Wpływ czerwonego żeń-szenia na objawy żołądkowo-jelitowe i mikroflorę po operacji raka żołądka i jelit
Po operacji raka przewodu pokarmowego (rak żołądka, rak trzustki i dróg żółciowych, rak jelita grubego) u wielu pacjentów występują różne objawy, takie jak utrata masy ciała, biegunka, zaparcia i nadmiar gazów w wyniku zmian strukturalnych i funkcjonalnych w przewodzie pokarmowym. Uważa się, że na te zmiany wpływają zmiany w mikroflorze jelitowej po operacji, jednak wciąż brakuje badań prospektywnych. Przewiduje się, że prebiotyczne działanie czerwonego żeń-szenia może prowadzić do pozytywnych zmian w całkowitej liczbie bakterii jelitowych po operacji raka przewodu pokarmowego.
Celem tego badania badacze mają na celu zbadanie wpływu spożycia czerwonego żeń-szenia na skład mikroflory jelitowej, objawy żołądkowo-jelitowe i poprawę stanu odżywienia po operacji raka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie rozpoznawane nowotwory przewodu pokarmowego (rak żołądka, rak trzustki i dróg żółciowych, rak jelita grubego) przed operacją.
- W fazie klinicznej i przewiduje się, że po operacji nie będzie otrzymywał chemioterapii uzupełniającej.
- Kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej (resekcja R0).
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 3 lub niższy.
- Zainteresowanie zdrową żywnością funkcjonalną.
- Niespożywanie probiotyków ani prebiotyków przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Chęć powstrzymania się od spożywania dodatkowych probiotyków lub prebiotyków w okresie badania, z wyjątkiem dostarczonych tabletek czerwonego żeń-szenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku 80 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali leczenie neoadiuwantowe.
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. nieswoistym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zespołem krótkiego jelita, innymi dziedzicznymi chorobami przewodu pokarmowego i chorobami autoimmunologicznymi).
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować doustnie tabletek z czerwonym żeń-szeniem.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację narządów jamy brzusznej, radioterapię lub chemioterapię.
- Pacjenci z niedrożnością jelit przed operacją.
- Pacjenci regularnie przyjmujący suplementy probiotyczne lub prebiotyczne.
- Pacjenci wymagający utworzenia ileostomii po operacji.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek.
- Pacjenci uczuleni na czerwony żeń-szeń.
- Pacjenci, którzy podczas hospitalizacji otrzymywali antybiotykoterapię przez ponad dwa tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa czerwonego żeń-szenia
Grupa osób stosujących czerwony żeń-szeń będzie spożywać czerwony żeń-szeń (ginsenozyd 500 mg/t) przez trzy miesiące, począwszy od miesiąca po operacji.
Pacjenci przyjmują 2 tabletki po 500 mg ginsenozydu dwa razy dziennie.
|
Krok 1. Potwierdź kryteria włączenia i wykluczenia, aby wybrać uczestników i uzyskać świadomą zgodę przed operacją. Krok 2. Przed operacją pielęgniarki prowadzące badania losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej czerwony żeń-szeń lub do grupy kontrolnej (badanie z pojedynczą ślepą próbą). Krok 3. Od wszystkich pacjentów przed zabiegiem pobiera się badania krwi i próbki kału po wykonaniu wlewu doodbytniczego. Krok 4. W zależności od rodzaju nowotworu przewodu pokarmowego (rak żołądka, rak trzustki i dróg żółciowych, rak jelita grubego) przeprowadza się radykalną resekcję. Krok 5. Od 1 do 4 miesięcy po operacji, grupie osób stosujących czerwony żeń-szeń wyznacza się trzymiesięczny okres na przyjmowanie tabletek z czerwonym żeń-szeniem zgodnie z instrukcją, z uwzględnieniem oceny zgodności. Krok 6. Cztery miesiące po operacji od wszystkich pacjentów pobiera się badania krwi i próbki kału. Krok 7. Po pobraniu próbek od finalnie zarejestrowanych pacjentów zlecimy instytucji kontraktowej przeprowadzenie badania analizy mikrobiomu. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnej interwencji w okresach eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu w oparciu o spożycie lub niespożywanie czerwonego żeń-szenia po operacji raka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Obserwujemy zmiany w ogólnej liczbie bakterii jelitowych po operacji raka przewodu pokarmowego na podstawie spożycia czerwonego żeń-szenia poprzez analizę mikrobiomu kałowego.
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-30: poziom wydalenia gazu i dyskomfort spowodowany wydaleniem gazu)
|
4 miesiące po operacji
|
|
Poprawa rytmu jelit
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz nawyków jelitowych
|
4 miesiące po operacji
|
|
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Badanie krwi – liczba limfocytów
|
4 miesiące po operacji
|
|
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Badanie krwi – poziom albumin
|
4 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik żywieniowy
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Badanie krwi – poziom białka całkowitego
|
4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2022-0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .