위장암 수술 후 홍삼이 위장관 증상 및 미생물군에 미치는 영향
위장암(위암, 췌담도암, 대장암) 수술 후 위장관의 구조적, 기능적 변화로 인해 많은 환자들이 체중감소, 설사, 변비, 복부팽만 등 다양한 증상을 경험하게 됩니다. 이러한 변화는 수술 후 장내 미생물의 변화에 의해 영향을 받는 것으로 생각되지만 전향적 연구는 아직 부족합니다. 홍삼의 프리바이오틱스 효과는 위장관암 수술 후 전체 장내 세균의 긍정적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구자들은 본 연구를 통해 위장암 수술 후 홍삼 섭취가 장내 미생물 구성, 위장관 증상, 영양 상태 개선에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 병리학적으로 위장관암(위암, 췌담도암, 대장암)으로 진단된 자.
- 임상적으로 단계가 높고 수술 후 보조 화학요법을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
- 완전한 수술적 절제(R0 절제)에 적합합니다.
- ASA(미국마취과학회) 점수 3점 이하.
- 건강기능식품에 관심이 많습니다.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 섭취하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 제공된 홍삼 정제 외에 추가적인 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 80세 이상 환자.
- 수술 전 신보조요법을 받은 환자.
- 기저 위장 장애(예: 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 단장 증후군, 기타 유전성 위장 질환 및 자가면역 질환)가 있는 환자.
- 홍삼정을 경구 섭취할 수 없는 환자.
- 이전에 복부 장기 수술, 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자.
- 수술 전 장폐색이 있는 환자.
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 정기적으로 복용하는 환자.
- 수술 후 회장루 형성이 필요한 환자.
- 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 간부전, 신부전 등 기저질환이 있는 환자.
- 홍삼에 알레르기가 있는 환자.
- 입원 기간 중 2주 이상 항생제 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍삼그룹
홍삼군은 수술 후 1개월부터 3개월간 홍삼(진세노사이드 500mg/T)을 섭취하게 됩니다.
환자는 진세노사이드 500mg 2정을 하루 2회 복용합니다.
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Step 1. 대상자를 선정하기 위해 포함 및 제외 기준을 확인하고 수술 전 사전 동의를 얻습니다. Step 2. 수술 전 연구간호사는 환자를 홍삼군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다(단일 맹검 연구). 3단계. 수술 전 모든 환자로부터 직장 관장 후 혈액 검사와 대변 검체를 채취합니다. Step 4. 위장관암의 종류(위암, 췌담도암, 대장암)에 따라 근치절제술을 시행합니다. Step 5. 수술 후 1개월부터 4개월까지 홍삼군은 3개월간 순응도 평가를 포함하여 지시대로 홍삼정을 복용한다. 6단계. 수술 후 4개월이 지나면 모든 환자로부터 혈액 검사와 대변 샘플을 채취합니다. 7단계. 최종 등록환자로부터 검체를 채취한 후, 마이크로바이옴 분석검사를 위탁기관에 의뢰하게 됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 실험 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장암 수술 후 홍삼 섭취 여부에 따른 미생물 구성의 변화.
기간: 수술 후 4개월
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분변 미생물 분석을 통해 홍삼 섭취량을 기준으로 위장암 수술 후 총 장내 세균의 변화를 관찰합니다.
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 개선
기간: 수술 후 4개월
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EORTC QLQ-30 설문지: 가스 배출 수준 및 가스 배출로 인한 불편함)
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수술 후 4개월
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배변습관 개선
기간: 수술 후 4개월
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배변 습관 설문지
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수술 후 4개월
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영양 지표
기간: 수술 후 4개월
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혈액 검사 - 림프구 수
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수술 후 4개월
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영양 지표
기간: 수술 후 4개월
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혈액검사 - 알부민 수치
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수술 후 4개월
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영양 지표
기간: 수술 후 4개월
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혈액검사 - 총 단백질 수치
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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