Efeitos do Ginseng Vermelho nos Sintomas Gastrointestinais e na Microbiota Após Cirurgia para Câncer Gastrointestinal
Após a cirurgia para câncer gastrointestinal (câncer de estômago, câncer pancreaticobiliar, câncer colorretal), muitos pacientes apresentam diversos sintomas como perda de peso, diarreia, prisão de ventre e excesso de gases devido a alterações estruturais e funcionais no trato gastrointestinal. Acredita-se que essas alterações sejam influenciadas por alterações na microbiota intestinal após a cirurgia, mas ainda faltam estudos prospectivos. Prevê-se que os efeitos prebióticos do ginseng vermelho possam levar a mudanças positivas nas bactérias intestinais totais após a cirurgia de câncer gastrointestinal.
Através deste estudo, os investigadores pretendem investigar o impacto do consumo de ginseng vermelho na composição da microbiota intestinal, sintomas gastrointestinais e melhoria do estado nutricional após cirurgia para câncer gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado patologicamente com câncer gastrointestinal (câncer de estômago, câncer pancreatobiliar, câncer colorretal) antes da cirurgia.
- Clinicamente estadiado e previsto para não receber quimioterapia adjuvante após a cirurgia.
- Elegível para ressecção cirúrgica completa (ressecção R0).
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou inferior.
- Interessado em alimentos funcionais saudáveis.
- Não consumiu probióticos ou prebióticos por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo.
- Disposto a abster-se de consumir probióticos ou prebióticos adicionais durante o período do estudo, além dos comprimidos de ginseng vermelho fornecidos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com 80 anos ou mais.
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais subjacentes (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn, intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, síndrome do intestino curto, outras doenças gastrointestinais hereditárias e doenças autoimunes).
- Pacientes incapazes de consumir comprimidos de ginseng vermelho por via oral.
- Pacientes com história de cirurgia anterior de órgãos abdominais, radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes com obstrução intestinal antes da cirurgia.
- Pacientes que tomam regularmente suplementos probióticos ou prebióticos.
- Pacientes que necessitam de formação de uma ileostomia após a cirurgia.
- Pacientes com diabetes não controlada que pode afetar a função gastrointestinal.
- Pacientes com condições subjacentes, como insuficiência hepática ou insuficiência renal.
- Pacientes alérgicos ao ginseng vermelho.
- Pacientes que receberam mais de duas semanas de tratamento antibiótico durante a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ginseng vermelho
O grupo do ginseng vermelho consumirá ginseng vermelho (ginsenoside 500mg/T) por três meses, começando um mês após a cirurgia.
Os pacientes tomam 2 comprimidos de 500 mg de ginsenosídeo duas vezes ao dia.
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Passo 1. Confirmar os critérios de inclusão e exclusão para selecionar os participantes e obter o consentimento informado antes da cirurgia. Etapa 2. Antes da cirurgia, as enfermeiras pesquisadoras designam aleatoriamente os pacientes para o grupo Red ginseng ou controle (estudo simples-cego). Etapa 3. Exames de sangue e amostras de fezes após enema retal são coletados de todos os pacientes antes da cirurgia. Passo 4. Dependendo do tipo de câncer gastrointestinal (câncer de estômago, câncer pancreatobiliar, câncer colorretal), é realizada uma cirurgia de ressecção radical. Etapa 5. De 1 a 4 meses após a cirurgia, um período de três meses é designado para o grupo de ginseng vermelho tomar comprimidos de ginseng vermelho conforme as instruções, com avaliações de conformidade incluídas. Etapa 6. Quatro meses após a cirurgia, exames de sangue e amostras de fezes são coletados de todos os pacientes. Etapa 7. Após a obtenção das amostras dos pacientes finais cadastrados, contrataremos uma instituição contratada para realizar o teste de análise do microbioma. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção durante os períodos experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição do microbioma com base no consumo ou não consumo de ginseng vermelho após cirurgia de câncer gastrointestinal.
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Observamos mudanças nas bactérias intestinais totais após cirurgia de câncer gastrointestinal com base no consumo de ginseng vermelho por meio da análise do microbioma fecal.
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4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Questionário EORTC QLQ-30: nível de expulsão de gases e desconforto causado pela expulsão de gases)
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4 meses após a cirurgia
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Melhoria dos hábitos intestinais
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Questionário de hábitos intestinais
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4 meses após a cirurgia
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Indicadores Nutricionais
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Exame de sangue - contagem de linfócitos
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4 meses após a cirurgia
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Indicadores Nutricionais
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Exame de sangue - nível de albumina
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4 meses após a cirurgia
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Indicador Nutricional
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Exame de sangue – nível de proteína total
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4 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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