Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rød ginseng på gastrointestinale symptomer og mikrobiota efter operation for gastrointestinal kræft

19. august 2024 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Efter operation for mave-tarmkræft (mavekræft, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft) oplever mange patienter forskellige symptomer såsom vægttab, diarré, forstoppelse og overdreven luft i maven på grund af strukturelle og funktionelle ændringer i mave-tarmkanalen. Disse ændringer menes at være påvirket af ændringer i tarmmikrobiota efter operation, men prospektive undersøgelser mangler stadig. Det forventes, at de præbiotiske virkninger af rød ginseng kan føre til positive ændringer i de samlede tarmbakterier efter mave-tarm-caner-kirurgi.

Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​indtagelse af rød ginseng på tarmmikrobiotasammensætning, gastrointestinale symptomer og forbedring af ernæringsstatus efter operation for mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret med gastrointestinale kræftformer (mavekræft, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft) før operation.
  2. Klinisk iscenesat og forventes ikke at modtage adjuverende kemoterapi efter operationen.
  3. Berettiget til fuldstændig kirurgisk resektion (R0-resektion).
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller derunder.
  5. Interesseret i sundhedsfunktionelle fødevarer.
  6. Ikke indtaget probiotika eller præbiotika i mindst tre måneder før studieindskrivning.
  7. Villig til at afstå fra at indtage yderligere probiotika eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de medfølgende røde ginseng-tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 80 år eller ældre.
  2. Patienter, der fik neoadjuverende behandling før operationen.
  3. Patienter med underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, korttarmssyndrom, andre arvelige gastrointestinale sygdomme og autoimmune sygdomme).
  4. Patienter, der ikke er i stand til oralt at indtage røde ginseng-tabletter.
  5. Patienter med tidligere abdominal organkirurgi, strålebehandling eller kemoterapi.
  6. Patienter med tarmobstruktion før operation.
  7. Patienter, der regelmæssigt tager probiotiske eller præbiotiske kosttilskud.
  8. Patienter, der kræver dannelse af en ileostomi efter operation.
  9. Patienter med ukontrolleret diabetes, der kan påvirke mave-tarmfunktionen.
  10. Patienter med underliggende tilstande såsom leversvigt eller nyresvigt.
  11. Patienter allergiske over for rød ginseng.
  12. Patienter, der fik mere end to ugers antibiotikabehandling under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rød ginseng gruppe
Rød ginseng-gruppen vil indtage rød ginseng (ginsenosid 500mg/T) i tre måneder, startende en måned efter operationen. Patienter tager 2 tabletter af 500 mg ginsenosid to gange dagligt.

Trin 1. Bekræft inklusions- og eksklusionskriterierne for at udvælge deltagere og opnå informeret samtykke før operationen.

Trin 2. Før operationen tildeler forskningssygeplejersker patienter tilfældigt til enten Rød ginseng- eller kontrolgruppen (enkelt-blind undersøgelse).

Trin 3. Blodprøver og afføringsprøver efter rektal lavement udtages fra alle patienter før operationen.

Trin 4. Afhængigt af typen af ​​mave-tarmkræft (mavekræft, bugspytkirtelkræft, kolorektal cancer) udføres radikal resektionskirurgi.

Trin 5. Fra 1 til 4 måneder efter operationen er der udpeget en periode på tre måneder for Red ginseng-gruppen til at tage røde ginseng-tabletter som instrueret, med compliance-vurderinger inkluderet.

Trin 6. Fire måneder efter operationen udtages blodprøver og afføringsprøver fra alle patienter.

Trin 7. Efter at have indhentet prøver fra de endelige registrerede patienter, vil vi lade en kontraheret institution udføre mikrobiomanalysetest.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i forsøgsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiomsammensætning baseret på indtagelse eller ikke-indtagelse af rød ginseng efter operation af mave-tarmkræft.
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Vi observerer ændringer i totale tarmbakterier efter mave-tarmkræftkirurgi baseret på forbruget af rød ginseng gennem analyse af fækalt mikrobiom.
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
EORTC QLQ-30 spørgeskema: gasudledningsniveau og ubehag forårsaget af gasudvisning)
4 måneder efter operationen
Forbedring af afføringsvaner
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Afføringsvaner spørgeskema
4 måneder efter operationen
Ernæringsmæssige indikatorer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Blodprøve - antal lymfocytter
4 måneder efter operationen
Ernæringsmæssige indikatorer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Blodprøve - albuminniveau
4 måneder efter operationen
Ernæringsindikator
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Blodprøve - totalt proteinniveau
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner