mahalaukun ohitusstenttijärjestelmä maksafibroosin hoitona lihavilla potilailla Euroopan alueella
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: MDCECRO LLC
Tuleva, avoin, yhden käden kliininen tutkimus mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihavien potilaiden maksafibroosin hoidossa Euroopan alueella
Gastric Bypass -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa, ja sillä on potentiaalia ei-invasiivisena tekniikkana maksafibroosin hallintaan.
Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida maksafibroosin hoitoon käytettävän mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä Euroopassa.
Tätä kliinistä tutkimusta ja meneillään olevaa kliinistä tutkimusta (protokollan numero: BL-RD08-040) käytetään tutkittavan laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseen aiottuun käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Luchinin, MD
- Puhelinnumero: +86 17715569787
- Sähköposti: Dmitry.luchinin@mdcecro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MDCE CRO
- Puhelinnumero: +86 18611648819
- Sähköposti: ask@mdcecro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Rekrytointi
- Digestive Diseases Centre "GASTRO"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivars Tolmanis, MD
- Puhelinnumero: +371 2924 5443
- Sähköposti: ivars.tolmanis@gastrocentrs.lv
-
Riga, Latvia, LV1013
- Rekrytointi
- REUH, hospital "lnfectology center of Latvia"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ieva Tolmane, MD, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +371-29266740
- Sähköposti: ieva.tolmane@inbox.lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista NAFLD-vaiheista
- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Fibroosi
- Potilaat, jotka suostuvat maksan biopsian tekemiseen toimenpidekäynnillä tai potilaat, joille on jo tehty maksabiopsia ja joille on otettu koepalat 6 kuukauden sisällä seulontakäynnin päivästä.
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m².
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet 5 %:n painonpudotusta ei-diabeettisella potilaalla ja > 3 %:n painonpudotusta diabeetikolla 3 kuukauden elämäntapojen ja lääkehoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II luokka.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- Olet laihduttanut yli 4,5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana tai käyttänyt laihdutuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on toissijainen liikalihavuus; sairaus, joka on aiheuttanut painonnousua, kuten endokriiniset sairaudet ja hypotalamuksen häiriöt.
- Systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidilääkkeiden (esim. ibuprofeeni, prednisoloni) jatkuva, päivittäinen käyttö yli viikon ajan (ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn tai inhaloitavia kortikosteroideja).
- Potilaat, jotka ovat saaneet alle vuoden jatkuvaa hoitoa ennen lähtötasoa hypoglykeemisillä lääkkeillä, joilla on tunnettuja painonpudotusvaikutuksia (esim. GLP-1-agonistit, SGLT-2-estäjät, DDP-4-estäjät).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on saareke-β-solujen toiminta, periaatteessa menettivät C-peptidin ≤ 1/2 normaalista alarajasta tai matalan ja tasaisen C-peptidin vapautumiskäyrän glukoosikuormituksen alaisena.
- Potilaat, joilla on merkittävä raudanpuute tai raudanpuuteanemia tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö ja krooninen päivittäinen systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia).
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 180 μmol/l.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) tai korkeampi luokka III sydämen toiminta tutkijoiden arvioinnin mukaan.
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai joilla on ollut kolekystiitti tai maksapaise sairaushistorian ja vatsan ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolihaava, mahahaava tai aiempi ja olemassa oleva haimatulehdus vatsan ultraäänitutkimuksella, gastroskopialla (ennen käynnin 3 toimenpidettä) ja sairaushistorialla arvioituna.
- Potilaat, joilla on sappikiviä (halkaisija ≥ 20 mm), joilla on kliinisiä oireita vatsan ultraäänitutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei ole stabiloitunut asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai mahdollista verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, kuten maha-suolikanavan atresia tai muut tilat, jotka johtaisivat epäonnistuneeseen sijoittamiseen maha-suolikanavaan gastroskopialla (ennen käynnin 3 toimenpidettä), vatsan digitaalisella maha-suolikanavan röntgenkuvauksella ja sairaushistorialla arvioituna.
- Potilaat, joilla on ollut suolen tukkeuma tai siihen liittyviä sairauksia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei saada hallintaan.
- Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja joilla on endoskooppisia vasta-aiheita (tutkijan arvioiden mukaan).
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimustutkimukseen ja jotka eivät ole suorittaneet vaadittua seurantajaksoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslaitteen komponentille.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle vasta-aineiden, deoksi/ribonukleiinihapon (DNA/RNA) tai antigeenien perusteella.
Huomautus: Anti-HCV-positiivisia, mutta HCV-RNA-negatiivisia HCV-potilaita voidaan ottaa mukaan tutkijan arvion perusteella, jos se ei ole fibroosin ensisijainen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, koehenkilöitä hoidetaan implantoidulla mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä
Yhteensä 10 tutkittavaa otetaan mukaan kahdesta Latviassa sijaitsevasta tutkimuspaikasta.
Mitään tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvaa koehenkilöä ei korvata, kun se on poistettu tai kadonnut seurantaan.
Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta; seulontajakso, menettelyjakso ja seurantajakso.
Seulonnan jälkeen koehenkilöitä hoidetaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä, joka implantoidaan gastroskopiaan (käynti 3; päivä 0).
|
Gastric Bypass -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa, sillä se on potentiaalinen ei-invasiivinen tekniikka maksafibroosin hallintaan.
Tätä kliinistä tutkimusta käytetään arvioitaessa tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä aiotussa käyttötarkoituksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta alkoholittoman steatohepatiitin kliinisessä tutkimusverkostossa (NASH CRN -pistemäärä) 6 kuukautta toimenpiteen (eli laitteen implantoinnin) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos kokonaispainonpudotuksessa (TWL%) ja muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos kokonaispainonpudotuksessa (TWL%) ja muutokset BMI:ssä 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikon kuluttua laitteen poistamisesta ja 24 viikon kuluttua laitteen poistamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) ja Liver Stiffness Measurement (LSM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset Fibroscan Controlled Attenuation -parametrissa (CAP) ja maksan jäykkyysmittauksessa (LSM) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksatulehdukseen/vammaan liittyvissä markkereissa (ALT, AST, GGT, ALP, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset maksatulehdukseen/vaurioihin liittyvissä markkereissa (ALT, AST, GGT, ALP, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini) 12 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen .
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset veren glukoosiin liittyvissä markkereissa (paastoinsuliini, paastoglukoosi, paasto-C-peptidi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset verensokereihin liittyvissä markkereissa (paastoinsuliini, paastoglukoosi, paasto-C-peptidi, insuliiniresistenssi (HOMA-IR)) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikon kuluttua laitteen poistamisesta ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset veren lipideihin liittyvissä markkereissa (kokonaiskolesteroli [TC], triglyseridi [TG], korkeatiheyksinen lipoproteiini C [HDL-C], matalatiheyksinen lipoproteiini C [LDL-C]), apolipoproteiini A1, apolipoproteiini B, apolipoproteiini CIII , lipoproteiini(a))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset veren lipideihin liittyvissä markkereissa (kokonaiskolesteroli [TC], triglyseridi [TG], korkeatiheyksinen lipoproteiini C [HDL-C], matalatiheyksinen lipoproteiini C [LDL-C]), apolipoproteiini A1, apolipoproteiini B, apolipoproteiini CIII , lipoproteiini(a)) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset verensokereihin liittyvissä markkereissa (insuliiniresistenssi (HOMA-IR))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset verensokereihin liittyvissä markkereissa (insuliiniresistenssi (HOMA-IR)) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (Forns-indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (Forns-indeksi) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (fibroosi-4-indeksi (FIB-4))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (Fibrosis-4-indeksi (FIB-4)) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (S-indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (S-indeksi) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset maksafibroosiin liittyvissä markkereissa (AST to trombosyyttisuhdeindeksi (APRI)) 12 viikon kuluttua laitteen implantoinnista, laitteen poiston yhteydessä, 12 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen ja 24 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-LV01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .