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Auswirkungen von rotem Ginseng auf gastrointestinale Symptome und Mikrobiota nach einer Operation bei Magen-Darm-Krebs

19. August 2024 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Nach einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreas- und Gallenkrebs, Darmkrebs) treten bei vielen Patienten aufgrund struktureller und funktioneller Veränderungen im Magen-Darm-Trakt verschiedene Symptome wie Gewichtsverlust, Durchfall, Verstopfung und übermäßige Blähungen auf. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen durch Veränderungen der Darmmikrobiota nach einer Operation beeinflusst werden, prospektive Studien fehlen jedoch noch. Es wird erwartet, dass die präbiotische Wirkung von rotem Ginseng nach einer Magen-Darm-Krebsoperation zu positiven Veränderungen der gesamten Darmbakterien führen kann.

Mit dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen des Verzehrs von rotem Ginseng auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gastrointestinale Symptome und die Verbesserung des Ernährungszustands nach einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreatobiliärkrebs, Darmkrebs) vor der Operation.
  2. Klinisch eingestuft und voraussichtlich keine adjuvante Chemotherapie nach der Operation erhalten.
  3. Anspruch auf vollständige chirurgische Resektion (R0-Resektion).
  4. ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) von 3 oder weniger.
  5. Interessiert an gesundheitsfördernden Lebensmitteln.
  6. Mindestens drei Monate vor der Studieneinschreibung keine Probiotika oder Präbiotika eingenommen haben.
  7. Bereit, während des Studienzeitraums außer den bereitgestellten roten Ginsengtabletten keine weiteren Probiotika oder Präbiotika zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ab 80 Jahren.
  2. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhielten.
  3. Patienten mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Galaktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Kurzdarmsyndrom, andere erbliche Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen).
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten mit rotem Ginseng oral einzunehmen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchorganoperationen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  6. Patienten mit Darmverschluss vor der Operation.
  7. Patienten, die regelmäßig probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  8. Patienten, die nach einer Operation die Anlage eines Ileostomas benötigen.
  9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, der die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen kann.
  10. Patienten mit Grunderkrankungen wie Leberversagen oder Nierenversagen.
  11. Patienten, die gegen roten Ginseng allergisch sind.
  12. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mehr als zwei Wochen lang eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote Ginseng-Gruppe
Die Gruppe mit rotem Ginseng wird drei Monate lang roten Ginseng (Ginsenosid 500 mg/T) konsumieren, beginnend einen Monat nach der Operation. Die Patienten nehmen zweimal täglich 2 Tabletten mit 500 mg Ginsenosid ein.

Schritt 1. Bestätigen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um Teilnehmer auszuwählen und vor der Operation eine Einverständniserklärung einzuholen.

Schritt 2. Vor der Operation weisen Forschungskrankenschwestern die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der roten Ginseng-Gruppe oder der Kontrollgruppe zu (Einzelblindstudie).

Schritt 3: Bei allen Patienten werden vor der Operation Blutuntersuchungen und Stuhlproben nach einem rektalen Einlauf durchgeführt.

Schritt 4. Abhängig von der Art des Magen-Darm-Krebs (Magenkrebs, Pankreatobiliärkrebs, Darmkrebs) wird eine radikale Resektion durchgeführt.

Schritt 5. Von 1 bis 4 Monaten nach der Operation ist für die Gruppe mit rotem Ginseng ein Zeitraum von drei Monaten vorgesehen, in dem sie wie angewiesen Tabletten mit rotem Ginseng einnehmen kann, einschließlich Compliance-Bewertungen.

Schritt 6. Vier Monate nach der Operation werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen und Stuhlproben durchgeführt.

Schritt 7. Nachdem wir Proben von den endgültig registrierten Patienten erhalten haben, werden wir eine beauftragte Institution mit der Durchführung eines Mikrobiom-Analysetests beauftragen.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Versuchszeiträume keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung aufgrund des Verzehrs oder Nichtverzehrs von rotem Ginseng nach einer Magen-Darm-Krebsoperation.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Wir beobachten Veränderungen der gesamten Darmbakterien nach einer Magen-Darm-Krebsoperation basierend auf dem Verzehr von rotem Ginseng durch Analyse des fäkalen Mikrobioms.
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-30-Fragebogen: Grad der Gasaustreibung und durch die Gasaustreibung verursachte Beschwerden)
4 Monate nach der Operation
Verbesserung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
4 Monate nach der Operation
Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Bluttest – Lymphozytenzahl
4 Monate nach der Operation
Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Bluttest – Albuminspiegel
4 Monate nach der Operation
Nährwertindikator
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Bluttest – Gesamtproteinspiegel
4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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