het Gastric Bypass Stent-systeem als behandeling voor leverfibrose bij zwaarlijvige patiënten in de Europese regio

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar oud.

2. Patiënten met een van de volgende stadia van NAFLD

   • Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
   • Fibrose
3. Patiënten die accepteren dat er tijdens het procedurebezoek een leverbiopsie wordt uitgevoerd of patiënten die al een leverbiopsie hebben ondergaan en waarvan de biopsieën binnen 6 maanden na de dag van het screeningsbezoek worden geregistreerd.
4. Patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m².
5. Patiënten die geen 5% gewichtsverlies bereikten bij een niet-diabetische patiënt en > 3% gewichtsverlies bij een diabetespatiënt na een levensstijl van 3 maanden en medische therapie.
6. Patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II-graad.
7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinische onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met levercirrose
2. De afgelopen drie maanden meer dan 4,5 kg bent afgevallen of de afgelopen maand afslankmedicijnen heeft gebruikt.
3. Patiënten met secundaire obesitas; een medische aandoening die gewichtstoename heeft veroorzaakt, zoals endocriene stoornissen en hypothalamische stoornissen.
4. Chronisch, dagelijks gebruik van systemische ontstekingsremmende medicijnen of corticosteroïden (bijv. ibuprofen, prednisolon) gedurende meer dan 1 week (exclusief lage dosis aspirine voor hartprofylaxe of inhalatiecorticosteroïden).
5. Patiënten met minder dan één jaar ononderbroken behandeling vóór baseline met hypoglykemische geneesmiddelen met bekende gewichtsverlieseffecten (bijv. GLP-1-agonisten, SGLT-2-remmers, DDP-4-remmers).
6. Patiënten met de diagnose diabetes type 1.
7. Patiënten met de functie van eilandje β-cel verloren feitelijk C-peptide ≤ 1/2 van de normale ondergrens, of lage en vlakke afgiftecurve van C-peptide onder glucosebelasting.
8. Patiënten met een aanzienlijk ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort, naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Patiënten met stollingsstoornissen en chronisch, dagelijks gebruik van systemische ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen in de afgelopen maand (exclusief een lage dosis aspirine).
10. Patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen en een serumcreatinineconcentratie ≥ 180 μmol/l.
11. Patiënten met een klasse III-hartfunctie van de New York Heart Association Functional Classification (NYHA) of hoger volgens de evaluatie van de onderzoekers.
12. Patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van cholecystitis of leverabces, zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en echografie van de buik.
13. Patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm, een maagzweer of een eerdere of bestaande pancreatitis, zoals beoordeeld via een echografie van de buik, gastroscopie (vóór de procedure bij Bezoek 3) en medische voorgeschiedenis.
14. Patiënten met galstenen (diameter ≥ 20 mm) met klinische symptomen zoals beoordeeld aan de hand van echografie van de buik en medische voorgeschiedenis.
15. Patiënten met een aanhoudende schildklierdisfunctie, die ondanks de juiste behandeling niet gestabiliseerd is.
16. Patiënten met een bloeding of potentiële bloeding in het spijsverteringskanaal.
17. Patiënten met anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie van het maagdarmkanaal, of andere aandoeningen die zouden resulteren in een mislukte plaatsing in het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld door middel van gastroscopie (vóór de procedure bij bezoek 3), abdominale digitale gastro-intestinale radiografie en medische voorgeschiedenis.
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of daaraan gerelateerde ziekten in het afgelopen jaar.
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
20. Patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn.
21. Patiënten met een slechte algemene toestand en met endoscopische contra-indicaties (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
22. Zwangere vrouwen of van plan zwanger te worden.
23. Patiënten met een alcoholverslaving of middelenmisbruik.
24. Patiënten met instabiele psychiatrische stoornissen.
25. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek en de vereiste follow-upperiode niet hebben voltooid.
26. Patiënten met een allergie voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat.
27. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt zijn beoordeeld voor deelname aan het klinische onderzoek.
28. Patiënten die positief zijn voor het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus, zoals bepaald door antilichamen, deoxy/ribonucleïnezuur (DNA/RNA) of antigenen.

Opmerking: Anti-HCV-positieve, maar HCV-RNA-negatieve HCV-patiënten kunnen worden geïncludeerd, op basis van het oordeel van de onderzoeker, als dit niet de primaire reden voor de fibrose is.