Gastric Bypass Stent System som en behandling af leverfibrose hos overvægtige patienter i den europæiske region

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.

2. Patienter med et af følgende stadier af NAFLD

   • Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
   • Fibrose
3. Patienter, der accepterer at få foretaget en leverbiopsi ved procedurebesøg, eller patienter, der allerede havde gennemgået leverbiopsi og har fået biopsier, registrerer inden for 6 måneder fra dagen for screeningsbesøget.
4. Patienter med BMI ≥ 30 kg/m².
5. Patienter, der ikke opnåede et vægttab på 5 %, hvis en ikke-diabetes patient og > 3 % vægttab, hvis en diabetespatient efter en 3-måneders livsstil og medicinsk behandling.
6. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad.
7. I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med levercirrhose
2. Har tabt mere end 4,5 kg inden for de seneste tre måneder eller har taget vægttabsmedicin inden for den seneste måned.
3. Patienter med sekundær fedme; en medicinsk tilstand, der har forårsaget vægtøgning såsom endokrine lidelser og hypothalamus lidelser.
4. Kronisk, daglig brug af systemisk antiinflammatorisk eller kortikosteroid medicin (f.eks. ibuprofen, prednisolon) i mere end 1 uge (ikke inklusive lavdosis aspirin til hjerteprofylakse eller inhalerede kortikosteroider).
5. Patienter med mindre end et års kontinuerlig behandling før baseline med hypoglykæmiske lægemidler med kendt vægttabseffekt (f.eks. GLP-1-agonister, SGLT-2-hæmmere, DDP-4-hæmmere).
6. Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.
7. Patienter med funktionen af ​​ø-β-celle, som grundlæggende er tabt, C-peptid ≤ 1/2 af den normale lave grænse, eller lav og flad C-peptidfrigivelseskurve under glukosebelastning.
8. Patienter med signifikant jernmangel eller jernmangelanæmi efter investigator's skøn.
9. Patienter med koagulationsdysfunktion og kronisk, daglig brug af systemisk antiinflammatorisk eller antikoagulationsmedicin inden for den seneste måned (ikke inklusive lavdosis aspirin).
10. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion og en serumkreatininkoncentration ≥ 180 μmol/L.
11. Patienter med klasse III hjertefunktion af New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller højere efter Investigators evaluering.
12. Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har en historie med kolecystitis eller leverabsces, vurderet ved sygehistorie og abdominal ultralyd.
13. Patienter med duodenalsår, mavesår eller tidligere og eksisterende pancreatitis, vurderet ved abdominal ultralyd, gastroskopi (før proceduren ved besøg 3) og sygehistorie.
14. Patienter med galdesten (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer vurderet ved abdominal ultralyd og sygehistorie.
15. Patienter med igangværende skjoldbruskkirteldysfunktion, ikke stabiliseret trods passende behandling.
16. Patienter med blødning eller potentiel blødning i fordøjelseskanalen.
17. Patienter med mave-tarmkanalens anomalier, såsom atresi i mave-tarmkanalen, eller andre tilstande, der ville resultere i mislykket placering i mave-tarmkanalen, vurderet ved gastroskopi (før proceduren ved besøg 3), abdominal digital gastrointestinal radiografi og sygehistorie.
18. Patienter med en historie med tarmobstruktion eller relaterede sygdomme inden for det seneste år.
19. Patienter med tidligere systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
20. Patienter med alvorlige infektioner, der ikke er kontrolleret.
21. Patienter med dårlig almentilstand og med endoskopiske kontraindikationer (som vurderet af investigator).
22. Gravide kvinder eller planlægger at blive gravid.
23. Patienter med alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
24. Patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
25. Patienter, der er optaget i en anden undersøgelse og ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
26. Patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret.
27. Patienter med andre tilstande vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
28. Patienter, der er positive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus som bestemt af antistoffer, deoxy/ribonukleinsyre (DNA/RNA) eller antigener.

Bemærk: Anti-HCV-positive, men HCV-RNA-negative HCV-patienter kan inkluderes, baseret på efterforskerens vurdering, hvis det ikke er den primære årsag til fibrosen.