胃绕道支架系统治疗欧洲地区肥胖患者肝纤维化
2025年5月6日 更新者：MDCECRO LLC
一项前瞻性、开放标签、单组临床研究，旨在评估胃绕道支架系统治疗欧洲地区肥胖患者肝纤维化的安全性和性能
胃绕道支架系统旨在用于肥胖症的减肥治疗，并具有作为治疗肝纤维化的非侵入性技术的潜力。
这项试点、前瞻性、单臂临床研究旨在评估胃绕道支架系统在欧洲用于肝纤维化治疗的安全性和性能。
本临床研究和正在进行的临床研究（方案编号：BL-RD08-040）将用于评估研究设备预期用途的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry Luchinin, MD
- 电话号码：+86 17715569787
- 邮箱：Dmitry.luchinin@mdcecro.com
研究联系人备份
- 姓名：MDCE CRO
- 电话号码：+86 18611648819
- 邮箱：ask@mdcecro.com
学习地点
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Riga、拉脱维亚、LV-1079
- 招聘中
- Digestive Diseases Centre "GASTRO"
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接触：
- Ivars Tolmanis, MD
- 电话号码：+371 2924 5443
- 邮箱：ivars.tolmanis@gastrocentrs.lv
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Riga、拉脱维亚、LV1013
- 招聘中
- REUH, hospital "lnfectology center of Latvia"
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接触：
- Ieva Tolmane, MD, PhD, MBA
- 电话号码：+371-29266740
- 邮箱：ieva.tolmane@inbox.lv
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁的成年男性和女性。
患有以下任一 NAFLD 阶段的患者
- 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
- 纤维化
- 接受在程序访视时进行肝活检的患者或已接受肝活检并在筛选访视之日起 6 个月内有活检记录的患者。
- BMI ≥ 30 kg/m² 的患者。
- 经过 3 个月的生活方式和药物治疗后，非糖尿病患者体重减轻未达到 5% 的患者，糖尿病患者体重减轻超过 3% 的患者。
- 美国麻醉医师协会（ASA）I~II级患者。
- 能够并且愿意提供参与临床研究的知情同意并遵守所有研究程序和评估。
排除标准：
- 肝硬化患者
- 过去三个月内体重减轻超过4.5公斤或过去一个月内服用过减肥药。
- 继发性肥胖患者；导致体重增加的疾病，例如内分泌失调和下丘脑疾病。
- 长期、每日使用全身抗炎药或皮质类固醇药物（例如布洛芬、泼尼松龙）超过 1 周（不包括用于心脏预防的低剂量阿司匹林或吸入皮质类固醇）。
- 基线前使用具有已知减肥效果的降糖药物（例如 GLP-1 激动剂、SGLT-2 抑制剂、DDP-4 抑制剂）连续治疗不足一年的患者。
- 诊断患有 1 型糖尿病的患者。
- 胰岛β细胞功能基本丧失，C肽≤正常下限的1/2，或糖负荷下C肽释放曲线低且平坦的患者。
- 根据研究者的判断，患有严重缺铁或缺铁性贫血的患者。
- 患有凝血功能障碍且在过去一个月内长期、每日使用全身抗炎或抗凝血药物（不包括小剂量阿司匹林）的患者。
- 严重肝、肾功能障碍且血清肌酐浓度≥180μmol/L的患者。
- 经研究人员评估，心功能达到纽约心脏协会功能分类 (NYHA) III 级或更高级别的患者。
- 接受过内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 或有胆囊炎或肝脓肿病史（根据病史和腹部超声评估）的患者。
- 通过腹部超声、胃镜检查（第 3 次访视手术前）和病史评估，患有十二指肠溃疡、胃溃疡或既往和现有胰腺炎的患者。
- 通过腹部超声和病史评估有临床症状的胆结石（直径≥20毫米）患者。
- 患有持续性甲状腺功能障碍的患者，尽管经过适当的治疗，病情仍未稳定。
- 消化道出血或潜在出血的患者。
- 患有胃肠道异常（例如胃肠道闭锁）或其他可能导致胃肠道放置失败的病症的患者，通过胃镜检查（在第 3 次访视的手术之前）、腹部数字胃肠道造影和病史进行评估。
- 过去一年内有肠梗阻或相关疾病史的患者。
- 有系统性红斑狼疮或硬皮病病史的患者。
- 患有未控制的严重感染的患者。
- 一般状况不佳且有内镜禁忌症的患者（经研究者评估）。
- 孕妇或计划怀孕的女性。
- 有酒精依赖或药物滥用的患者。
- 患有不稳定精神疾病的患者。
- 参加另一项研究但尚未完成所需随访期的患者。
- 对研究设备的任何组件过敏的患者。
- 患有研究者评估不适合参加临床研究的任何其他病症的患者。
- 通过抗体、脱氧/核糖核酸 (DNA/RNA) 或抗原测定，乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒呈阳性的患者。
注：抗-HCV 阳性但 HCV-RNA 阴性的 HCV 患者可以纳入，根据研究者的判断，如果这不是纤维化的主要原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组，受试者将接受植入胃绕道支架系统的治疗
总共将从位于拉脱维亚的 2 个研究中心招募 10 名受试者。
任何参与本临床研究的受试者一旦退出或失访，将不会被替换。
这项研究包括3个阶段；筛选期、程序期和随访期。
筛选后，受试者将接受在胃镜检查下植入的胃绕道支架系统的治疗（就诊 3；第 0 天）。
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胃旁路支架系统旨在用于肥胖症的减肥治疗，具有作为治疗肝纤维化的非侵入性技术的潜力。
该临床研究将用于评估研究设备针对预期用途的安全性和性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术（即装置植入）后 6 个月时非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络（NASH CRN 评分）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重减轻的相对百分比变化 (TWL%) 和 BMI 的变化
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置移除时、装置移除后 12 周和装置移除后 24 周时总体重减轻 (TWL%) 的相对百分比变化和 BMI 变化。
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12个月
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Fibroscan 控制衰减参数 (CAP) 和肝脏硬度测量 (LSM) 的变化
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置取出时、装置取出后 12 周和装置取出后 24 周时 Fibroscan 控制衰减参数 (CAP) 和肝脏硬度测量 (LSM) 的变化。
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12个月
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肝脏炎症/损伤相关标志物的变化（ALT、AST、GGT、ALP、总胆红素、直接胆红素）
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置取出时、装置取出后 12 周和装置取出后 24 周时肝脏炎症/损伤相关标志物（ALT、AST、GGT、ALP、总胆红素、直接胆红素）的变化。
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12个月
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血糖相关标志物的变化（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽）
大体时间：12个月
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装置植入后12周、装置取出时、装置取出后12周和24周时血糖相关标志物（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽、胰岛素抵抗（HOMA-IR））的变化设备移除后。
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12个月
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血脂相关标志物（总胆固醇[TC]、甘油三酯[TG]、高密度脂蛋白C[HDL-C]、低密度脂蛋白C[LDL-C]）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白CIII的变化, 脂蛋白(a))
大体时间：12个月
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血脂相关标志物（总胆固醇[TC]、甘油三酯[TG]、高密度脂蛋白C[HDL-C]、低密度脂蛋白C[LDL-C]）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白CIII的变化、脂蛋白(a))在装置植入后12周、装置移除时、装置移除后12周和装置移除后24周。
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12个月
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血糖相关标志物的变化（胰岛素抵抗（HOMA-IR））
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置移除时、装置移除后 12 周和装置移除后 24 周时血糖相关标志物（胰岛素抵抗 (HOMA-IR)）的变化。
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12个月
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肝纤维化相关标志物的变化（Forns 指数）
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置移除时、装置移除后 12 周和装置移除后 24 周时肝纤维化相关标志物（Forns 指数）的变化。
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12个月
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肝纤维化相关标志物的变化（Fibrosis-4 Index (FIB-4)）
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置移除时、装置移除后 12 周和装置移除后 24 周时肝纤维化相关标志物（纤维化-4 指数 (FIB-4)）的变化。
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12个月
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肝纤维化相关标志物（S指数）的变化
大体时间：12个月
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装置植入后12周、装置移除时、装置移除后12周和装置移除后24周时肝纤维化相关标志物（S指数）的变化。
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12个月
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肝纤维化相关标志物的变化（AST与血小板比率指数（APRI））
大体时间：12个月
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装置植入后 12 周、装置移除时、装置移除后 12 周和装置移除后 24 周时肝纤维化相关标志物（AST 与血小板比率指数 (APRI)）的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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