o sistema de stent de bypass gástrico como tratamento para fibrose hepática em pacientes obesos na região europeia

Critérios de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 60 anos.

2. Pacientes com qualquer um dos seguintes estágios de DHGNA

   • Esteatohepatite não alcoólica (NASH)
   • Fibrose
3. Pacientes que aceitam fazer uma biópsia hepática na consulta de procedimento ou pacientes que já foram submetidos à biópsia hepática e têm registro de biópsia no prazo de 6 meses a partir do dia da consulta de triagem.
4. Pacientes com IMC ≥ 30 kg/m².
5. Pacientes que não alcançaram uma perda de peso de 5% se fossem pacientes não diabéticos e > 3% de perda de peso se fossem pacientes diabéticos após um estilo de vida de 3 meses e terapia médica.
6. Pacientes com grau I~II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participação na investigação clínica e cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com cirrose hepática
2. Perdeu mais de 4,5 kg nos últimos três meses ou tomou medicamentos para perder peso no último mês.
3. Pacientes com obesidade secundária; uma condição médica que causou ganho de peso, como distúrbios endócrinos e distúrbios hipotalâmicos.
4. Uso crônico e diário de medicamentos antiinflamatórios ou corticosteróides sistêmicos (por exemplo, ibuprofeno, prednisolona) por mais de 1 semana (não incluindo aspirina em baixas doses para profilaxia cardíaca ou corticosteróides inalados).
5. Pacientes com tratamento contínuo por menos de um ano antes do início do estudo com medicamentos hipoglicêmicos com efeitos conhecidos na perda de peso (por exemplo, agonistas do GLP-1, inibidores do SGLT-2, inibidores do DDP-4).
6. Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1.
7. Pacientes com a função das células β das ilhotas basicamente perdidas, peptídeo C ≤ 1/2 do limite baixo normal ou curva de liberação de peptídeo C baixa e plana sob carga de glicose.
8. Pacientes com deficiência significativa de ferro ou anemia por deficiência de ferro, a critério do investigador.
9. Pacientes com disfunção de coagulação e uso diário crônico de medicação antiinflamatória ou anticoagulante sistêmica no último mês (não incluindo aspirina em baixas doses).
10. Pacientes com disfunção hepática e renal grave e concentração de creatinina sérica ≥ 180 μmol/L.
11. Pacientes com função cardíaca Classe III da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou superior na avaliação dos investigadores.
12. Pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou com histórico de colecistite ou abscesso hepático, avaliado por histórico médico e ultrassonografia abdominal.
13. Pacientes com úlcera duodenal, úlcera gástrica ou pancreatite prévia e existente, avaliada por ultrassonografia abdominal, gastroscopia (antes do procedimento na Visita 3) e histórico médico.
14. Pacientes com cálculos biliares (diâmetro ≥ 20 mm) com sintomas clínicos avaliados por ultrassonografia abdominal e histórico médico.
15. Pacientes com disfunção tireoidiana contínua, não estabilizada apesar do tratamento adequado.
16. Pacientes com hemorragia ou potencial hemorragia no trato digestivo.
17. Pacientes com anomalias do trato gastrointestinal, como atresia do trato gastrointestinal ou outras condições que resultariam em falha na colocação no trato gastrointestinal, conforme avaliado por gastroscopia (antes do procedimento na Visita 3), radiografia gastrointestinal digital abdominal e histórico médico.
18. Pacientes com história de obstrução intestinal ou doenças relacionadas no último ano.
19. Pacientes com história de lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
20. Pacientes com infecções graves que não são controladas.
21. Pacientes com mau estado geral e com contraindicações endoscópicas (conforme avaliação do Investigador).
22. Mulheres grávidas ou planejando engravidar.
23. Pacientes com dependência de álcool ou abuso de substâncias.
24. Pacientes com transtornos psiquiátricos instáveis.
25. Pacientes que estão inscritos em outro estudo investigacional e não completaram o período de acompanhamento necessário.
26. Pacientes com alergia a algum dos componentes do dispositivo experimental.
27. Pacientes com quaisquer outras condições avaliadas pelos investigadores como inadequadas para participar da investigação clínica.
28. Pacientes positivos para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana, conforme determinado por anticorpos, ácido desoxi/ribonucleico (DNA/RNA) ou antígenos.

Nota: Pacientes com HCV anti-HCV positivo, mas HCV-RNA negativo podem ser incluídos, com base no julgamento do investigador, se esse não for o motivo principal da fibrose.