- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561516
Auswirkungen von rotem Ginseng auf gastrointestinale Symptome und Mikrobiota nach einer Operation bei Magen-Darm-Krebs
Nach einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreas- und Gallenkrebs, Darmkrebs) treten bei vielen Patienten aufgrund struktureller und funktioneller Veränderungen im Magen-Darm-Trakt verschiedene Symptome wie Gewichtsverlust, Durchfall, Verstopfung und übermäßige Blähungen auf. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen durch Veränderungen der Darmmikrobiota nach einer Operation beeinflusst werden, prospektive Studien fehlen jedoch noch. Es wird erwartet, dass die präbiotische Wirkung von rotem Ginseng nach einer Magen-Darm-Krebsoperation zu positiven Veränderungen der gesamten Darmbakterien führen kann.
Mit dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen des Verzehrs von rotem Ginseng auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gastrointestinale Symptome und die Verbesserung des Ernährungszustands nach einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreatobiliärkrebs, Darmkrebs) vor der Operation.
- Klinisch eingestuft und voraussichtlich keine adjuvante Chemotherapie nach der Operation erhalten.
- Anspruch auf vollständige chirurgische Resektion (R0-Resektion).
- ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) von 3 oder weniger.
- Interessiert an gesundheitsfördernden Lebensmitteln.
- Mindestens drei Monate vor der Studieneinschreibung keine Probiotika oder Präbiotika eingenommen haben.
- Bereit, während des Studienzeitraums außer den bereitgestellten roten Ginsengtabletten keine weiteren Probiotika oder Präbiotika zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ab 80 Jahren.
- Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhielten.
- Patienten mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Galaktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Kurzdarmsyndrom, andere erbliche Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen).
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten mit rotem Ginseng oral einzunehmen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchorganoperationen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Patienten mit Darmverschluss vor der Operation.
- Patienten, die regelmäßig probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Patienten, die nach einer Operation die Anlage eines Ileostomas benötigen.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, der die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen kann.
- Patienten mit Grunderkrankungen wie Leberversagen oder Nierenversagen.
- Patienten, die gegen roten Ginseng allergisch sind.
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mehr als zwei Wochen lang eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rote Ginseng-Gruppe
Die Gruppe mit rotem Ginseng wird drei Monate lang roten Ginseng (Ginsenosid 500 mg/T) konsumieren, beginnend einen Monat nach der Operation.
Die Patienten nehmen zweimal täglich 2 Tabletten mit 500 mg Ginsenosid ein.
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Schritt 1. Bestätigen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um Teilnehmer auszuwählen und vor der Operation eine Einverständniserklärung einzuholen. Schritt 2. Vor der Operation weisen Forschungskrankenschwestern die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der roten Ginseng-Gruppe oder der Kontrollgruppe zu (Einzelblindstudie). Schritt 3: Bei allen Patienten werden vor der Operation Blutuntersuchungen und Stuhlproben nach einem rektalen Einlauf durchgeführt. Schritt 4. Abhängig von der Art des Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreatobiliärkrebs, Darmkrebs) wird eine radikale Resektion durchgeführt. Schritt 5. Von 1 bis 4 Monaten nach der Operation ist für die Gruppe mit rotem Ginseng ein Zeitraum von drei Monaten vorgesehen, in dem sie wie angewiesen Tabletten mit rotem Ginseng einnehmen kann, einschließlich Compliance-Bewertungen. Schritt 6. Vier Monate nach der Operation werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen und Stuhlproben durchgeführt. Schritt 7. Nachdem wir Proben von den endgültig registrierten Patienten erhalten haben, werden wir eine beauftragte Institution mit der Durchführung eines Mikrobiom-Analysetests beauftragen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Versuchszeiträume keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung aufgrund des Verzehrs oder Nichtverzehrs von rotem Ginseng nach einer Magen-Darm-Krebsoperation.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Wir beobachten Veränderungen der gesamten Darmbakterien nach einer Magen-Darm-Krebsoperation basierend auf dem Verzehr von rotem Ginseng durch Analyse des fäkalen Mikrobioms.
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4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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EORTC QLQ-30-Fragebogen: Grad der Gasaustreibung und durch die Gasaustreibung verursachte Beschwerden)
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4 Monate nach der Operation
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Verbesserung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
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4 Monate nach der Operation
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Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Bluttest – Lymphozytenzahl
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4 Monate nach der Operation
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Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Bluttest – Albuminspiegel
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4 Monate nach der Operation
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Nährwertindikator
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Bluttest – Gesamtproteinspiegel
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4 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2022-0046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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