유럽 지역 비만 환자의 간 섬유증 치료를 위한 위 우회 스텐트 시스템
2025년 5월 6일 업데이트: MDCECRO LLC
유럽 지역 비만 환자의 간 섬유증 치료를 위한 위 우회 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 단일군 임상 연구
위 우회 스텐트 시스템은 비만에 대한 체중 감량 치료에 사용하도록 고안되었으며 간 섬유증 관리를 위한 비침습적 기술로서의 잠재력을 갖고 있습니다.
이 파일럿, 전향적, 단일군 임상 연구의 목적은 유럽에서 간 섬유증 치료를 위한 위 우회 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
본 임상 조사와 진행 중인 임상 조사(프로토콜 번호: BL-RD08-040)는 의도된 용도에 대한 조사 장치의 안전성과 성능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry Luchinin, MD
- 전화번호: +86 17715569787
- 이메일: Dmitry.luchinin@mdcecro.com
연구 연락처 백업
- 이름: MDCE CRO
- 전화번호: +86 18611648819
- 이메일: ask@mdcecro.com
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1079
- 모병
- Digestive Diseases Centre "GASTRO"
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연락하다:
- Ivars Tolmanis, MD
- 전화번호: +371 2924 5443
- 이메일: ivars.tolmanis@gastrocentrs.lv
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Riga, 라트비아, LV1013
- 모병
- REUH, hospital "lnfectology center of Latvia"
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연락하다:
- Ieva Tolmane, MD, PhD, MBA
- 전화번호: +371-29266740
- 이메일: ieva.tolmane@inbox.lv
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세의 성인 남성 및 여성.
NAFLD의 다음 단계 중 하나에 해당하는 환자
- 비알코올성 지방간염(NASH)
- 섬유증
- 절차 방문 시 간 생검을 수락한 환자 또는 이미 간 생검을 받았고 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 생검 기록이 있는 환자.
- BMI ≥ 30kg/m²인 환자.
- 3개월간의 생활습관 및 약물치료 후에도 당뇨병이 없는 환자의 경우 5% 체중감소, 당뇨병 환자의 경우 3% 이상의 체중감소를 달성하지 못한 환자.
- 미국마취과학회(ASA) I~II 등급의 환자.
- 임상 조사 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하고 모든 연구 절차 및 평가를 준수합니다.
제외 기준:
- 간경변 환자
- 지난 3개월 동안 4.5kg 이상 감량했거나 지난 한 달 동안 체중 감량 약물을 복용한 경우.
- 2차 비만 환자; 내분비 장애, 시상하부 장애 등 체중 증가를 초래한 의학적 상태.
- 1주 이상 전신 항염증제 또는 코르티코스테로이드 약물(예: 이부프로펜, 프레드니솔론)을 만성적으로 매일 사용하는 경우(심장 예방을 위한 저용량 아스피린 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 제외).
- 체중 감량 효과가 알려진 혈당강하제(예: GLP-1 작용제, SGLT-2 억제제, DDP-4 억제제)를 기준선 이전에 1년 미만으로 연속 치료한 환자.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 섬 β 세포의 기능이 기본적으로 소실된 환자, C-펩타이드가 정상 하한치의 1/2 이하이거나, 포도당 부하 하에서 C-펩타이드 방출 곡선이 낮고 평평한 환자.
- 조사자의 재량에 따라 심각한 철 결핍 또는 철 결핍 빈혈이 있는 환자.
- 응고 장애가 있고 지난 한 달 동안 전신 항염증제 또는 항응고제(저용량 아스피린 제외)를 만성적으로 매일 사용했던 환자.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있고 혈청 크레아티닌 농도가 ≥ 180 μmol/L인 환자.
- 조사관 평가 시 NYHA(New York Heart Association Functional Classification) 등급 III 이상의 심장 기능을 가진 환자.
- 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)을 받은 환자 또는 병력 및 복부 초음파 검사를 통해 담낭염 또는 간 농양의 병력이 있는 환자.
- 십이지장 궤양, 위궤양 또는 복부 초음파, 위 내시경 검사(3차 방문 시술 전) 및 병력으로 평가한 이전 및 기존 췌장염이 있는 환자.
- 복부 초음파 및 병력으로 평가한 임상 증상이 있는 담석(직경 ≥ 20 mm) 환자.
- 적절한 치료에도 불구하고 갑상선 기능 장애가 진행 중인 환자.
- 소화관 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 환자.
- 위장관 폐쇄증과 같은 위장관 기형 또는 위내시경(3차 방문 절차 전), 복부 디지털 위장관 방사선 촬영 및 병력으로 평가했을 때 위장관 배치에 실패할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
- 지난 1년간 장폐색 또는 관련 질환의 병력이 있는 환자.
- 전신홍반루푸스 또는 경피증의 병력이 있는 환자.
- 통제되지 않는 중증 감염 환자.
- 전신 상태가 좋지 않고 내시경 금기사항이 있는 환자(시험자가 평가한 바에 따름).
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 알코올 의존 또는 약물 남용 환자.
- 불안정한 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 다른 조사 연구에 등록하고 필요한 추적 기간을 완료하지 않은 환자.
- 조사 장치의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
- 조사관이 임상 조사에 참여하기에 부적합하다고 평가한 기타 질환이 있는 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 항체, 데옥시/리보핵산(DNA/RNA) 또는 항원에 의해 결정되는 인간 면역결핍 바이러스에 양성인 환자.
참고: 항-HCV 양성이지만 HCV-RNA 음성인 HCV 환자는 조사자의 판단에 따라 섬유증의 주요 원인이 아닌 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹, 피험자는 위 우회 스텐트 시스템이 이식된 치료를 받게 됩니다.
라트비아에 위치한 2개의 조사 현장에서 총 10명의 피험자가 등록됩니다.
이 임상 연구에 참여하는 피험자는 일단 철회되거나 후속 조치가 중단되면 교체되지 않습니다.
본 연구는 3단계로 구성됩니다. 검진기간, 절차기간, 추적기간으로 구성됩니다.
선별검사 후, 피험자는 위 내시경 검사 하에 이식된 위 우회 스텐트 시스템으로 치료를 받게 됩니다(방문 3, 0일).
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위 우회 스텐트 시스템은 비만에 대한 체중 감량 치료에 사용하도록 고안되었으며 간 섬유증 관리를 위한 비침습적 기술로서 잠재력이 있습니다.
이 임상 조사는 의도된 용도에 대한 조사 장치의 안전성과 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술(예: 장치 이식) 6개월 후 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소(TWL%)의 상대적 백분율 변화 및 BMI 변화
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주에 총 체중 감소(TWL%)의 상대적 백분율 변화 및 BMI 변화.
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12개월
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Fibroscan 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 간 경직도 측정(LSM)의 변화
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주에 Fibroscan 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 간 강성 측정(LSM)의 변화.
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12개월
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간 염증/손상 관련 지표(ALT, AST, GGT, ALP, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈)의 변화
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주 간 염증/손상 관련 지표(ALT, AST, GGT, ALP, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈)의 변화 .
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12개월
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혈당 관련 지표의 변화(공복 인슐린, 공복 혈당, 공복 C-펩타이드)
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 24주 후 혈당 관련 지표(공복 인슐린, 공복 혈당, 공복 C-펩타이드, 인슐린 저항성(HOMA-IR))의 변화 장치 제거 후.
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12개월
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혈중 지질 관련 지표(총콜레스테롤[TC], 중성지방[TG], 고밀도지단백C[HDL-C], 저밀도지단백C[LDL-C]), 아포지단백A1, 아포지단백B, 아포지단백CIII의 변화 , 지질단백질(a))
기간: 12개월
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혈중 지질 관련 지표(총콜레스테롤[TC], 중성지방[TG], 고밀도지단백C[HDL-C], 저밀도지단백C[LDL-C]), 아포지단백A1, 아포지단백B, 아포지단백CIII의 변화 , 지질단백질(a)) 장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주.
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12개월
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혈당 관련 지표의 변화(인슐린 저항성(HOMA-IR))
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주 후 혈당 관련 지표(인슐린 저항성(HOMA-IR))의 변화.
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12개월
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간 섬유증 관련 지표의 변화(Forns Index)
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주에 간 섬유증 관련 마커(Forns Index)의 변화.
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12개월
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간 섬유증 관련 지표의 변화(섬유증-4 지수(FIB-4))
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주에 간 섬유증 관련 지표(섬유증-4 지수(FIB-4))의 변화.
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12개월
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간섬유화 관련 지표의 변화(S Index)
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주 간 섬유증 관련 지표(S Index)의 변화.
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12개월
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간 섬유증 관련 지표의 변화(AST 대 혈소판 비율 지수(APRI))
기간: 12개월
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장치 이식 후 12주, 장치 제거 시, 장치 제거 후 12주, 장치 제거 후 24주에 간 섬유증 관련 지표(AST 대 혈소판 비율 지수(APRI))의 변화.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .