Влияние красного женьшеня на желудочно-кишечные симптомы и микробиоту после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта
После операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта (рак желудка, панкреатобилиарный рак, колоректальный рак) у многих пациентов наблюдаются различные симптомы, такие как потеря веса, диарея, запор и повышенное газообразование из-за структурных и функциональных изменений в желудочно-кишечном тракте. Считается, что на эти изменения влияют изменения микробиоты кишечника после операции, но проспективные исследования до сих пор отсутствуют. Ожидается, что пребиотические эффекты красного женьшеня могут привести к положительным изменениям в общем количестве кишечных бактерий после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
С помощью этого исследования исследователи стремятся изучить влияние потребления красного женьшеня на состав микробиоты кишечника, желудочно-кишечные симптомы и улучшение нутритивного статуса после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед операцией патологоанатомически диагностирован рак желудочно-кишечного тракта (рак желудка, панкреатобилиарный рак, колоректальный рак).
- Клинически поставлено и ожидается отсутствие адъювантной химиотерапии после операции.
- Подходит для полной хирургической резекции (резекция R0).
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или ниже.
- Интересуюсь функциональными продуктами питания.
- Не употреблял пробиотики или пребиотики в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
- Готов воздержаться от приема дополнительных пробиотиков или пребиотиков в течение периода исследования, кроме предоставленных таблеток красного женьшеня.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте 80 лет и старше.
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию перед операцией.
- Пациенты с сопутствующими желудочно-кишечными расстройствами (например, воспалительными заболеваниями кишечника, язвенным колитом, болезнью Крона, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, синдромом короткой кишки, другими наследственными желудочно-кишечными заболеваниями и аутоиммунными заболеваниями).
- Пациенты, неспособные перорально употреблять таблетки красного женьшеня.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на органах брюшной полости, лучевую терапию или химиотерапию.
- Больные с кишечной непроходимостью перед операцией.
- Пациенты, регулярно принимающие пробиотические или пребиотические добавки.
- Пациенты, нуждающиеся в формировании илеостомы после операции.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, который может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность или почечная недостаточность.
- Пациенты с аллергией на красный женьшень.
- Пациенты, которые во время госпитализации получали лечение антибиотиками более двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа красного женьшеня
Группа красного женьшеня будет употреблять красный женьшень (гинзенозид 500 мг/т) в течение трех месяцев, начиная с одного месяца после операции.
Пациенты принимают по 2 таблетки гинсенозида по 500 мг два раза в день.
|
Шаг 1. Подтвердите критерии включения и исключения для выбора участников и получите информированное согласие перед операцией. Шаг 2. Перед операцией медсестры-исследователи случайным образом распределяют пациентов в группу «Красный женьшень» или в контрольную группу (одинарное слепое исследование). Шаг 3. Перед операцией у всех пациентов берут анализы крови и образцы кала после ректальной клизмы. Шаг 4. В зависимости от типа рака желудочно-кишечного тракта (рак желудка, панкреатобилиарный рак, колоректальный рак) проводят радикальную резекцию. Шаг 5. От 1 до 4 месяцев после операции для группы красного женьшеня отведен трехмесячный период для приема таблеток красного женьшеня в соответствии с инструкциями, включая оценку соблюдения. Шаг 6. Через четыре месяца после операции у всех пациентов берут анализы крови и образцы кала. Шаг 7. После получения образцов от последних зарегистрированных пациентов мы поручим контрактному учреждению провести анализ микробиома. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства в течение экспериментальных периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиома в зависимости от потребления или отказа от употребления красного женьшеня после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Мы наблюдаем изменения в общем количестве кишечных бактерий после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта на основании потребления красного женьшеня посредством анализа фекального микробиома.
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Опросник EORTC QLQ-30: уровень газовыделения и дискомфорт, вызванный выходом газа)
|
4 месяца после операции
|
|
Улучшение работы кишечника
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Анкета по привычке кишечника
|
4 месяца после операции
|
|
Пищевые показатели
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Анализ крови - количество лимфоцитов
|
4 месяца после операции
|
|
Пищевые показатели
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Анализ крови – уровень альбумина
|
4 месяца после операции
|
|
Индикатор питания
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Анализ крови – уровень общего белка
|
4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2022-0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .