Gastric Bypass Stent System som en behandling för leverfibros hos överviktiga patienter i Europa

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.

2. Patienter med något av följande stadier av NAFLD

   • Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
   • Fibros
3. Patienter som accepterar att få en leverbiopsi utförd vid procedurbesöket eller patienter som redan har genomgått leverbiopsi och har biopsier registrerar inom 6 månader från dagen för screeningbesöket.
4. Patienter med BMI ≥ 30 kg/m².
5. Patienter som inte uppnådde en viktminskning på 5 % om en icke-diabetespatient och > 3 % viktminskning om en diabetespatient efter en 3-månaders livsstil och medicinsk behandling.
6. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad.
7. Kan och är villig att ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och följa alla studieprocedurer och bedömningar.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med levercirros
2. Har gått ner mer än 4,5 kg under de senaste tre månaderna eller har tagit viktminskningsläkemedel under den senaste månaden.
3. Patienter med sekundär fetma; ett medicinskt tillstånd som har orsakat viktökning såsom endokrina störningar och hypotalamusrubbningar.
4. Kronisk, daglig användning av systemiska antiinflammatoriska eller kortikosteroidläkemedel (t.ex. ibuprofen, prednisolon) i mer än 1 vecka (exklusive lågdos aspirin för hjärtprofylax eller inhalerade kortikosteroider).
5. Patienter med mindre än ett års kontinuerlig behandling före baslinjen med hypoglykemiska läkemedel med kända viktminskningseffekter (t.ex. GLP-1-agonister, SGLT-2-hämmare, DDP-4-hämmare).
6. Patienter med diagnosen typ 1-diabetes.
7. Patienter med funktionen av ö-β-cell förlorade i princip, C-peptid ≤ 1/2 av den normala låga gränsen, eller låg och platt C-peptidfrisättningskurva under glukosbelastning.
8. Patienter med betydande järnbrist eller järnbristanemi efter utredarens bedömning.
9. Patienter med koagulationsstörning och kronisk, daglig användning av systemisk antiinflammatorisk eller antikoagulationsmedicin under den senaste månaden (exklusive lågdos aspirin).
10. Patienter med svår lever- och njurfunktion och en serumkreatininkoncentration ≥ 180 μmol/L.
11. Patienter med klass III hjärtfunktion av New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller högre enligt utredarnas utvärdering.
12. Patienter som har genomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har en historia av kolecystit eller leverabscess, bedömd med medicinsk historia och abdominalt ultraljud.
13. Patienter med sår på tolvfingertarmen, magsår eller tidigare och befintlig pankreatit, bedömd med buk-ultraljud, gastroskopi (före ingreppet vid besök 3) och medicinsk historia.
14. Patienter med gallsten (diameter ≥ 20 mm) med kliniska symtom som bedömts med abdominalt ultraljud och medicinsk historia.
15. Patienter med pågående sköldkörteldysfunktion, inte stabiliserade trots lämplig behandling.
16. Patienter med blödning eller potentiell blödning i matsmältningskanalen.
17. Patienter med anomalier i mag-tarmkanalen, såsom atresi i mag-tarmkanalen, eller andra tillstånd som skulle resultera i misslyckad placering i mag-tarmkanalen, bedömd med gastroskopi (före proceduren vid besök 3), digital gastrointestinal radiografi av buken och medicinsk historia.
18. Patienter med en historia av tarmobstruktion eller relaterade sjukdomar under det senaste året.
19. Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
20. Patienter med svåra infektioner som inte är kontrollerade.
21. Patienter med dåligt allmäntillstånd och som har endoskopiska kontraindikationer (som utvärderats av utredaren).
22. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida.
23. Patienter med alkoholberoende eller missbruk.
24. Patienter med instabila psykiatriska störningar.
25. Patienter som är inskrivna i en annan undersökningsstudie och inte har fullföljt den erforderliga uppföljningsperioden.
26. Patienter med allergi mot någon av komponenterna i undersökningsapparaten.
27. Patienter med andra tillstånd som utvärderas av utredarna som olämpliga för att delta i den kliniska undersökningen.
28. Patienter som är positiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus enligt antikroppar, deoxi/ribonukleinsyra (DNA/RNA) eller antigener.

Obs: Anti-HCV-positiva, men HCV-RNA-negativa HCV-patienter kan inkluderas, baserat på utredarens bedömning, om det inte är den primära orsaken till fibrosen.