ヨーロッパ地域における肥満患者の肝線維症の治療法としての胃バイパスステントシステム
2025年5月6日 更新者：MDCECRO LLC
ヨーロッパ地域の肥満患者における肝線維症の治療法としての胃バイパスステントシステムの安全性と性能を評価するための前向き非盲検単群臨床研究
胃バイパス ステント システムは、肥満の減量治療に使用することを目的としており、肝線維症を管理するための非侵襲的技術としての可能性を秘めています。
このパイロット的、前向き、単群臨床研究は、ヨーロッパにおける肝線維症治療のための胃バイパス ステント システムの安全性と性能を評価することを目的としています。
この臨床調査と現在進行中の臨床調査（プロトコル番号：BL-RD08-040）は、使用目的に対する治験機器の安全性と性能を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Luchinin, MD
- 電話番号：+86 17715569787
- メール：Dmitry.luchinin@mdcecro.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MDCE CRO
- 電話番号：+86 18611648819
- メール：ask@mdcecro.com
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1079
- 募集
- Digestive Diseases Centre "GASTRO"
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コンタクト：
- Ivars Tolmanis, MD
- 電話番号：+371 2924 5443
- メール：ivars.tolmanis@gastrocentrs.lv
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Riga、ラトビア、LV1013
- 募集
- REUH, hospital "lnfectology center of Latvia"
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コンタクト：
- Ieva Tolmane, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+371-29266740
- メール：ieva.tolmane@inbox.lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人男女。
NAFLDの次のいずれかの段階の患者
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
- 線維症
- 処置訪問時に肝生検を受けることに同意した患者、またはすでに肝生検を受けており、スクリーニング訪問日から6か月以内に生検記録がある患者。
- BMI ≧ 30 kg/m² の患者。
- 3か月のライフスタイルと薬物療法の後、非糖尿病患者の場合は5%の体重減少、糖尿病患者の場合は3%を超える体重減少を達成できなかった患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I~II グレードの患者。
- 臨床研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、すべての研究手順と評価に従う。
除外基準:
- 肝硬変患者
- 過去 3 か月以内に 4.5 kg 以上体重が減少したか、過去 1 か月以内に減量薬を服用した。
- 続発性肥満の患者。内分泌疾患や視床下部疾患など、体重増加を引き起こす病状。
- -全身性抗炎症薬またはコルチコステロイド薬（イブプロフェン、プレドニゾロンなど）を1週間を超えて毎日慢性的に使用している（心臓予防のための低用量アスピリンまたは吸入コルチコステロイドは含まない）。
- 減量効果が知られている血糖降下薬（例：GLP-1アゴニスト、SGLT-2阻害剤、DDP-4阻害剤）によるベースライン前の継続治療期間が1年未満の患者。
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 膵島β細胞の機能が基本的に失われている患者、C-ペプチドが正常下限値の1/2以下、またはグルコース負荷下でのC-ペプチド放出曲線が低く平坦な患者。
- -治験責任医師の裁量により、重度の鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血を患っている患者。
- 凝固機能障害があり、過去 1 か月間、全身性抗炎症薬または抗凝固薬を慢性的に毎日使用している患者（低用量アスピリンは含まない）。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害があり、血清クレアチニン濃度が 180 μmol/L 以上の患者。
- 治験責任医師の評価により、ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）以上のクラスIIIの心機能を有する患者。
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受けた患者、または病歴と腹部超音波検査によって評価された胆嚢炎または肝膿瘍の病歴がある患者。
- -腹部超音波検査、胃内視鏡検査（訪問3での処置前）、および病歴によって評価された、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、または以前および既存の膵炎を患っている患者。
- 腹部超音波検査および病歴によって評価された臨床症状のある胆石（直径 ≥ 20 mm）を有する患者。
- 進行中の甲状腺機能障害があり、適切な治療にもかかわらず安定していない患者。
- 消化管に出血または出血の可能性がある患者。
- -胃内視鏡検査（訪問3での処置前）、腹部デジタル胃腸X線撮影、および病歴によって評価される、胃腸管閉鎖症などの消化管異常、または胃腸管への配置の失敗を引き起こすその他の状態を有する患者。
- 過去1年間に腸閉塞または関連疾患の病歴がある患者。
- 全身性エリテマトーデスまたは強皮症の病歴のある患者。
- コントロールされていない重度の感染症を患っている患者。
- 全身状態が悪く、内視鏡の禁忌がある患者（治験責任医師の評価による）。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- アルコール依存症または薬物乱用のある患者。
- 不安定な精神障害のある患者。
- 別の治験に登録されており、必要な追跡期間を完了していない患者。
- 治験機器のコンポーネントのいずれかに対してアレルギーのある患者。
- 治験責任医師が臨床治験に参加するのは不適当と判断したその他の症状のある患者。
- 抗体、デオキシ/リボ核酸（DNA/RNA）、または抗原によって判定された場合、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルスに対して陽性である患者。
注: 抗 HCV 陽性だが HCV-RNA 陰性の HCV 患者も、それが線維症の主な理由ではない場合、研究者の判断に基づいて含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ。被験者は胃バイパス ステント システムを移植して治療されます。
合計 10 人の被験者がラトビアにある 2 つの治験施設から登録されます。
この臨床研究に参加している被験者は、一度撤退したり、追跡調査ができなくなったりすると、補充されることはありません。
この研究には 3 つのフェーズが含まれています。スクリーニング期間、手続き期間、フォローアップ期間。
スクリーニングに続いて、被験者は胃内視鏡検査下で埋め込まれた胃バイパス ステント システムで治療されます (来院 3; 0 日目)。
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胃バイパス ステント システムは、肥満の減量治療に使用することを目的としており、肝線維症を管理するための非侵襲的技術としての可能性を秘めています。
この臨床調査は、使用目的に対する治験機器の安全性と性能を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワークにおけるベースラインからの変化（NASH CRNスコア）、処置（つまり、デバイス移植）後6か月
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少 (TWL%) の相対的な変化率と BMI の変化
時間枠：12ヶ月
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デバイス埋め込み後 12 週間、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 12 週間、およびデバイス取り外し後 24 週間における総重量損失 (TWL%) の相対変化率と BMI の変化。
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12ヶ月
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フィブロスキャン制御減衰パラメーター (CAP) および肝硬さ測定 (LSM) の変化
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間におけるフィブロスキャン制御減衰パラメーター (CAP) および肝硬さ測定値 (LSM) の変化。
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12ヶ月
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肝臓の炎症/損傷関連マーカーの変化 (ALT、AST、GGT、ALP、総ビリルビン、直接ビリルビン)
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間における肝臓の炎症/損傷関連マーカー (ALT、AST、GGT、ALP、総ビリルビン、直接ビリルビン) の変化。
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12ヶ月
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血糖関連マーカーの変化（空腹時インスリン、空腹時血糖、空腹時Cペプチド）
時間枠：12ヶ月
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デバイス埋め込み後 12 週間、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 12 週間、および 24 週間の血糖関連マーカー (空腹時インスリン、空腹時血糖、空腹時 C-ペプチド、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)) の変化デバイスの取り外し後。
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12ヶ月
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血中脂質関連マーカー（総コレステロール[TC]、トリグリセリド[TG]、高密度リポプロテインC[HDL-C]、低密度リポプロテインC[LDL-C]）、アポリポプロテインA1、アポリポプロテインB、アポリポプロテインCIIIの変化、リポタンパク質(a))
時間枠：12ヶ月
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血中脂質関連マーカー（総コレステロール[TC]、トリグリセリド[TG]、高密度リポプロテインC[HDL-C]、低密度リポプロテインC[LDL-C]）、アポリポプロテインA1、アポリポプロテインB、アポリポプロテインCIIIの変化、リポタンパク質(a)) デバイス移植後 12 週間、デバイス取り外し時、デバイスを取り外してから 12 週間後、デバイスを取り外してから 24 週間後。
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12ヶ月
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血糖関連マーカーの変化（インスリン抵抗性（HOMA-IR））
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 12 週間、およびデバイス取り外し後 24 週間の血糖関連マーカー (インスリン抵抗性 (HOMA-IR)) の変化。
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12ヶ月
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肝線維化関連マーカー（Forns Index）の変化
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間における肝線維症関連マーカー (Forns Index) の変化。
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12ヶ月
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肝線維化関連マーカーの変化（線維症-4指数（FIB-4））
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間における肝線維症関連マーカー (線維症 4 指数 (FIB-4)) の変化。
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12ヶ月
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肝線維化関連マーカーの変化（S Index）
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間における肝線維化関連マーカー (S インデックス) の変化。
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12ヶ月
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肝線維化関連マーカーの変化（AST対血小板比指数（APRI））
時間枠：12ヶ月
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デバイス移植後 12 週間、デバイス除去時、デバイス除去後 12 週間、およびデバイス除去後 24 週間における肝線維症関連マーカー (AST 対血小板比指数 (APRI)) の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。