Punaisen ginsengin vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin ja mikrobiotaan maha-suolikanavan syövän leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan syövän (vatsasyöpä, haima-sappisyöpä, paksusuolensyöpä) leikkauksen jälkeen monet potilaat kokevat erilaisia oireita, kuten painonpudotusta, ripulia, ummetusta ja runsasta kaasun muodostumista maha-suolikanavan rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista. Näihin muutoksiin uskotaan vaikuttavan suoliston mikrobiotassa leikkauksen jälkeen tapahtuneiden muutosten, mutta prospektiivisia tutkimuksia ei vielä ole. On odotettavissa, että punaisen ginsengin prebioottiset vaikutukset voivat johtaa myönteisiin muutoksiin suoliston bakteerien kokonaismäärässä maha-suolikanavan syöpäleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tutkimaan punaisen ginsengin kulutuksen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen, maha-suolikanavan oireisiin ja ravitsemustilan paranemiseen maha-suolikanavan syövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu maha-suolikanavan syövät (vatsasyöpä, haimasyöpä, paksusuolen syöpä) ennen leikkausta.
- Kliinisesti lavastettu ja ei odoteta saavan adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeen.
- Soveltuu täydelliseen kirurgiseen resektioon (R0-resektio).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on 3 tai vähemmän.
- Kiinnostunut terveysvaikutteisista elintarvikkeista.
- Ei käyttänyt probiootteja tai prebiootteja vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Valmis pidättäytymään ylimääräisten probioottien tai prebioottien kuluttamisesta tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta mukana toimitettuja punaisia ginsengtabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- 80 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on taustalla maha-suolikanavan häiriöitä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, lyhytsuolen oireyhtymä, muut perinnölliset maha-suolikanavan sairaudet ja autoimmuunisairaudet).
- Potilaat, jotka eivät pysty nauttimaan punaisia ginseng-tabletteja suun kautta.
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaelinten leikkaus, sädehoito tai kemoterapia.
- Potilaat, joilla on suolitukos ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ileostoman muodostusta leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan.
- Potilaat, joilla on perussairaus, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia punaiselle ginsengille.
- Potilaat, jotka saivat yli kaksi viikkoa antibioottihoitoa sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen ginseng ryhmä
Red ginseng -ryhmä kuluttaa punaista ginsengiä (ginsenosidi 500 mg/T) kolmen kuukauden ajan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat ottavat 2 tablettia 500 mg ginsenosidia kahdesti päivässä.
|
Vaihe 1. Vahvista osallistumis- ja poissulkemiskriteerit osallistujien valitsemiseksi ja hanki tietoinen suostumus ennen leikkausta. Vaihe 2. Ennen leikkausta tutkimushoitajat jakavat potilaat satunnaisesti joko Red ginseng- tai kontrolliryhmään (yksisokkotutkimus). Vaihe 3. Verikokeet ja ulostenäytteet peräsuolen peräruiskeen jälkeen kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta. Vaihe 4. Ruoansulatuskanavan syövän tyypistä riippuen (vatsasyöpä, haima-sappisyöpä, paksusuolen syöpä) suoritetaan radikaali leikkausleikkaus. Vaihe 5. 1–4 kuukautta leikkauksen jälkeen Red ginseng -ryhmälle on määrätty kolmen kuukauden aika ottaa punaiset ginseng-tabletit ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden arvioinnit. Vaihe 6. Neljä kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilta potilailta kerätään verikokeet ja ulostenäytteet. Vaihe 7. Kun lopullisilta rekisteröidyiltä potilailta on saatu näytteet, teemme sopimuslaitoksen mikrobiomianalyysitestin. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota koejaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomikoostumuksessa, jotka perustuvat punaisen ginsengin kulutukseen tai käyttämättä jättämiseen maha-suolikanavan syövän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Havaitsemme muutoksia suoliston bakteerien kokonaismäärässä maha-suolikanavan syövän leikkauksen jälkeen punaisen ginsengin kulutuksen perusteella ulosteen mikrobiomianalyysin avulla.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-30 kyselylomake: kaasun poistumisen taso ja kaasun poistumisen aiheuttama epämukavuus)
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolistotottumusten parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suolistotottumuskyselylomake
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusindikaattorit
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verikoe - lymfosyyttiarvot
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusindikaattorit
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verikoe - albumiinitaso
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravintoarvoindikaattori
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verikoe - kokonaisproteiinitaso
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2022-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .