- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561516
Virkninger af rød ginseng på gastrointestinale symptomer og mikrobiota efter operation for gastrointestinal kræft
Efter operation for mave-tarmkræft (mavekræft, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft) oplever mange patienter forskellige symptomer såsom vægttab, diarré, forstoppelse og overdreven luft i maven på grund af strukturelle og funktionelle ændringer i mave-tarmkanalen. Disse ændringer menes at være påvirket af ændringer i tarmmikrobiota efter operation, men prospektive undersøgelser mangler stadig. Det forventes, at de præbiotiske virkninger af rød ginseng kan føre til positive ændringer i de samlede tarmbakterier efter mave-tarm-caner-kirurgi.
Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af indtagelse af rød ginseng på tarmmikrobiotasammensætning, gastrointestinale symptomer og forbedring af ernæringsstatus efter operation for mave-tarmkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret med gastrointestinale kræftformer (mavekræft, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft) før operation.
- Klinisk iscenesat og forventes ikke at modtage adjuverende kemoterapi efter operationen.
- Berettiget til fuldstændig kirurgisk resektion (R0-resektion).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller derunder.
- Interesseret i sundhedsfunktionelle fødevarer.
- Ikke indtaget probiotika eller præbiotika i mindst tre måneder før studieindskrivning.
- Villig til at afstå fra at indtage yderligere probiotika eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de medfølgende røde ginseng-tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen 80 år eller ældre.
- Patienter, der fik neoadjuverende behandling før operationen.
- Patienter med underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, korttarmssyndrom, andre arvelige gastrointestinale sygdomme og autoimmune sygdomme).
- Patienter, der ikke er i stand til oralt at indtage røde ginseng-tabletter.
- Patienter med tidligere abdominal organkirurgi, strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienter med tarmobstruktion før operation.
- Patienter, der regelmæssigt tager probiotiske eller præbiotiske kosttilskud.
- Patienter, der kræver dannelse af en ileostomi efter operation.
- Patienter med ukontrolleret diabetes, der kan påvirke mave-tarmfunktionen.
- Patienter med underliggende tilstande såsom leversvigt eller nyresvigt.
- Patienter allergiske over for rød ginseng.
- Patienter, der fik mere end to ugers antibiotikabehandling under indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød ginseng gruppe
Rød ginseng-gruppen vil indtage rød ginseng (ginsenosid 500mg/T) i tre måneder, startende en måned efter operationen.
Patienter tager 2 tabletter af 500 mg ginsenosid to gange dagligt.
|
Trin 1. Bekræft inklusions- og eksklusionskriterierne for at udvælge deltagere og opnå informeret samtykke før operationen. Trin 2. Før operationen tildeler forskningssygeplejersker patienter tilfældigt til enten Rød ginseng- eller kontrolgruppen (enkelt-blind undersøgelse). Trin 3. Blodprøver og afføringsprøver efter rektal lavement udtages fra alle patienter før operationen. Trin 4. Afhængigt af typen af mave-tarmkræft (mavekræft, bugspytkirtelkræft, kolorektal cancer) udføres radikal resektionskirurgi. Trin 5. Fra 1 til 4 måneder efter operationen er der udpeget en periode på tre måneder for Red ginseng-gruppen til at tage røde ginseng-tabletter som instrueret, med compliance-vurderinger inkluderet. Trin 6. Fire måneder efter operationen udtages blodprøver og afføringsprøver fra alle patienter. Trin 7. Efter at have indhentet prøver fra de endelige registrerede patienter, vil vi lade en kontraheret institution udføre mikrobiomanalysetest. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i forsøgsperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning baseret på indtagelse eller ikke-indtagelse af rød ginseng efter operation af mave-tarmkræft.
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Vi observerer ændringer i totale tarmbakterier efter mave-tarmkræftkirurgi baseret på forbruget af rød ginseng gennem analyse af fækalt mikrobiom.
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-30 spørgeskema: gasudledningsniveau og ubehag forårsaget af gasudvisning)
|
4 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af afføringsvaner
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Afføringsvaner spørgeskema
|
4 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsmæssige indikatorer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Blodprøve - antal lymfocytter
|
4 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsmæssige indikatorer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Blodprøve - albuminniveau
|
4 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsindikator
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Blodprøve - totalt proteinniveau
|
4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2022-0046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .