Effekter av rød ginseng på gastrointestinale symptomer og mikrobiota etter kirurgi for gastrointestinal kreft
Etter operasjon for mage- og tarmkreft (magekreft, bukspyttkjertelkreft, tykktarmskreft) opplever mange pasienter ulike symptomer som vekttap, diaré, forstoppelse og overdreven gass på grunn av strukturelle og funksjonelle endringer i mage-tarmkanalen. Disse endringene antas å være påvirket av endringer i tarmmikrobiota etter operasjon, men prospektive studier mangler fortsatt. Det er antatt at de prebiotiske effektene av rød ginseng kan føre til positive endringer i totale tarmbakterier etter gastrointestinal caner-operasjon.
Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke virkningen av forbruk av rød ginseng på tarmmikrobiotasammensetning, gastrointestinale symptomer og forbedring av ernæringsstatus etter operasjon for gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnostisert med gastrointestinale kreftformer (magekreft, bukspyttkjertelkreft, tykktarmskreft) før operasjon.
- Klinisk iscenesatt og forventet ikke å motta adjuvant kjemoterapi etter operasjonen.
- Kvalifisert for fullstendig kirurgisk reseksjon (R0 reseksjon).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller lavere.
- Interessert i helsefunksjonell mat.
- Ikke konsumert probiotika eller prebiotika i minst tre måneder før studieregistrering.
- Villig til å avstå fra å innta ytterligere probiotika eller prebiotika i løpet av studieperioden, bortsett fra de medfølgende røde ginseng-tablettene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 80 år eller eldre.
- Pasienter som fikk neoadjuvant behandling før operasjon.
- Pasienter med underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, korttarmsyndrom, andre arvelige gastrointestinale sykdommer og autoimmune sykdommer).
- Pasienter som ikke kan oralt konsumere røde ginseng-tabletter.
- Pasienter med tidligere abdominal organkirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter med tarmobstruksjon før operasjon.
- Pasienter som regelmessig tar probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd.
- Pasienter som krever dannelse av en ileostomi etter operasjon.
- Pasienter med ukontrollert diabetes som kan påvirke gastrointestinal funksjon.
- Pasienter med underliggende tilstander som leversvikt eller nyresvikt.
- Pasienter som er allergiske mot rød ginseng.
- Pasienter som fikk mer enn to ukers antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rød ginseng gruppe
Rød ginseng-gruppen vil konsumere rød ginseng (ginsenosid 500mg/T) i tre måneder fra en måned etter operasjonen.
Pasienter tar 2 tabletter med 500 mg ginsenosid to ganger daglig.
|
Trinn 1. Bekreft inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å velge deltakere og oppnå informert samtykke før operasjonen. Trinn 2. Før operasjonen tildeler forskningssykepleiere pasienter tilfeldig til enten rød ginseng eller kontrollgruppen (enkeltblind studie). Trinn 3. Blodprøver og avføringsprøver etter rektal klyster tas fra alle pasienter før operasjonen. Trinn 4. Avhengig av type gastrointestinal kreft (magekreft, bukspyttkjertel- og gallekreft, tykktarmskreft), utføres radikal reseksjonskirurgi. Trinn 5. Fra 1 til 4 måneder etter operasjonen er en tre måneders periode utpekt for Red ginseng-gruppen til å ta røde ginseng-tabletter som instruert, med samsvarsvurderinger inkludert. Trinn 6. Fire måneder etter operasjonen blir det tatt blodprøver og avføringsprøver fra alle pasienter. Trinn 7. Etter å ha innhentet prøver fra de endelig registrerte pasientene, vil vi gi en avtalt institusjon i oppdrag å utføre mikrobiomanalysetest. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i forsøksperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiomsammensetningen basert på inntak eller ikke-forbruk av rød ginseng etter kirurgi for mage-tarmkreft.
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Vi observerer endringer i totale tarmbakterier etter gastrointestinal kreftkirurgi basert på inntak av rød ginseng gjennom analyse av fekal mikrobiom.
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-30 spørreskjema: gassutvisningsnivå og ubehag forårsaket av gassutvisning)
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av avføringsvaner
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Avføringsvaner spørreskjema
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Blodprøve - antall lymfocytter
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Blodprøve - albuminnivå
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsindikator
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Blodprøve - totalt proteinnivå
|
4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .