Efectos del ginseng rojo sobre los síntomas gastrointestinales y la microbiota después de la cirugía por cáncer gastrointestinal
Después de la cirugía por cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, cáncer pancreaticobiliar, cáncer colorrectal), muchos pacientes experimentan diversos síntomas como pérdida de peso, diarrea, estreñimiento y exceso de gases debido a cambios estructurales y funcionales en el tracto gastrointestinal. Se cree que estos cambios están influenciados por alteraciones en la microbiota intestinal después de la cirugía, pero aún faltan estudios prospectivos. Se anticipa que los efectos prebióticos del ginseng rojo pueden conducir a cambios positivos en las bacterias intestinales totales después de la cirugía de cáncer gastrointestinal.
A través de este estudio, los investigadores pretenden investigar el impacto del consumo de ginseng rojo en composición de la microbiota intestinal, síntomas gastrointestinales y mejora del estado nutricional después de una cirugía por cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente de cánceres gastrointestinales (cáncer de estómago, cáncer pancreatobiliar, cáncer colorrectal) antes de la cirugía.
- Clínicamente estadificado y anticipado para no recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
- Elegible para resección quirúrgica completa (resección R0).
- Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 3 o menos.
- Interesado en alimentos funcionales para la salud.
- No haber consumido probióticos o prebióticos durante al menos tres meses antes de la inscripción al estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir probióticos o prebióticos adicionales durante el período del estudio, además de las tabletas de ginseng rojo proporcionadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de 80 años o más.
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales subyacentes (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, síndrome del intestino corto, otras enfermedades gastrointestinales hereditarias y enfermedades autoinmunes).
- Pacientes que no pueden consumir tabletas de ginseng rojo por vía oral.
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa de órganos abdominales, radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con obstrucción intestinal antes de la cirugía.
- Pacientes que toman regularmente suplementos probióticos o prebióticos.
- Pacientes que requieran la formación de una ileostomía después de la cirugía.
- Pacientes con diabetes no controlada que pueda afectar la función gastrointestinal.
- Pacientes con afecciones subyacentes como insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
- Pacientes alérgicos al ginseng rojo.
- Pacientes que recibieron más de dos semanas de tratamiento antibiótico durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ginseng rojo
El grupo de ginseng rojo consumirá ginseng rojo (ginsenósido 500 mg/T) durante tres meses a partir de un mes después de la cirugía.
Los pacientes toman 2 comprimidos de 500 mg de ginsenósido dos veces al día.
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Paso 1. Confirmar los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar participantes y obtener el consentimiento informado antes de la cirugía. Paso 2. Antes de la cirugía, las enfermeras de la investigación asignan aleatoriamente a los pacientes al grupo de ginseng rojo o de control (estudio simple ciego). Paso 3. Se recolectan análisis de sangre y muestras de heces después del enema rectal de todos los pacientes antes de la cirugía. Paso 4. Dependiendo del tipo de cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, cáncer pancreatobiliar, cáncer colorrectal) se realiza una cirugía de resección radical. Paso 5. De 1 a 4 meses después de la cirugía, se designa un período de tres meses para que el grupo de ginseng rojo tome tabletas de ginseng rojo según las instrucciones, con evaluaciones de cumplimiento incluidas. Paso 6. Cuatro meses después de la cirugía, se recolectan análisis de sangre y muestras de heces de todos los pacientes. Paso 7. Después de obtener muestras de los pacientes registrados finales, encargaremos a una institución contratada que realice una prueba de análisis de microbioma. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante los períodos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del microbioma según el consumo o no consumo de ginseng rojo después de una cirugía de cáncer gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Observamos cambios en las bacterias intestinales totales después de una cirugía de cáncer gastrointestinal basada en el consumo de ginseng rojo mediante el análisis del microbioma fecal.
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Cuestionario EORTC QLQ-30: nivel de expulsión de gases y malestar provocado por la expulsión de gases)
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4 meses después de la cirugía
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Mejora de los hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Cuestionario sobre hábitos intestinales.
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4 meses después de la cirugía
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Indicadores nutricionales
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Análisis de sangre: recuento de linfocitos.
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4 meses después de la cirugía
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Indicadores nutricionales
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Análisis de sangre: nivel de albúmina.
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4 meses después de la cirugía
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Indicador nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Análisis de sangre: nivel de proteína total
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4 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 3-2022-0046
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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