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消化器癌手術後の消化器症状と微生物叢に対する紅参の効果

2024年8月19日 更新者:In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital

消化器がん(胃がん、膵胆がん、結腸直腸がん)の手術後、多くの患者さんは、消化管の構造的および機能的変化により、体重減少、下痢、便秘、ガス過剰などのさまざまな症状を経験します。 これらの変化は、手術後の腸内細菌叢の変化の影響を受けていると考えられていますが、前向き研究はまだ不足しています。 紅参のプレバイオティクス効果は、胃腸がん手術後の腸内細菌全体にプラスの変化をもたらす可能性があると予想されます。

この研究を通じて、研究者らは、紅参摂取が消化器がん手術後の腸内微生物叢の組成、胃腸症状、栄養状態の改善に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 術前に消化器がん(胃がん、膵胆がん、結腸直腸がん)と病理診断されている。
  2. 臨床段階に進行しており、術後の補助化学療法は受けないことが予想されている。
  3. 外科的完全切除(R0切除)の対象となります。
  4. ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 3 以下。
  5. 健康機能食品に興味のある方。
  6. 研究登録前の少なくとも3か月間、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取していない。
  7. 研究期間中、提供された紅参タブレット以外の追加のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取を控える意思がある。

除外基準:

  1. 80歳以上の患者。
  2. 手術前に術前補助療法を受けた患者。
  3. 基礎的な胃腸疾患(例、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、短腸症候群、その他の遺伝性胃腸疾患、自己免疫疾患)を有する患者。
  4. 紅参錠剤を経口摂取できない患者。
  5. 過去に腹部臓器の手術、放射線療法、または化学療法の病歴がある患者。
  6. 手術前に腸閉塞のある患者。
  7. プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを定期的に摂取している患者。
  8. 手術後に回腸瘻の形成が必要な患者。
  9. 胃腸機能に影響を与える可能性があるコントロール不良の糖尿病患者。
  10. 肝不全や腎不全などの基礎疾患のある患者。
  11. 紅参にアレルギーのある患者。
  12. 入院中に2週間以上抗生物質による治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:紅参グループ
紅参グループは手術後1ヶ月から3ヶ月間紅参(ジンセノサイド500mg/T)を摂取します。 患者はジンセノサイド 500mg を 2 錠 1 日 2 回服用します。

ステップ 1. 参加者を選択するための包含基準と除外基準を確認し、手術前にインフォームドコンセントを取得します。

ステップ 2. 手術前に、研究看護師が患者を紅参群または対照群にランダムに割り当てます (単盲検試験)。

ステップ 3. 直腸浣腸後の血液検査と便サンプルは、手術前にすべての患者から収集されます。

Step 4. 消化器がんの種類(胃がん、膵胆がん、結腸直腸がん)に応じて根治切除術を行います。

ステップ 5. 手術後 1 か月から 4 か月後、紅参グループは、コンプライアンス評価を含め、指示に従って紅参錠剤を摂取する 3 か月の期間が指定されます。

ステップ6。 手術から 4 か月後、すべての患者から血液検査と便サンプルが収集されます。

ステップ7。 最終登録患者様から検体を採取後、委託機関にマイクロバイオーム解析検査を委託します。

介入なし:対照群
対照群は実験期間中はいかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸がん手術後の紅参の摂取または非摂取に基づくマイクロバイオーム構成の変化。
時間枠:手術から4ヶ月後
私たちは、紅参の摂取量に基づいて、消化器がん手術後の腸内細菌数の変化を糞便マイクロバイオームの分析を通じて観察しています。
手術から4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の改善
時間枠:手術から4ヶ月後
EORTC QLQ-30 質問: ガス排出レベルとガス排出によって引き起こされる不快感)
手術から4ヶ月後
排便習慣の改善
時間枠:手術から4ヶ月後
排便習慣アンケート
手術から4ヶ月後
栄養指標
時間枠:手術から4ヶ月後
血液検査 - リンパ球数
手術から4ヶ月後
栄養指標
時間枠:手術から4ヶ月後
血液検査 - アルブミン値
手術から4ヶ月後
栄養指標
時間枠:手術から4ヶ月後
血液検査 - 総タンパク質レベル
手術から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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