Gastrický bypassový stentový systém jako léčba jaterní fibrózy u obézních pacientů v evropském regionu

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělý muž a žena ve věku 18 až 60 let.

2. Pacienti s kterýmkoli z následujících stádií NAFLD

   • Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
   • Fibróza
3. Pacienti, kteří souhlasí s provedením jaterní biopsie při procedurální návštěvě, nebo pacienti, kteří již jaterní biopsii podstoupili a mají biopsie zaznamenávány do 6 měsíců ode dne screeningové návštěvy.
4. Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m².
5. Pacienti, kteří nedosáhli 5% úbytku hmotnosti u nediabetického pacienta a > 3% úbytku hmotnosti u diabetika po 3měsíčním životním stylu a léčebné terapii.
6. Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I~II stupně.
7. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a dodržovat všechny postupy a hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jaterní cirhózou
2. Zhubli jste více než 4,5 kg za poslední tři měsíce nebo jste v posledním měsíci užívali léky na hubnutí.
3. Pacienti se sekundární obezitou; zdravotní stav, který způsobil přírůstek hmotnosti, jako jsou endokrinní poruchy a poruchy hypotalamu.
4. Chronické každodenní užívání systémových protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků (např. ibuprofen, prednisolon) po dobu delší než 1 týden (nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro srdeční profylaxi nebo inhalační kortikosteroidy).
5. Pacienti s méně než roční kontinuální léčbou před výchozím stavem hypoglykemickými léky se známými účinky na hubnutí (např. agonisté GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DDP-4).
6. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
7. Pacienti s funkcí ostrůvkových β buněk v podstatě ztratili, C-peptid ≤ 1/2 normálního dolního limitu nebo nízkou a plochou křivku uvolňování C-peptidu při zátěži glukózou.
8. Pacienti s významným nedostatkem železa nebo anémií z nedostatku železa podle uvážení zkoušejícího.
9. Pacienti s koagulační dysfunkcí a chronickým každodenním užíváním systémových protizánětlivých nebo antikoagulačních léků v posledním měsíci (kromě nízkých dávek aspirinu).
10. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin a s koncentrací kreatininu v séru ≥ 180 μmol/l.
11. Pacienti se srdeční funkcí třídy III podle New York Heart Association Functional Classification (NYHA) nebo vyšší při hodnocení vyšetřovatelů.
12. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo mají v anamnéze cholecystitidu nebo jaterní absces, podle lékařské anamnézy a ultrazvuku břicha.
13. Pacienti s duodenálním vředem, žaludečním vředem nebo předchozí a existující pankreatitidou, jak bylo hodnoceno ultrazvukem břicha, gastroskopií (před výkonem při návštěvě 3) a anamnézou.
14. Pacienti se žlučovými kameny (průměr ≥ 20 mm) s klinickými příznaky hodnocenými ultrazvukem břicha a anamnézou.
15. Pacienti s přetrvávající dysfunkcí štítné žlázy, nestabilizovaní i přes vhodnou léčbu.
16. Pacienti s krvácením nebo potenciálním krvácením do trávicího traktu.
17. Pacienti s anomáliemi gastrointestinálního traktu, jako je atrézie gastrointestinálního traktu, nebo jiné stavy, které by vedly k neúspěšnému umístění do gastrointestinálního traktu, jak bylo hodnoceno gastroskopií (před výkonem při návštěvě 3), abdominální digitální gastrointestinální rentgenografií a anamnézou.
18. Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo souvisejících onemocnění v posledním roce.
19. Pacienti s anamnézou systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie.
20. Pacienti se závažnými infekcemi, které nejsou kontrolovány.
21. Pacienti se špatným celkovým stavem a mající endoskopické kontraindikace (podle hodnocení zkoušejícího).
22. Těhotné ženy nebo plánující těhotenství.
23. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogami.
24. Pacienti s nestabilními psychiatrickými poruchami.
25. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné výzkumné studie a nedokončili požadovanou dobu sledování.
26. Pacienti s alergií na kteroukoli složku zkoumaného zařízení.
27. Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které zkoušející vyhodnotili jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení.
28. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience podle protilátek, deoxy/ribonukleové kyseliny (DNA/RNA) nebo antigenů.

Poznámka: Anti-HCV pozitivní, ale HCV-RNA negativní HCV pacienti mohou být zařazeni na základě úsudku zkoušejícího, pokud to není primární důvod fibrózy.