评估，并由多学科团队讨论

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率，ORR
大体时间：开始用药后4周至手术前一天
根据RECIST 1.1，客观缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）率+部分缓解（PR）率。
开始用药后4周至手术前一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期，PFS
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到肝内和/或肝外肿瘤进展或因任何原因发生死亡或失访之间的时间。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
总生存期、操作系统
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
总生存期（OS）定义为接受治疗与观察到死亡或因任何原因失访之间的时间。
从随机分组之日起至任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
客观缓解率，ORR
大体时间：开始用药后4周至手术前一天
根据mRECIST，客观缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）率+部分缓解（PR）率。
开始用药后4周至手术前一天
转换切除率，CRR
大体时间：3个月
转化切除率（CRR）定义为治疗并接受手术后达到可切除标准的患者。
3个月
主要病理缓解率、MPR率
大体时间：手术后立即
主要病理缓解（MPR）率定义为接受手术的患者切除的组织样本中活性肿瘤细胞低于10%。
手术后立即
毒性 不良事件
大体时间：通过学习完成，评估长达 60 个月
根据 NCI-CTCAE V5.0，1-5 级 AE。
通过学习完成，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Shao-Ming Wei、Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月18日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月18日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TALENP003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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