Effecten van rode ginseng op gastro-intestinale symptomen en microbiota na een operatie voor maag-darmkanker
Na een operatie voor maag-darmkanker (maagkanker, pancreaticobiliaire kanker, colorectale kanker) ervaren veel patiënten verschillende symptomen zoals gewichtsverlies, diarree, obstipatie en overmatig gas als gevolg van structurele en functionele veranderingen in het maag-darmkanaal. Aangenomen wordt dat deze veranderingen worden beïnvloed door veranderingen in de darmmicrobiota na een operatie, maar prospectieve studies ontbreken nog steeds. Er wordt verwacht dat de prebiotische effecten van rode ginseng kunnen leiden tot positieve veranderingen in de totale darmbacteriën na een maag-darmkankeroperatie.
Met deze studie willen onderzoekers de impact onderzoeken van de consumptie van rode ginseng op de samenstelling van de darmmicrobiota, gastro-intestinale symptomen en verbetering van de voedingsstatus na een operatie voor maag-darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd met gastro-intestinale kankers (maagkanker, pancreatobiliaire kanker, colorectale kanker) voorafgaand aan de operatie.
- Klinisch geënsceneerd en er wordt verwacht dat er na de operatie geen adjuvante chemotherapie wordt gegeven.
- Komt in aanmerking voor volledige chirurgische resectie (R0-resectie).
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 3 of lager.
- Geïnteresseerd in gezonde functionele voedingsmiddelen.
- Geen probiotica of prebiotica geconsumeerd gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode geen extra probiotica of prebiotica te gebruiken, afgezien van de meegeleverde rode ginsengtabletten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 80 jaar of ouder.
- Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante therapie kregen.
- Patiënten met onderliggende gastro-intestinale stoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, kortedarmsyndroom, andere erfelijke gastro-intestinale ziekten en auto-immuunziekten).
- Patiënten die rode ginseng-tabletten niet oraal kunnen consumeren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikorgaanchirurgie, bestralingstherapie of chemotherapie.
- Patiënten met darmobstructie vóór de operatie.
- Patiënten die regelmatig probiotische of prebiotische supplementen gebruiken.
- Patiënten die na een operatie een ileostoma moeten aanleggen.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met onderliggende aandoeningen zoals leverfalen of nierfalen.
- Patiënten allergisch voor rode ginseng.
- Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname meer dan twee weken antibioticabehandeling hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode ginsenggroep
De rode ginsenggroep zal gedurende drie maanden rode ginseng (ginsenoside 500 mg/d) consumeren, beginnend één maand na de operatie.
Patiënten nemen tweemaal daags 2 tabletten van 500 mg ginsenoside.
|
Stap 1. Bevestig de inclusie- en exclusiecriteria om deelnemers te selecteren en geïnformeerde toestemming te verkrijgen vóór de operatie. Stap 2. Vóór de operatie wijzen onderzoeksverpleegkundigen patiënten willekeurig toe aan de rode ginseng- of controlegroep (enkelblind onderzoek). Stap 3. Bloedonderzoek en ontlastingsmonsters na rectaal klysma worden vóór de operatie bij alle patiënten afgenomen. Stap 4. Afhankelijk van het type maag-darmkanker (maagkanker, pancreatobiliaire kanker, colorectale kanker) wordt een radicale resectieoperatie uitgevoerd. Stap 5. Van 1 tot 4 maanden na de operatie wordt voor de Rode ginseng-groep een periode van drie maanden vastgesteld om rode ginseng-tabletten in te nemen volgens de instructies, inclusief beoordeling van de naleving. Stap 6. Vier maanden na de operatie worden bij alle patiënten bloedonderzoek en ontlastingsmonsters afgenomen. Stap 7. Na het verkrijgen van monsters van de uiteindelijk geregistreerde patiënten, zullen we een gecontracteerde instelling de opdracht geven om een microbioomanalysetest uit te voeren. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de experimentele periodes geen enkele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom op basis van de consumptie of niet-consumptie van rode ginseng na een maag-darmkankeroperatie.
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
We observeren veranderingen in de totale darmbacteriën na gastro-intestinale kankerchirurgie op basis van de consumptie van rode ginseng door analyse van het fecaal microbioom.
|
4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ-30 vragenlijst: gasuitstootniveau en ongemak veroorzaakt door gasuitstoot)
|
4 maanden na de operatie
|
|
Verbetering van de stoelgang
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Vragenlijst over darmgewoonten
|
4 maanden na de operatie
|
|
Voedingsindicatoren
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek - aantal lymfocyten
|
4 maanden na de operatie
|
|
Voedingsindicatoren
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek - albumineniveau
|
4 maanden na de operatie
|
|
Voedingsindicator
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek - totaal eiwitniveau
|
4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2022-0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .