Система желудочного шунтирования как метод лечения фиброза печени у пациентов с ожирением в Европейском регионе

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 60 лет.

2. Пациенты с любой из следующих стадий НАЖБП

   • Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
   • Фиброз
3. Пациенты, которые согласились на биопсию печени во время процедурного визита, или пациенты, которые уже прошли биопсию печени и имеют запись о биопсии в течение 6 месяцев со дня скринингового визита.
4. Пациенты с ИМТ ≥ 30 кг/м².
5. Пациенты, у которых не удалось снизить вес на 5 %, если он не страдает диабетом, и более 3 %, если он страдает диабетом, после 3-месячного образа жизни и медикаментозной терапии.
6. Пациенты I~II степени Американского общества анестезиологов (ASA).
7. Способен и готов предоставить информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдать все процедуры и оценки исследования.

Критерии исключения:

1. Больные циррозом печени
2. Потеряли более 4,5 кг за последние три месяца или принимали препараты для снижения веса за последний месяц.
3. Пациенты с вторичным ожирением; заболевание, которое привело к увеличению веса, например, эндокринные расстройства и нарушения гипоталамуса.
4. Постоянное ежедневное применение системных противовоспалительных или кортикостероидных препаратов (например, ибупрофена, преднизолона) в течение более 1 недели (не включая низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или ингаляционные кортикостероиды).
5. Пациенты с продолжительностью непрерывного лечения менее одного года до начала лечения гипогликемическими препаратами с известным эффектом снижения массы тела (например, агонистами GLP-1, ингибиторами SGLT-2, ингибиторами DDP-4).
6. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
7. Пациенты, у которых функция островковых β-клеток практически утрачена, С-пептид ≤ 1/2 нормального нижнего предела или кривая высвобождения С-пептида низкая и пологая при нагрузке глюкозой.
8. Пациенты со значительным дефицитом железа или железодефицитной анемией по усмотрению исследователя.
9. Пациенты с дисфункцией коагуляции и хроническим ежедневным приемом системных противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов в течение последнего месяца (не включая низкие дозы аспирина).
10. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек и концентрацией креатинина в сыворотке крови ≥ 180 мкмоль/л.
11. Пациенты с функцией сердца III класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше по оценке исследователей.
12. Пациенты, прошедшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или имеющие в анамнезе холецистит или абсцесс печени по данным анамнеза и УЗИ брюшной полости.
13. Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки, язвой желудка или предшествующим и существующим панкреатитом по данным УЗИ брюшной полости, гастроскопии (до процедуры на 3-м визите) и истории болезни.
14. Пациенты с камнями в желчном пузыре (диаметр ≥ 20 мм) с клиническими симптомами по данным УЗИ брюшной полости и анамнеза.
15. Пациенты с продолжающейся дисфункцией щитовидной железы, состояние которой не стабилизируется, несмотря на соответствующее лечение.
16. Пациенты с кровотечением или потенциальным кровотечением в пищеварительном тракте.
17. Пациенты с аномалиями желудочно-кишечного тракта, такими как атрезия желудочно-кишечного тракта, или другими состояниями, которые могут привести к неудачному размещению в желудочно-кишечном тракте, по данным гастроскопии (до процедуры на третьем визите), цифровой рентгенографии желудочно-кишечного тракта и истории болезни.
18. Пациенты, имеющие в анамнезе непроходимость кишечника или сопутствующие заболевания в течение последнего года.
19. Пациенты с системной красной волчанкой или склеродермией в анамнезе.
20. Пациенты с тяжелыми инфекциями, которые не контролируются.
21. Пациенты с плохим общим состоянием и имеющими эндоскопические противопоказания (по оценке исследователя).
22. Беременные женщины или планирующие забеременеть.
23. Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами.
24. Больные с нестабильными психическими расстройствами.
25. Пациенты, включенные в другое исследовательское исследование и не прошедшие необходимый период наблюдения.
26. Пациенты с аллергией на любой из компонентов исследуемого устройства.
27. Пациенты с любыми другими заболеваниями, которые исследователи оценивают как непригодные для участия в клиническом исследовании.
28. Пациенты с положительным результатом на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека, что определяется антителами, дезокси/рибонуклеиновой кислотой (ДНК/РНК) или антигенами.

Примечание. По мнению исследователя, пациенты с ВГС-положительными, но отрицательными по РНК-ВГС ВГС могут быть включены в исследование, если это не является основной причиной фиброза.