Effets du ginseng rouge sur les symptômes gastro-intestinaux et le microbiote après une chirurgie pour un cancer gastro-intestinal
Après une intervention chirurgicale pour un cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, cancer pancréaticobiliaire, cancer colorectal), de nombreux patients présentent divers symptômes tels qu'une perte de poids, de la diarrhée, de la constipation et des gaz excessifs dus à des changements structurels et fonctionnels dans le tractus gastro-intestinal. On pense que ces changements sont influencés par des altérations du microbiote intestinal suite à une intervention chirurgicale, mais les études prospectives font encore défaut. Il est prévu que les effets prébiotiques du ginseng rouge puissent entraîner des changements positifs dans les bactéries intestinales totales après une chirurgie du cancer gastro-intestinal.
Grâce à cette étude, les enquêteurs visent à étudier l'impact de la consommation de ginseng rouge sur la composition du microbiote intestinal, les symptômes gastro-intestinaux et l'amélioration de l'état nutritionnel après une intervention chirurgicale pour un cancer gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologique de cancers gastro-intestinaux (cancer de l'estomac, cancer pancréatobiliaire, cancer colorectal) avant la chirurgie.
- Cliniquement mis en scène et prévu pour ne pas recevoir de chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
- Éligible à une résection chirurgicale complète (résection R0).
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou moins.
- Intéressé par les aliments fonctionnels santé.
- Ne pas consommer de probiotiques ou de prébiotiques pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude.
- Prêt à s'abstenir de consommer des probiotiques ou des prébiotiques supplémentaires pendant la période d'étude, en dehors des comprimés de ginseng rouge fournis.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de 80 ans ou plus.
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
- Patients présentant des troubles gastro-intestinaux sous-jacents (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, syndrome de l'intestin court, autres maladies gastro-intestinales héréditaires et maladies auto-immunes).
- Patients incapables de consommer par voie orale des comprimés de ginseng rouge.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie des organes abdominaux, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Patients présentant une occlusion intestinale avant la chirurgie.
- Patients prenant régulièrement des suppléments probiotiques ou prébiotiques.
- Patients nécessitant la formation d’une iléostomie après une intervention chirurgicale.
- Patients atteints de diabète incontrôlé pouvant affecter la fonction gastro-intestinale.
- Patients présentant des affections sous-jacentes telles qu’une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
- Patients allergiques au ginseng rouge.
- Patients ayant reçu plus de deux semaines de traitement antibiotique pendant leur hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ginseng rouge
Le groupe Ginseng rouge consommera du ginseng rouge (ginsénoside 500 mg/T) pendant trois mois à compter d'un mois après la chirurgie.
Les patients prennent 2 comprimés de 500 mg de ginsénoside deux fois par jour.
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Étape 1. Confirmez les critères d'inclusion et d'exclusion pour sélectionner les participants et obtenir leur consentement éclairé avant la chirurgie. Étape 2. Avant la chirurgie, les infirmières de recherche répartissent au hasard les patients dans le groupe Ginseng rouge ou dans le groupe témoin (étude en simple aveugle). Étape 3. Des analyses de sang et des échantillons de selles après un lavement rectal sont prélevés sur tous les patients avant la chirurgie. Étape 4. Selon le type de cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, cancer pancréatobiliaire, cancer colorectal), une chirurgie de résection radicale est réalisée. Étape 5. De 1 à 4 mois après la chirurgie, une période de trois mois est réservée au groupe Ginseng rouge pour prendre des comprimés de ginseng rouge comme indiqué, avec des évaluations de conformité incluses. Étape 6. Quatre mois après la chirurgie, des analyses de sang et des échantillons de selles sont prélevés sur tous les patients. Étape 7. Après avoir obtenu des échantillons des derniers patients enregistrés, nous chargerons une institution sous contrat d'effectuer un test d'analyse du microbiome. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention pendant les périodes expérimentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiome en fonction de la consommation ou de la non-consommation de ginseng rouge après une chirurgie du cancer gastro-intestinal.
Délai: 4 mois après l'opération
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Nous observons des changements dans les bactéries intestinales totales après une chirurgie du cancer gastro-intestinal sur la base de la consommation de ginseng rouge grâce à l'analyse du microbiome fécal.
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4 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 mois après l'opération
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Questionnaire EORTC QLQ-30 : niveau d'expulsion des gaz et inconfort causé par l'expulsion des gaz)
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4 mois après l'opération
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Amélioration des habitudes intestinales
Délai: 4 mois après l'opération
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Questionnaire sur les habitudes intestinales
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4 mois après l'opération
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Indicateurs nutritionnels
Délai: 4 mois après l'opération
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Test sanguin - nombre de lymphocytes
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4 mois après l'opération
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Indicateurs nutritionnels
Délai: 4 mois après l'opération
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Test sanguin - taux d'albumine
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4 mois après l'opération
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Indicateur nutritionnel
Délai: 4 mois après l'opération
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Test sanguin – taux de protéines totales
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4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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