System stentu omijającego żołądek w leczeniu zwłóknienia wątroby u otyłych pacjentów w regionie europejskim

Kryteria włączenia:

1. Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 60 lat.

2. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stadiów NAFLD

   • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
   • Zwłóknienie
3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wykonanie biopsji wątroby podczas wizyty zabiegowej lub pacjenci, którzy przeszli już biopsję wątroby i posiadają dokumentację biopsji w ciągu 6 miesięcy od dnia wizyty przesiewowej.
4. Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m².
5. Pacjenci, u których po 3-miesięcznym trybie życia i leczeniu farmakologicznym nie uzyskano utraty 5% masy ciała w przypadku osób bez cukrzycy i > 3% utraty masy ciała w przypadku osób chorych na cukrzycę.
6. Pacjenci z I~II stopniem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
7. Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz przestrzegać wszystkich procedur badania i ocen.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z marskością wątroby
2. Straciłeś więcej niż 4,5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przyjmowałeś leki odchudzające w ciągu ostatniego miesiąca.
3. Pacjenci z otyłością wtórną; stan chorobowy powodujący przyrost masy ciała, taki jak zaburzenia endokrynologiczne i zaburzenia podwzgórza.
4. Przewlekłe, codzienne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów (np. ibuprofenu, prednizolonu) przez ponad 1 tydzień (z wyłączeniem aspiryny w małych dawkach w profilaktyce serca lub kortykosteroidów wziewnych).
5. Pacjenci, którzy przed wartością wyjściową nieprzerwanie leczyli się lekami hipoglikemizującymi o znanym działaniu odchudzającym (np. agonistami GLP-1, inhibitorami SGLT-2, inhibitorami DDP-4) przez mniej niż rok.
6. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.
7. Pacjenci z zasadniczo utraconą funkcją komórek β wysp trzustkowych, poziom peptydu C ≤ 1/2 normalnej dolnej granicy lub niska i płaska krzywa uwalniania peptydu C pod obciążeniem glukozą.
8. Pacjenci ze znacznym niedoborem żelaza lub niedokrwistością z niedoboru żelaza, według uznania badacza.
9. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i przewlekle, codziennie stosujący w ciągu ostatniego miesiąca ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny w małych dawkach).
10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 180 µmol/l.
11. Pacjenci z czynnością serca klasy III według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) lub wyższej, według oceny badacza.
12. Pacjenci, którzy przeszli endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) lub mieli w wywiadzie zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ropień wątroby, ocenione na podstawie wywiadu i USG jamy brzusznej.
13. Pacjenci z wrzodem dwunastnicy, wrzodem żołądka lub przebytym i istniejącym zapaleniem trzustki, ocenionym za pomocą USG jamy brzusznej, gastroskopii (przed zabiegiem podczas wizyty 3) oraz pacjentów z wywiadem.
14. Pacjenci z kamieniami żółciowymi (o średnicy ≥ 20 mm) z objawami klinicznymi ocenianymi na podstawie badania USG jamy brzusznej i wywiadu.
15. Pacjenci z utrzymującą się dysfunkcją tarczycy, nieustabilizowaną pomimo odpowiedniego leczenia.
16. Pacjenci z krwotokiem lub potencjalnym krwotokiem w przewodzie pokarmowym.
17. Pacjenci z nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym, takimi jak atrezja przewodu pokarmowego lub innymi stanami, które mogłyby spowodować nieprawidłowe umieszczenie w przewodzie pokarmowym, co ocenia się za pomocą gastroskopii (przed zabiegiem podczas wizyty 3), cyfrowej radiografii jamy brzusznej i przewodu pokarmowego oraz pacjentów z wywiadem lekarskim.
18. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku występowała niedrożność jelit lub choroby pokrewne.
19. Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry w wywiadzie.
20. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi zakażeniami.
21. Pacjenci w złym stanie ogólnym i mający przeciwwskazania do endoskopii (w ocenie Badacza).
22. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
23. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub nadużywający substancji psychoaktywnych.
24. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi.
25. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania eksperymentalnego i nie ukończyli wymaganego okresu obserwacji.
26. Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik badanego wyrobu.
27. Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
28. Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności jest dodatni, co określono na podstawie przeciwciał, kwasu dezoksy/rybonukleinowego (DNA/RNA) lub antygenów.

Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów zakażonych anty-HCV, ale ujemnych pod względem HCV-RNA, jeśli nie jest to główna przyczyna zwłóknienia.