el sistema de stent de derivación gástrica como tratamiento para la fibrosis hepática en pacientes obesos en la región europea

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos y femeninos de 18 a 60 años.

2. Pacientes con cualquiera de las siguientes etapas de NAFLD

   • Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
   • Fibrosis
3. Pacientes que aceptan que se les realice una biopsia de hígado en la visita de procedimiento o pacientes que ya se habían sometido a una biopsia de hígado y tienen un registro de biopsias dentro de los 6 meses posteriores al día de la visita de selección.
4. Pacientes con IMC ≥ 30 kg/m².
5. Pacientes que no lograron una pérdida de peso del 5% si no eran diabéticos y> 3% de pérdida de peso si eran diabéticos después de un estilo de vida y terapia médica de 3 meses.
6. Pacientes con grado I ~ II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en la investigación clínica y cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cirrosis hepática.
2. Ha perdido más de 4,5 kg en los últimos tres meses o ha tomado medicamentos para bajar de peso en el último mes.
3. Pacientes con obesidad secundaria; una condición médica que ha causado aumento de peso, como trastornos endocrinos y trastornos hipotalámicos.
4. Uso diario crónico de medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides sistémicos (p. ej., ibuprofeno, prednisolona) durante más de 1 semana (sin incluir aspirina en dosis bajas para profilaxis cardíaca ni corticosteroides inhalados).
5. Pacientes con menos de un año de tratamiento continuo antes del inicio con fármacos hipoglucemiantes con efectos de pérdida de peso conocidos (p. ej., agonistas de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de DDP-4).
6. Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1.
7. Los pacientes con la función de las células β de los islotes básicamente perdieron péptido C ≤ 1/2 del límite bajo normal, o curva de liberación de péptido C baja y plana bajo carga de glucosa.
8. Pacientes con deficiencia significativa de hierro o anemia por deficiencia de hierro a criterio del investigador.
9. Pacientes con disfunción de la coagulación y uso diario crónico de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes sistémicos en el último mes (sin incluir aspirina en dosis bajas).
10. Pacientes con disfunción hepática y renal grave y una concentración de creatinina sérica ≥ 180 μmol/L.
11. Pacientes con función cardíaca de Clase III de la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o superior según la evaluación de los investigadores.
12. Pacientes que se hayan sometido a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o tengan antecedentes de colecistitis o absceso hepático, según lo evaluado por antecedentes médicos y ecografía abdominal.
13. Pacientes con úlcera duodenal, úlcera gástrica o pancreatitis previa y existente, según lo evaluado mediante ecografía abdominal, gastroscopia (antes del procedimiento en la Visita 3) e historial médico.
14. Pacientes con cálculos biliares (diámetro ≥ 20 mm) con síntomas clínicos evaluados mediante ecografía abdominal e historial médico.
15. Pacientes con disfunción tiroidea en curso, no estabilizados a pesar del tratamiento adecuado.
16. Pacientes con hemorragia o potencial hemorragia en el tracto digestivo.
17. Pacientes con anomalías del tracto gastrointestinal, como atresia del tracto gastrointestinal u otras afecciones que darían lugar a una colocación fallida en el tracto gastrointestinal, según lo evaluado mediante gastroscopia (antes del procedimiento en la Visita 3), radiografía gastrointestinal digital abdominal e historial médico.
18. Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o enfermedades relacionadas en el último año.
19. Pacientes con antecedentes de lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
20. Pacientes con infecciones graves que no están controladas.
21. Pacientes con mal estado general y que tengan contraindicaciones endoscópicas (según la evaluación del Investigador).
22. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
23. Pacientes con dependencia del alcohol o abuso de sustancias.
24. Pacientes con trastornos psiquiátricos inestables.
25. Pacientes que estén inscritos en otro estudio de investigación y no hayan completado el período de seguimiento requerido.
26. Pacientes con alergia a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación.
27. Pacientes con cualquier otra condición evaluada por los investigadores como inadecuada para participar en la investigación clínica.
28. Pacientes que son positivos para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana según lo determinado por anticuerpos, ácido desoxi/ribonucleico (ADN/ARN) o antígenos.

Nota: Se pueden incluir pacientes con VHC positivos para anti-VHC, pero negativos para ARN-VHC, según el criterio del investigador, si no es la razón principal de la fibrosis.