Účinky červeného ženšenu na gastrointestinální příznaky a mikrobiotu po operaci rakoviny trávicího traktu
Po operaci rakoviny trávicího traktu (rakovina žaludku, rakovina slinivky břišní, rakovina tlustého střeva a konečníku) má mnoho pacientů různé příznaky, jako je úbytek hmotnosti, průjem, zácpa a nadměrná plynatost v důsledku strukturálních a funkčních změn v gastrointestinálním traktu. Předpokládá se, že tyto změny jsou ovlivněny změnami střevní mikroflóry po operaci, ale prospektivní studie stále chybí. Předpokládá se, že prebiotické účinky červeného ženšenu mohou vést k pozitivním změnám celkového počtu střevních bakterií po operaci rakoviny trávicího traktu.
Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřují na zkoumání dopadu konzumace červeného ženšenu na složení střevní mikroflóry, gastrointestinální symptomy a zlepšení nutričního stavu po operaci rakoviny trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Před operací patologicky diagnostikována rakovina trávicího traktu (rakovina žaludku, rakovina slinivky břišní, kolorektální rakovina).
- Klinicky stadia a předpokládá se, že po operaci nedostanou adjuvantní chemoterapii.
- Vhodné pro kompletní chirurgickou resekci (R0 resekce).
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 3 nebo nižší.
- Zájem o zdravé funkční potraviny.
- Nejméně tři měsíce před zařazením do studie nekonzumovat probiotika ani prebiotika.
- Ochota zdržet se konzumace dalších probiotik nebo prebiotik během období studie, kromě poskytnutých tablet červeného ženšenu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 80 let nebo starší.
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní terapii.
- Pacienti se základními gastrointestinálními poruchami (např. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, syndrom krátkého střeva, jiná dědičná gastrointestinální onemocnění a autoimunitní onemocnění).
- Pacienti, kteří nejsou schopni perorálně konzumovat tablety červeného ženšenu.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace břišních orgánů, radiační terapie nebo chemoterapie.
- Pacienti se střevní obstrukcí před operací.
- Pacienti pravidelně užívající probiotické nebo prebiotické doplňky.
- Pacienti vyžadující vytvoření ileostomie po operaci.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, který může ovlivnit gastrointestinální funkce.
- Pacienti se základním onemocněním, jako je selhání jater nebo selhání ledvin.
- Pacienti alergičtí na červený ženšen.
- Pacienti, kteří během hospitalizace dostávali více než dva týdny antibiotické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina červeného ženšenu
Skupina Červeného ženšenu bude konzumovat červený ženšen (ginsenosid 500 mg/T) po dobu tří měsíců počínaje měsícem po operaci.
Pacienti užívají 2 tablety po 500 mg ginsenosidu dvakrát denně.
|
Krok 1. Potvrďte kritéria pro zařazení a vyloučení pro výběr účastníků a získejte informovaný souhlas před operací. Krok 2. Před operací výzkumné sestry náhodně zařadí pacienty do skupiny Červeného ženšenu nebo Kontrolní skupiny (jednoduše slepá studie). Krok 3. Od všech pacientů se před operací odeberou krevní testy a vzorky stolice po rektálním klystýru. Krok 4. V závislosti na typu rakoviny trávicího traktu (rakovina žaludku, pankreatobiliární rakovina, kolorektální karcinom) se provádí radikální resekční operace. Krok 5. Od 1 do 4 měsíců po operaci je pro skupinu s červeným ženšenem určeno tříměsíční období na užívání tablet červeného ženšenu podle instrukcí, včetně hodnocení shody. Krok 6. Čtyři měsíce po operaci se odebírají všem pacientům krevní testy a vzorky stolice. Krok 7. Po získání vzorků od konečných registrovaných pacientů pověříme smluvní instituci provedením testu analýzy mikrobiomu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude během experimentálních období poskytnuta žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení mikrobiomu na základě konzumace nebo nekonzumace červeného ženšenu po operaci rakoviny trávicího traktu.
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Pozorujeme změny v celkovém množství střevních bakterií po operaci rakoviny gastrointestinálního traktu na základě konzumace červeného ženšenu prostřednictvím analýzy fekálního mikrobiomu.
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení gastrotintestinálních příznaků
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Dotazník EORTC QLQ-30: úroveň vypuzení plynu a nepohodlí způsobené vypuzením plynu)
|
4 měsíce po operaci
|
|
Zlepšení střevních návyků
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Dotazník o střevním návyku
|
4 měsíce po operaci
|
|
Nutriční ukazatele
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Krevní test - počet lymfocytů
|
4 měsíce po operaci
|
|
Nutriční ukazatele
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Krevní test - hladina albuminu
|
4 měsíce po operaci
|
|
Nutriční indikátor
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Krevní test – hladina celkového proteinu
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arm I (červený ženšen)
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoHypertenze | Hyperlipidemie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno