Gastric Bypass Stent System som en behandling for leverfibrose hos overvektige pasienter i Europa

Inkluderingskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.

2. Pasienter med noen av følgende stadier av NAFLD

   • Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
   • Fibrose
3. Pasienter som aksepterer å få utført en leverbiopsi ved prosedyrebesøk eller pasienter som allerede har gjennomgått leverbiopsi og har biopsier innen 6 måneder fra dagen for screeningbesøket.
4. Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m².
5. Pasienter som ikke oppnådde et vekttap på 5 % hvis en ikke-diabetiker pasient og > 3 % vekttap hvis en diabetespasient etter en 3-måneders livsstil og medisinsk behandling.
6. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad.
7. Evne og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen og overholde alle studieprosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med levercirrhose
2. Har gått ned mer enn 4,5 kg de siste tre månedene eller har tatt vektreduksjonsmedisiner den siste måneden.
3. Pasienter med sekundær fedme; en medisinsk tilstand som har forårsaket vektøkning som endokrine lidelser og hypotalamiske lidelser.
4. Kronisk, daglig bruk av systemiske antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner (f.eks. ibuprofen, prednisolon) i mer enn 1 uke (ikke inkludert lavdose aspirin for hjerteprofylakse eller inhalerte kortikosteroider).
5. Pasienter med mindre enn ett års kontinuerlig behandling før baseline med hypoglykemiske legemidler med kjente vekttapeffekter (f.eks. GLP-1-agonister, SGLT-2-hemmere, DDP-4-hemmere).
6. Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
7. Pasienter med funksjonen som øy-β-celle i utgangspunktet tapt, C-peptid ≤ 1/2 av normal lav grense, eller lav og flat C-peptidfrigjøringskurve under glukosebelastning.
8. Pasienter med betydelig jernmangel eller jernmangelanemi etter etterforskerens skjønn.
9. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon og kronisk, daglig bruk av systemisk antiinflammatorisk eller anti-koagulasjonsmedisin den siste måneden (ikke inkludert lavdose aspirin).
10. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, og serumkreatininkonsentrasjon ≥ 180 μmol/L.
11. Pasienter med klasse III hjertefunksjon av New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller høyere etter etterforskernes evaluering.
12. Pasienter som har gjennomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har en historie med kolecystitt eller leverabscess, vurdert ved medisinsk historie og abdominal ultralyd.
13. Pasienter med duodenalsår, magesår eller tidligere og eksisterende pankreatitt, vurdert ved abdominal ultralyd, gastroskopi (før prosedyren ved besøk 3) og sykehistorie.
14. Pasienter med gallestein (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer vurdert ved abdominal ultralyd og sykehistorie.
15. Pasienter med pågående skjoldbruskdysfunksjon, ikke stabilisert til tross for passende behandling.
16. Pasienter med blødning eller potensiell blødning i fordøyelseskanalen.
17. Pasienter med anomalier i mage-tarmkanalen, for eksempel atresi i mage-tarmkanalen, eller andre tilstander som vil resultere i mislykket plassering i mage-tarmkanalen, vurdert ved gastroskopi (før prosedyren ved besøk 3), abdominal digital gastrointestinal radiografi og sykehistorie.
18. Pasienter med en historie med tarmobstruksjon eller relaterte sykdommer det siste året.
19. Pasienter med en historie med systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
20. Pasienter med alvorlige infeksjoner som ikke er kontrollert.
21. Pasienter med dårlig allmenntilstand og som har endoskopiske kontraindikasjoner (som evaluert av etterforskeren).
22. Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid.
23. Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmisbruk.
24. Pasienter med ustabile psykiatriske lidelser.
25. Pasienter som er registrert i en annen undersøkelsesstudie og ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
26. Pasienter med allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesutstyret.
27. Pasienter med andre tilstander vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i den kliniske undersøkelsen.
28. Pasienter som er positive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus som bestemt av antistoffer, deoksy/ribonukleinsyre (DNA/RNA) eller antigener.

Merk: Anti-HCV-positive, men HCV-RNA-negative HCV-pasienter kan inkluderes, basert på etterforskerens vurdering, hvis det ikke er den primære årsaken til fibrosen.