le système de stent de dérivation gastrique comme traitement de la fibrose hépatique chez les patients obèses dans la région européenne

Critères d'intégration :

1. Adultes mâles et femelles âgés de 18 à 60 ans.

2. Patients présentant l’un des stades suivants de NAFLD

   • Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
   • Fibrose
3. Les patients qui acceptent de subir une biopsie hépatique lors de la visite procédurale ou les patients qui ont déjà subi une biopsie hépatique et dont les biopsies sont enregistrées dans les 6 mois à compter du jour de la visite de dépistage.
4. Patients avec un IMC ≥ 30 kg/m².
5. Patients qui n'ont pas obtenu une perte de poids de 5 % s'ils sont non diabétiques et une perte de poids > 3 % s'ils sont diabétiques après un mode de vie de 3 mois et un traitement médical.
6. Patients de grade I ~ II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'investigation clinique et à se conformer à toutes les procédures et évaluations de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Patients atteints de cirrhose du foie
2. Vous avez perdu plus de 4,5 kg au cours des trois derniers mois ou avez pris des médicaments amaigrissants au cours du mois dernier.
3. Patients souffrant d'obésité secondaire ; une condition médicale qui a entraîné une prise de poids, telle que des troubles endocriniens et des troubles hypothalamiques.
4. Utilisation chronique et quotidienne de médicaments anti-inflammatoires ou corticostéroïdes systémiques (par exemple, ibuprofène, prednisolone) pendant plus d'une semaine (sans compter l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque ou les corticostéroïdes inhalés).
5. Patients ayant reçu moins d'un an de traitement continu avant le départ avec des médicaments hypoglycémiants ayant des effets connus sur la perte de poids (par exemple, agonistes du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs du DDP-4).
6. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1.
7. Les patients présentant la fonction des cellules β des îlots ont essentiellement perdu, le peptide C ≤ 1/2 de la limite basse normale, ou une courbe de libération faible et plate du peptide C sous charge de glucose.
8. Patients présentant une carence en fer importante ou une anémie ferriprive, à la discrétion de l'enquêteur.
9. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation et une utilisation quotidienne chronique de médicaments anti-inflammatoires ou anticoagulants systémiques au cours du dernier mois (sans compter l'aspirine à faible dose).
10. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère et une concentration sérique de créatinine ≥ 180 μmol/L.
11. Patients ayant une fonction cardiaque de classe III de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure selon l'évaluation des enquêteurs.
12. Patients ayant subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou ayant des antécédents de cholécystite ou d'abcès hépatique, évalués par les antécédents médicaux et l'échographie abdominale.
13. Patients présentant un ulcère duodénal, un ulcère gastrique ou une pancréatite antérieure et existante, évaluée par échographie abdominale, gastroscopie (avant la procédure lors de la visite 3) et antécédents médicaux.
14. Patients présentant des calculs biliaires (diamètre ≥ 20 mm) présentant des symptômes cliniques évalués par échographie abdominale et antécédents médicaux.
15. Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien persistant, non stabilisé malgré un traitement approprié.
16. Patients présentant une hémorragie ou une hémorragie potentielle dans le tube digestif.
17. Patients présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal, telles qu'une atrésie du tractus gastro-intestinal, ou d'autres conditions qui entraîneraient un échec de placement dans le tractus gastro-intestinal, tel qu'évalué par gastroscopie (avant la procédure lors de la visite 3), radiographie gastro-intestinale numérique abdominale et antécédents médicaux.
18. Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou de maladies associées au cours de la dernière année.
19. Patients ayant des antécédents de lupus érythémateux systémique ou de sclérodermie.
20. Patients présentant des infections graves non contrôlées.
21. Patients ayant un mauvais état général et ayant des contre-indications endoscopiques (telles qu'évaluées par l'investigateur).
22. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir.
23. Patients souffrant d’une dépendance à l’alcool ou d’un abus de substances.
24. Patients présentant des troubles psychiatriques instables.
25. Patients inscrits dans une autre étude expérimentale et n'ayant pas terminé la période de suivi requise.
26. Patients allergiques à l’un des composants du dispositif expérimental.
27. Patients présentant d'autres conditions évaluées par les enquêteurs comme inaptes à participer à l'investigation clinique.
28. Patients positifs au virus de l'hépatite B (VHB), au virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine, tel que déterminé par des anticorps, de l'acide désoxy/ribonucléique (ADN/ARN) ou des antigènes.

Remarque : les patients anti-VHC positifs, mais négatifs pour l'ARN-VHC, peuvent être inclus, sur la base du jugement de l'investigateur, si ce n'est pas la raison principale de la fibrose.