Effetti del ginseng rosso sui sintomi gastrointestinali e sul microbiota dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale
Dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrointestinale (cancro allo stomaco, cancro pancreatico-biliare, cancro del colon-retto), molti pazienti manifestano vari sintomi come perdita di peso, diarrea, stitichezza e gas in eccesso a causa di cambiamenti strutturali e funzionali nel tratto gastrointestinale. Si ritiene che questi cambiamenti siano influenzati dalle alterazioni del microbiota intestinale successive all’intervento chirurgico, ma mancano ancora studi prospettici. Si prevede che gli effetti prebiotici del ginseng rosso possano portare a cambiamenti positivi nei batteri intestinali totali dopo un intervento chirurgico al cancro gastrointestinale.
Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a studiare l’impatto del consumo di ginseng rosso sulla composizione del microbiota intestinale, sui sintomi gastrointestinali e sul miglioramento dello stato nutrizionale dopo un intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica di cancro gastrointestinale (cancro allo stomaco, cancro pancreatobiliare, cancro del colon-retto) prima dell'intervento chirurgico.
- Clinicamente messo in scena e previsto per non ricevere chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
- Idoneo alla resezione chirurgica completa (resezione R0).
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o inferiore a 3.
- Interessato agli alimenti funzionali per la salute.
- Non consumare probiotici o prebiotici per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Disponibilità ad astenersi dal consumare ulteriori probiotici o prebiotici durante il periodo di studio, a parte le compresse di ginseng rosso fornite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con disturbi gastrointestinali sottostanti (ad es. malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, sindrome dell'intestino corto, altre malattie gastrointestinali ereditarie e malattie autoimmuni).
- Pazienti incapaci di consumare per via orale compresse di ginseng rosso.
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico agli organi addominali, radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con ostruzione intestinale prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che assumono regolarmente integratori probiotici o prebiotici.
- Pazienti che necessitano della formazione di un'ileostomia dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con diabete non controllato che può influenzare la funzione gastrointestinale.
- Pazienti con condizioni di base come insufficienza epatica o insufficienza renale.
- Pazienti allergici al ginseng rosso.
- Pazienti che hanno ricevuto più di due settimane di trattamento antibiotico durante il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo del ginseng rosso
Il gruppo del ginseng rosso consumerà ginseng rosso (ginsenoside 500 mg/t) per tre mesi a partire da un mese dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti assumono 2 compresse da 500 mg di ginsenoside due volte al giorno.
|
Passaggio 1. Confermare i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare i partecipanti e ottenere il consenso informato prima dell'intervento chirurgico. Passaggio 2. Prima dell'intervento chirurgico, gli infermieri ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti al gruppo del ginseng rosso o al gruppo di controllo (studio in cieco singolo). Passaggio 3. Gli esami del sangue e i campioni di feci dopo il clistere rettale vengono raccolti da tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico. Passaggio 4. A seconda del tipo di cancro gastrointestinale (cancro allo stomaco, cancro pancreatobiliare, cancro del colon-retto), viene eseguito un intervento chirurgico di resezione radicale. Passaggio 5. Da 1 a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico, è previsto un periodo di tre mesi affinché il gruppo Ginseng rosso possa assumere compresse di ginseng rosso come indicato, comprese le valutazioni di conformità. Passaggio 6. Quattro mesi dopo l'intervento chirurgico, vengono raccolti esami del sangue e campioni di feci da tutti i pazienti. Passaggio 7. Dopo aver ottenuto i campioni dai pazienti registrati finali, incaricheremo un istituto convenzionato di condurre un test di analisi del microbioma. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante i periodi sperimentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbioma in base al consumo o al mancato consumo di ginseng rosso dopo un intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Osserviamo cambiamenti nei batteri intestinali totali dopo un intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale basato sul consumo di ginseng rosso attraverso l’analisi del microbioma fecale.
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi gastrotintestinali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Questionario EORTC QLQ-30: livello di espulsione del gas e disagio causato dall'espulsione del gas)
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sulle abitudini intestinali
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Esame del sangue: conta dei linfociti
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Analisi del sangue: livello di albumina
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Indicatore nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Analisi del sangue: livello di proteine totali
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2022-0046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .